- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03884335
Prostatectomía Radical Laparoscópica. Programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Comparación entre la técnica epidural y el bloqueo TAP medioaxilar guiado por ecografía para la analgesia posoperatoria de la prostatectomía radical laparoscópica. Impacto en el alta temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (aprobación número 16/42) y el cumplimiento de la Declaración de Helsinki; y cumpliendo con la lista de verificación de información de los ensayos Consolidated Standards of Reporting (CONSORT), se obtuvo el consentimiento informado de todos aquellos pacientes que se sometieron a PRL entre octubre de 2016 y mayo de 2018.
Los criterios de exclusión fueron: edad menor de 18 años; puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥IV; índice de masa corporal (IMC) ≥30 Kg/m-2; antecedentes de alergias a los anestésicos locales (LA); uso crónico de opioides, coagulopatía; neuropatía periférica; reconversión a cirugía abierta; o la negativa del paciente al consentimiento.
Los pacientes fueron aleatorizados al grupo TAP o epidural de acuerdo con los criterios de reclutamiento secuencial realizados en la visita preoperatoria. En este punto, también se registró la edad, la puntuación ASA de anestesia y el IMC.
Manejo de pacientes sometidos a LRP - intraoperatoriamente Todos los pacientes fueron sometidos a anestesia combinada: ya sea anestesia general + epidural; o anestesia general + bloqueo TAP (grupo TAP). Los pacientes fueron premedicados con midazolam intravenoso 0,05 mg/Kg-1. En el grupo epidural, se colocó un catéter a nivel L1-L2 y se probó antes de la inducción. La inducción se realizó por vía intravenosa con fentanilo (1,5 mcg/Kg-1), propofol (1,5-2 mg/Kg-1) y rocuronio (0,6 mg/Kg-1). Se realizó intubación orotraqueal. Previo a la incisión cutánea se administraron 8 mL de levo-bupivacaína al 0,25% por vía epidural y se inició perfusión continua de levo-bupivacaína al 0,125% a 5 mL. En el grupo TAP, inmediatamente después de la inducción (al igual que en el grupo epidural) se realizó un bloqueo TAP medioaxilar bilateral guiado por ultrasonido, pero antes de la cirugía. La sonda lineal de alta frecuencia (Sonosite MicroMAXXTM) se colocó a medio camino entre el margen costal y la cresta ilíaca, y el músculo transverso del abdomen (TAM) ubicado detrás del recto del abdomen y debajo del músculo oblicuo interno (IOM). Se administraron 20 ml de LA (bupivacaína al 0,375 %) mediante una aguja espinal Quincke de calibre 22 insertada en el plano a cada lado del abdomen. Un bloqueo se consideró exitoso cuando la propagación del anestésico local interfascial fue evidente bajo la visión de ultrasonido.
Se realizó prostatectomía radical laparoscópica. El mantenimiento anestésico intraoperatorio se realizó con infusión controlada por diana (TCI) de propofol para índice biespectral entre 40 y 60. Se mantuvo fluidoterapia neta cero, normotermia, normotensión y analgesia intraoperatoria óptima según criterios ERP. Después de la cirugía, se despertó a los pacientes de la anestesia general y se los transfirió a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para un seguimiento de 6 horas antes de transferirlos a la sala convencional.
Durante el intraoperatorio se registraron los siguientes datos: parámetros hemodinámicos y respiratorios, complicaciones relacionadas con la técnica analgésica (punción vascular, peritoneal o intestinal en el bloque TAP, número de intentos, imposibilidad de realizar la técnica), complicaciones relacionadas con la cirugía (sangrado, perforación intestinal, vesical o diafragmática), y duración de la cirugía.
Manejo de pacientes sometidos a PRL - PACU. En la URPA, el paciente se mantuvo en observación durante 6 horas para control del dolor y sangrado, así como manejo hemodinámico y respiratorio. Además del bloqueo epidural o TAP, se mantuvo la analgesia estándar con paracetamol 1 g/8h/iv alternado con metamizol 2 g/8h/iv, así como bolo de morfina 2 mg, si se requería. Si el dolor era inmanejable, en el grupo epidural la primera opción era la administración de 8 mL de levobupivacaína al 0,125%, en segundo lugar se reposicionaba el catéter, y si estas opciones fallaban, se retiraba el catéter y se iniciaba infusión de morfina. En el grupo TAP, si el bolo de rescate de morfina (de hasta 10 mg) no era suficiente, se repetía el bloqueo TAP. Si después de 20 minutos el paciente no presentaba mejoría, se iniciaba infusión de morfina. En estos casos (tanto en el grupo epidural como en el TAP), el dato se consideró como fallo de la técnica analgésica.
Durante el período de la URPA se registraron los siguientes datos: dolor evaluado por la escala analógica visual (EVA) en reposo (EVAr) y movimiento -tos- (EVAm) a las 1, 2, 3, 4 y 6 horas; mg de morfina administrados; fracaso de la técnica analgésica (necesidad de morfina PCA); complicaciones quirúrgicas; complicaciones de la técnica analgésica (bloqueo motor, parestesias, desconexión accidental del catéter); tolerancia hídrica; náuseas o vómitos postoperatorios (NVPO); y tiempo hasta la evacuación intestinal (primer flato después de la cirugía).
Manejo de pacientes sometidos a PRL - Sala de Hospital. Después de la PACU, los pacientes fueron trasladados a la sala del hospital convencional. Durante este periodo fueron seguidos por el equipo de dolor agudo del hospital, formado por un anestesiólogo y una enfermera especializada.
Durante este período se registraron los siguientes datos: VASr y VASm a las 12, 18, 24, 36 y 48 horas; tiempo para sentarse y deambular; NVPO; complicaciones de la técnica quirúrgica y anestésica (incluida la infección en este punto); mg de morfina administrados; fracaso de la técnica analgésica (necesidad de morfina PCA); y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica
Criterio de exclusión:
- puntuación ASA de anestesia ≥IV;
- índice de masa corporal (IMC) ≥30 Kg/m2;
- antecedentes de alergias a los anestésicos locales (LA), -
- uso crónico de opioides,
- alteraciones de la coagulación (incluido el tratamiento con heparina)
- neuropatía periférica;
- reconversión a cirugía abierta;
- negativa del consentimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo epidural
Se colocó un catéter epidural a nivel L1-L2 y se probó antes de la inducción.
La inducción se realizó por vía intravenosa con fentanilo (1,5 mcg•Kg-1), propofol (1,5-2 mg•Kg-1) y rocuronio (0,6 mg•Kg-1).
Se realizó intubación orotraqueal.
Previo a la incisión cutánea se administraron 8 mL de levo-bupivacaína al 0,25% por vía epidural y se inició perfusión continua de levo-bupivacaína al 0,125% a 5 mL.
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La cirugía se realizó por laparoscopia.
Se realizó mantenimiento anestésico intraoperatorio con TCI de infusión de propofol para índice biespectral entre 40 y 60, administración restrictiva de fluidos o administración de fluidos parenterales dirigida a objetivos, se mantuvo normotermia, normotensión y analgesia intraoperatoria óptima siguiendo los criterios de ERP.
Posteriormente, los pacientes fueron despertados de la anestesia general y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para un seguimiento de 6 horas antes de ser trasladados a la sala convencional.
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EXPERIMENTAL: Grupo toque
Tras la inducción de la anestesia (la misma del grupo epidural) se realizó un bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen (TAP) y antes de la incisión de la piel, se colocó la sonda lineal de alta frecuencia (Sonosite MicroMAXXTM) a medio camino entre el margen costal y la cresta ilíaca, y el transverso. músculo abdominal ubicado detrás del recto abdominal y debajo de la OIM.
Se administraron 20 ml de LA (bupivacaína al 0,375 %) mediante una aguja espinal Quincke de calibre 22 insertada en el plano a cada lado del abdomen.
Se registró un bloqueo exitoso si se veía que el plano se expandía con líquido bajo la visión de ultrasonido.
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La cirugía se realizó por laparoscopia.
Se realizó mantenimiento anestésico intraoperatorio con TCI de infusión de propofol para índice biespectral entre 40 y 60, administración restrictiva de fluidos o administración de fluidos parenterales dirigida a objetivos, se mantuvo normotermia, normotensión y analgesia intraoperatoria óptima siguiendo los criterios de ERP.
Posteriormente, los pacientes fueron despertados de la anestesia general y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para un seguimiento de 6 horas antes de ser trasladados a la sala convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del dolor postoperatorio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El dolor se evaluó a 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas y 6 horas, y luego a las 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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El dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) de reposo (EVAr) y de movimiento -tos- (EVAm) en la unidad de cuidados postanestésicos y en la planta de hospitalización.
La EVA varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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El dolor se evaluó a 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas y 6 horas, y luego a las 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de medicación analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
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miligramos de morfina administrados
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hasta 6 horas después de la cirugía
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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tiempo hasta la evacuación intestinal (primer flato después de la cirugía)
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hasta 24 horas después de la operación
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Evolución hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
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tiempo hasta la posición sentada y la deambulación
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hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 16/42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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