- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03884335
Radikaalinen laparoskooppinen eturauhasen poisto. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelma
Vertailu epiduraalitekniikan ja keskikainalon ultraääniohjatun TAP-blokin välillä laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston postoperatiivisessa analgesiassa. Vaikutus ennenaikaiseen purkamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin hyväksynnän (hyväksyntänumero 16/42) ja Helsingin julistuksen noudattamisen jälkeen; ja noudattaen Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -tietojen tarkistuslistaa, tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta, joille tehtiin LRP lokakuun 2016 ja toukokuun 2018 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit olivat: ikä alle 18 vuotta; American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ IV; painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m-2; paikallispuudutteen (LA) allergioiden historia; krooninen opioidien käyttö, koagulopatia; perifeerinen neuropatia; paluu avoimeen leikkaukseen; tai potilaan kieltäytyminen suostumuksesta.
Potilaat satunnaistettiin joko TAP- tai epiduraaliryhmään preoperatiivisella käynnillä suoritettujen peräkkäisten rekrytointikriteerien mukaisesti. Tässä vaiheessa kirjattiin myös ikä, anestesian ASA-pisteet ja BMI.
LRP-potilaiden hoito - intraoperatiivisesti Kaikille potilaille tehtiin yhdistelmäanestesia: joko yleisanestesia + epiduraali; tai yleisanestesia + TAP-esto (TAP-ryhmä). Potilaat esilääkitettiin suonensisäisellä midatsolaamiannoksella 0,05 mg/kg-1. Epiduraaliryhmässä katetri asetettiin L1-L2-tasolle ja testattiin ennen induktiota. Induktio suoritettiin suonensisäisesti fentanyylillä (1,5 mcg/kg-1), propofolilla (1,5-2 mg/kg-1) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg-1). Orotrakeaalinen intubaatio suoritettiin. Ennen ihon viiltoa annettiin 8 ml 0,25-prosenttista levo-bupivakaiinia epiduraalisesti ja 0,125-prosenttista levo-bupivakaiinia 5 ml:n jatkuva perfuusio aloitettiin. TAP-ryhmässä tehtiin kahdenvälinen, ultraääniohjattu keskikainalon TAP-salpaus välittömästi induktion jälkeen (sama kuin epiduraaliryhmä), mutta ennen leikkausta. Korkeataajuinen lineaalinen koetin (Sonosite MicroMAXXTM) sijoitettiin puoliväliin kylkireunan ja suoliluun harjanteen sekä vatsasuoran vatsalihaksen (TAM) taakse ja sisäisen viistolihaksen (IOM) alapuolelle. 20 ml LA:ta (bupivakaiini 0,375 %) annettiin 22 gaugen Quincken selkäydinneulan kautta, joka työnnettiin tasoon kummallekin puolelle vatsaa. Lohko katsottiin onnistuneeksi aina, kun interfassiaalinen paikallispuudutuksen leviäminen oli ilmeistä ultraääninäön alla.
Tehtiin laparoskooppinen radikaali prostatektomia. Intraoperatiivinen anestesiahoito suoritettiin propofolin kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) bispektrisen indeksin ollessa välillä 40–60. Netto-nolla-nestehoito säilytettiin, samoin kuin normotermia, normotensio ja optimaalinen intraoperatiivinen analgesia ERP-kriteerien mukaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat herätettiin yleisanestesiasta ja siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 6 tunnin seurantaan ennen siirtoa tavanomaiselle osastolle.
Intraoperatiivisen jakson aikana tallennettiin seuraavat tiedot: hemodynaamiset ja hengitysparametrit, analgeettiseen tekniikkaan liittyvät komplikaatiot (verisuonipunktio, vatsakalvon tai suolen punktio TAP-blokauksessa, yritysten lukumäärä, tekniikan suorittamisen mahdottomuus), leikkaukseen liittyvät komplikaatiot (verenvuoto, suolen, virtsarakon tai pallean perforaatio) ja leikkauksen pituus.
LRP-potilaiden hoito – PACU. PACU:ssa potilasta tarkkailtiin 6 tunnin ajan kivun ja verenvuodon hallinnassa sekä hemodynaamisten ja hengitysteiden hallinnassa. Epiduraalisen tai TAP-salpauksen lisäksi tavanomaista kivunlievitystä ylläpidettiin parasetamolilla 1g/8h/iv vuorotellen metamitsolin kanssa 2g/8h/iv, sekä tarvittaessa 2 mg:lla morfiinia. Jos kipua ei voitu hallita, epiduraaliryhmässä ensimmäinen vaihtoehto oli 8 ml 0,125-prosenttista levo-bupivakaiinia, toiseksi katetri asetettiin uudelleen, ja jos nämä vaihtoehdot epäonnistuivat, katetri poistettiin ja morfiini-infuusio aloitettiin. TAP-ryhmässä, jos pelastusmorfiinibolus (enintään 10 mg) ei riittänyt, TAP-salpaus toistettiin. Jos potilas ei 20 minuutin kuluttua parantunut, morfiini-infuusio aloitettiin. Näissä tapauksissa (sekä epiduraali- että TAP-ryhmät) tietoja pidettiin analgeettisen tekniikan epäonnistumisena.
