- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03884335
Radicale laparoscopische prostatectomie. Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-programma
Vergelijking tussen epidurale techniek en mid-axillair echogeleid TAP-blok voor postoperatieve analgesie van laparoscopische radicale prostatectomie. Gevolgen voor vroegtijdig ontslag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de Institutional Review Board (goedkeuringsnummer 16/42) en naleving van de Verklaring van Helsinki; en in overeenstemming met de informatiechecklist van Consolidated Standards of Reporting-onderzoeken (CONSORT), werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten die LRP ondergingen tussen oktober 2016 en mei 2018.
Uitsluitingscriteria waren: leeftijd onder de 18 jaar; American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≥IV; body mass index (BMI) ≥30 kg/m-2; geschiedenis van lokale anesthesie (LA) allergieën; chronisch gebruik van opioïden, coagulopathie; perifere neuropathie; reconversie naar open chirurgie; of weigering van toestemming van de patiënt.
Patiënten werden gerandomiseerd naar een TAP- of epidurale groep volgens sequentiële wervingscriteria die werden uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek. Op dit punt werden ook leeftijd, anesthesie ASA-score en BMI geregistreerd.
Behandeling van patiënten die LRP ondergingen - intraoperatief Alle patiënten ondergingen gecombineerde anesthesie: ofwel algehele anesthesie + ruggenprik; of algemene anesthesie + TAP-blok (TAP-groep). Patiënten kregen premedicatie met intraveneus midazolam 0,05 mg/kg-1. In de epidurale groep werd voorafgaand aan de inductie een katheter op L1-L2-niveau geplaatst en getest. Inductie werd intraveneus uitgevoerd met fentanyl (1,5 mcg/kg-1), propofol (1,5-2 mg/kg-1) en rocuronium (0,6 mg/kg-1). Orotracheale intubatie werd uitgevoerd. Voorafgaand aan de huidincisie werd 8 ml 0,25% levo-bupivacaïne epiduraal toegediend en werd een continue perfusie van 0,125% levo-bupivacaïne bij 5 ml gestart. In de TAP-groep werd direct na inductie een bilateraal, echogeleid mid-axillair TAP-blok uitgevoerd (hetzelfde als in de epidurale groep), maar voorafgaand aan de operatie. De hoogfrequente lineaire sonde (Sonosite MicroMAXXTM) werd halverwege tussen de ribbenboog en de crista iliaca geplaatst, en de transversus abdominis-spier (TAM) achter de rectus abdominis en onder de interne schuine spier (IOM). 20 ml LA (bupivacaïne 0,375%) werd toegediend via een 22-gauge Quincke-spinaalnaald die in het vlak aan elke kant van de buik was ingebracht. Een blokkade werd als succesvol beschouwd wanneer verspreiding van interfasciale lokale anesthesie zichtbaar was onder echografie.
Er werd een laparoscopische radicale prostatectomie uitgevoerd. Intraoperatief anesthesieonderhoud werd uitgevoerd met propofol target-gecontroleerde infusie (TCI) voor een bispectrale index tussen 40 en 60. Net zero-vloeistoftherapie werd gehandhaafd, evenals normothermie, normotensie en optimale intraoperatieve analgesie volgens ERP-criteria. Na de operatie werden patiënten gewekt uit algemene anesthesie en overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) voor een follow-up van 6 uur voordat ze werden overgebracht naar de conventionele afdeling.
De volgende gegevens werden geregistreerd tijdens de intraoperatieve periode: hemodynamische en respiratoire parameters, complicaties gerelateerd aan analgetische techniek (vasculaire punctie, peritoneale of intestinale punctie in het TAP-blok, aantal pogingen, onmogelijkheid om techniek uit te voeren), operatiegerelateerde complicaties (bloeding, darmperforatie, blaasperforatie of diafragmaperforatie) en de duur van de operatie.
Beheer van patiënten die LRP - PACU ondergaan. In de PACU werd de patiënt gedurende 6 uur geobserveerd voor pijn- en bloedingcontrole, evenals hemodynamische en ademhalingsbeheersing. Naast epidurale of TAP-blokkade werd standaard analgesie gehandhaafd met paracetamol 1g/8h/iv afgewisseld met metamizol 2 g/8h/iv, evenals 2 mg bolus morfine, indien nodig. Als de pijn onhandelbaar was, was de eerste optie in de epidurale groep de toediening van 8 ml 0,125% levo-bupivacaïne, vervolgens werd de katheter verplaatst en als deze opties faalden, werd de katheter verwijderd en werd begonnen met een morfine-infuus. In de TAP-groep werd de TAP-blokkade herhaald als de reddingsmorfinebolus (van maximaal 10 mg) niet voldoende was. Als de patiënt na 20 minuten geen verbetering vertoonde, werd begonnen met morfine-infusie. In deze gevallen (zowel epidurale als TAP-groepen) werden de gegevens beschouwd als falen van de analgetische techniek.
De volgende gegevens werden geregistreerd tijdens de PACU-periode: pijn zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) bij rust (VASr) en bewegingshoest (VASm) na 1, 2, 3, 4 en 6 uur; mg morfine toegediend; falen van analgetische techniek (behoefte aan morfine-PCA); chirurgische complicaties; complicaties van analgetische techniek (motorblokkade, paresthesieën, onbedoelde losraken van de katheter); watertolerantie; postoperatieve misselijkheid of braken (PONV); en tijd tot stoelgang (eerste flatus na de operatie).
Beheer van patiënten die LRP ondergaan - Ziekenhuisafdeling. Na PACU werden patiënten overgebracht naar de conventionele ziekenhuisafdeling. Gedurende deze periode werden ze opgevolgd door het acute pijnteam van het ziekenhuis, bestaande uit een anesthesioloog en een gespecialiseerde verpleegkundige.
In deze periode zijn de volgende gegevens geregistreerd: VASr en VASm op 12, 18, 24, 36 en 48 uur; tijd tot zithouding en perambulatie; PONV; complicaties van chirurgische en anesthesietechniek (inclusief infectie op dit punt); mg morfine toegediend; falen van analgetische techniek (behoefte aan morfine-PCA); en de duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- anesthesie ASA-score ≥IV;
- lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2;
- geschiedenis van lokale anesthesie (LA) allergieën, -
- chronisch opioïdengebruik,
- stollingsveranderingen (inclusief behandeling met heparine)
- perifere neuropathie;
- reconversie naar open chirurgie;
- weigering van toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: epidurale groep
Voorafgaand aan de inductie werd een epidurale katheter op L1-L2-niveau geplaatst en getest.
Inductie werd intraveneus uitgevoerd met fentanyl (1,5 mcg•Kg-1), propofol (1,5-2 mg•Kg-1) en rocuronium (0,6 mg•Kg-1).
Orotracheale intubatie werd uitgevoerd.
Voorafgaand aan de huidincisie werd 8 ml 0,25% levo-bupivacaïne epiduraal toegediend en werd een continue perfusie van 0,125% levo-bupivacaïne bij 5 ml gestart.
|
De operatie werd uitgevoerd door laparoscopie.
Intraoperatief anesthesieonderhoud werd uitgevoerd met TCI van propofol-infusie voor bispectrale index tussen 40 en 60, restrictieve toediening van vloeistoffen of doelgerichte parenterale vloeistoftoediening, normothermie, normotensie en optimale intraoperatieve analgesie werden gehandhaafd volgens de criteria van ERP.
Daarna werden de patiënten gewekt uit algemene anesthesie en overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) voor een follow-up van 6 uur voorafgaand aan overbrenging naar de conventionele afdeling.
|
EXPERIMENTEEL: TAP-groep
Bilaterale transversus abdominis-vlakblokkade (TAP) werd uitgevoerd na inductie van anesthesie (hetzelfde van de epidurale groep) en voorafgaand aan de huidincisie werd de hoogfrequente lineaire sonde (Sonosite MicroMAXXTM) halverwege tussen de ribbenboog en de bekkenkam geplaatst, en transversus abdominis-spier achter de rectus abdominis en onder de IOM.
20 ml LA (bupivacaïne 0,375%) werd toegediend via een 22 gauge Quincke-spinaalnaald die in het vlak aan elke kant van de buik was ingebracht.
Een succesvolle blokkering werd geregistreerd als het vliegtuig onder echografisch zicht met vloeistof uitzet.
|
De operatie werd uitgevoerd door laparoscopie.
Intraoperatief anesthesieonderhoud werd uitgevoerd met TCI van propofol-infusie voor bispectrale index tussen 40 en 60, restrictieve toediening van vloeistoffen of doelgerichte parenterale vloeistoftoediening, normothermie, normotensie en optimale intraoperatieve analgesie werden gehandhaafd volgens de criteria van ERP.
Daarna werden de patiënten gewekt uit algemene anesthesie en overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) voor een follow-up van 6 uur voorafgaand aan overbrenging naar de conventionele afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van postoperatieve pijn in de tijd
Tijdsspanne: Pijn werd beoordeeld op 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur, en vervolgens 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur
|
Pijn werd geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS) bij rust (VASr) en beweging - hoesten - (VASm) op de postanesthesiezorgafdeling en op de ziekenhuisafdeling.
VAS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
Pijn werd beoordeeld op 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur, en vervolgens 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoefte aan postoperatieve pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: tot 6 uur na de operatie
|
milligram morfine toegediend
|
tot 6 uur na de operatie
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
tijd tot stoelgang (eerste flatus na operatie)
|
tot 24 uur postoperatief
|
Evolutie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
|
tijd tot zithouding en perambulatie
|
tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16/42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laparoscopische radicale prostatectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Manisa Celal Bayar UniversityVoltooid
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Trakya UniversityVoltooidPerfusie-index | Eén-longventilatie | Hypoxemie tijdens chirurgie | Zuurstofreserve-index | Pleth-variabiliteitsindexKalkoen
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationBeëindigdGrote operatie aan de wervelkolomVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs
-
Hopital FochVoltooidVloeiende responsiviteitFrankrijk
-
Hospital Universitario Doctor PesetOnbekendSphb hemoglobine in vivo validatieSpanje
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooid
-
University of ChicagoIngetrokken