Seuraavat tiedot tallennettiin PACU-jakson aikana: kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna levossa (VASr) ja liike-yskä (VASm) 1, 2, 3, 4 ja 6 tunnin kohdalla; mg morfiinia annettu; analgeettisen tekniikan epäonnistuminen (morfiini-PCA:n tarve); kirurgiset komplikaatiot; analgeettisen tekniikan komplikaatiot (motorinen salpaus, parestesia, tahaton katetrin irtikytkentä); hydrinen toleranssi; postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu (PONV); ja aika suolen toimintaan (ensimmäinen flatus leikkauksen jälkeen).
LRP-potilaiden hoito - Sairaalan osasto. PACU:n jälkeen potilaat siirrettiin perinteiselle sairaalaosastolle. Tänä aikana heitä seurasi sairaalan akuutin kiputiimi, jonka muodostivat anestesialääkäri ja erikoissairaanhoitaja.
Tänä aikana rekisteröitiin seuraavat tiedot: VASr ja VASm kello 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia; aika istuma-asentoon ja liikkuminen; PONV; kirurgisen ja anestesiatekniikan komplikaatiot (mukaan lukien infektio tässä vaiheessa); mg morfiinia annettu; analgeettisen tekniikan epäonnistuminen (morfiini-PCA:n tarve); ja sairaalassa oleskelun pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään laparoskooppinen radikaali prostatektomia
Poissulkemiskriteerit:
- anestesia ASA-pisteet ≥ IV;
- painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2;
- paikallispuudutteiden (LA) allergioiden historia, -
- krooninen opioidien käyttö,
- koagulaatiomuutokset (mukaan lukien hepariinihoito)
- perifeerinen neuropatia;
- paluu avoimeen leikkaukseen;
- potilaan suostumuksen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epiduraaliryhmä
Epiduraalikatetri asetettiin L1-L2-tasolle ja testattiin ennen induktiota.
Induktio suoritettiin suonensisäisesti fentanyylillä (1,5 mcg•Kg-1), propofolilla (1,5-2 mg•Kg-1) ja rokuroniumilla (0,6 mg•Kg-1).
Orotrakeaalinen intubaatio suoritettiin.
Ennen ihon viiltoa annettiin 8 ml 0,25-prosenttista levo-bupivakaiinia epiduraalisesti ja 0,125-prosenttista levo-bupivakaiinia 5 ml:n jatkuva perfuusio aloitettiin.
|
Leikkaus tehtiin laparoskopialla.
Leikkauksensisäinen anestesiahuolto suoritettiin propofoli-infuusion TCI:llä bispektrisen indeksin 40 ja 60 välillä, nesteiden rajoittavaa antoa tai tavoitteellista parenteraalista nesteen antoa, normotermiaa, normotensiona ja optimaalista intraoperatiivista analgesiaa ylläpidettiin ERP-kriteerien mukaisesti.
Sen jälkeen potilaat herätettiin yleisanestesiasta ja siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 6 tunnin seurantaan ennen siirtoa tavanomaiselle osastolle.
|
|
KOKEELLISTA: TAP-ryhmä
Bilateral Transversus abdominis tasoesto (TAP) suoritettiin anestesian induktion jälkeen (sama epiduraaliryhmässä) ja ennen ihon viiltoa korkeataajuinen lineaalinen koetin (Sonosite MicroMAXXTM) asetettiin puoliväliin kylkireunan ja suoliluun harjanteen ja poikittainen väliin. vatsalihas, joka sijaitsee suoran vatsan takana ja IOM:n alapuolella.
20 ml LA:ta (bupivakaiini 0,375 %) annettiin 22 gaugen Quincken selkäydinneulan kautta, joka oli työnnetty tasoon kummallekin puolelle vatsaa.
Onnistunut esto kirjattiin, jos lentokoneen nähtiin laajentuvan nesteen mukana ultraääninäön alla.
|
Leikkaus tehtiin laparoskopialla.
Leikkauksensisäinen anestesiahuolto suoritettiin propofoli-infuusion TCI:llä bispektrisen indeksin 40 ja 60 välillä, nesteiden rajoittavaa antoa tai tavoitteellista parenteraalista nesteen antoa, normotermiaa, normotensiona ja optimaalista intraoperatiivista analgesiaa ylläpidettiin ERP-kriteerien mukaisesti.
Sen jälkeen potilaat herätettiin yleisanestesiasta ja siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 6 tunnin seurantaan ennen siirtoa tavanomaiselle osastolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: Kipu arvioitiin 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kohdalla ja sitten 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
|
Kipua arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) levossa (VASr) ja liike-yskällä (VASm) postanestesian hoitoyksikössä ja sairaalan osastolla.
VAS vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
Kipu arvioitiin 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kohdalla ja sitten 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgeettisen lääkkeen tarve
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
milligrammaa morfiinia
|
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika suolen liikkeeseen (ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Evoluutio sairaalasta kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika istuma-asentoon ja kävelyyn
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .