- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884335
Prostatectomia radicale laparoscopica. Programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Confronto tra tecnica epidurale e blocco TAP ecoguidato ascellare medio per l'analgesia postoperatoria della prostatectomia radicale laparoscopica. Impatto sulla dimissione anticipata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (numero di approvazione 16/42) e il rispetto della Dichiarazione di Helsinki; e rispettando la checklist informativa degli studi Consolidated Standards of Reporting (CONSORT), è stato ottenuto il consenso informato da tutti quei pazienti sottoposti a LRP tra ottobre 2016 e maggio 2018.
I criteri di esclusione erano: età inferiore a 18 anni; Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV; indice di massa corporea (BMI) ≥30 Kg/m-2; anamnesi di allergie da anestetico locale (LA); uso cronico di oppioidi, coagulopatia; neuropatia periferica; riconversione alla chirurgia a cielo aperto; o il rifiuto del consenso del paziente.
I pazienti sono stati randomizzati al TAP o al gruppo epidurale in base a criteri di reclutamento sequenziale eseguiti durante la visita preoperatoria. A questo punto sono stati registrati anche l'età, il punteggio ASA dell'anestesia e il BMI.
Gestione dei pazienti sottoposti a LRP - intraoperatorio Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia combinata: anestesia generale + epidurale; o anestesia generale + blocco TAP (gruppo TAP). I pazienti sono stati premedicati con midazolam per via endovenosa 0,05 mg/Kg-1. Nel gruppo epidurale, un catetere è stato posizionato a livello L1-L2 e testato prima dell'induzione. L'induzione è stata eseguita per via endovenosa con fentanil (1,5 mcg/Kg-1), propofol (1,5-2 mg/Kg-1) e rocuronio (0,6 mg/Kg-1). È stata eseguita l'intubazione orotracheale. Prima dell'incisione cutanea sono stati somministrati per via epidurale 8 mL di levo-bupivacaina allo 0,25% ed è stata avviata una perfusione continua di levo-bupivacaina allo 0,125% a 5 mL. Nel gruppo TAP, un blocco TAP ascellare medio bilaterale guidato da ultrasuoni è stato eseguito immediatamente dopo l'induzione (lo stesso del gruppo epidurale) ma prima dell'intervento chirurgico. La sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite MicroMAXXTM) è stata posizionata a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca e il muscolo trasverso dell'addome (TAM) situato dietro il retto dell'addome e sotto il muscolo obliquo interno (IOM). 20 ml di LA (bupivacaina 0,375%) sono stati somministrati tramite un ago spinale Quincke calibro 22 inserito nel piano su ciascun lato dell'addome. Un blocco è stato considerato riuscito ogni volta che la diffusione interfasciale dell'anestetico locale era evidente alla visione ecografica.
È stata eseguita una prostatectomia radicale laparoscopica. Il mantenimento anestetico intraoperatorio è stato eseguito con infusione target-controllata di propofol (TCI) per un indice bispettrale compreso tra 40 e 60. Net zero fluidoterapia è stata mantenuta, così come normotermia, normotensione e analgesia intraoperatoria ottimale seguendo i criteri ERP. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati svegliati dall'anestesia generale e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per un follow-up di 6 ore prima del trasferimento al reparto convenzionale.
Durante il periodo intraoperatorio sono stati registrati i seguenti dati: parametri emodinamici e respiratori, complicanze legate alla tecnica analgesica (puntura vascolare, puntura peritoneale o intestinale nel blocco TAP, numero di tentativi, impossibilità di eseguire la tecnica), complicanze correlate all'intervento (sanguinamento, perforazione intestinale, vescicale o diaframmatica) e durata dell'intervento.
Gestione dei pazienti sottoposti a LRP - PACU. Nel PACU, il paziente è stato tenuto sotto osservazione per 6 ore per il controllo del dolore e dell'emorragia, nonché per la gestione emodinamica e respiratoria. Oltre al blocco epidurale o TAP, l'analgesia standard è stata mantenuta con paracetamolo 1 g/8 h/iv alternato a metamizolo 2 g/8 h/iv, nonché 2 mg in bolo di morfina, se necessario. Se il dolore era ingestibile, nel gruppo epidurale la prima opzione era la somministrazione di 8 mL di levo-bupivacaina allo 0,125%, in secondo luogo il catetere veniva riposizionato e, se queste opzioni fallivano, il catetere veniva rimosso e veniva iniziata un'infusione di morfina. Nel gruppo TAP, se il bolo di morfina di salvataggio (fino a 10 mg) non era sufficiente, è stato ripetuto il blocco TAP. Se dopo 20 minuti il paziente non mostrava miglioramenti, veniva iniziata l'infusione di morfina. In questi casi (sia epidurale che TAP), i dati sono stati considerati come fallimento della tecnica analgesica.
I seguenti dati sono stati registrati durante il periodo PACU: dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS) a riposo (VASr) e movimento -tosse- (VASm) a 1, 2, 3, 4 e 6 ore; mg di morfina somministrati; fallimento della tecnica analgesica (necessità di morfina PCA); complicanze chirurgiche; complicanze della tecnica analgesica (blocco motorio, parestesie, disconnessione accidentale del catetere); tolleranza idrica; nausea o vomito postoperatorio (PONV); e tempo per il movimento intestinale (primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico).
Gestione dei pazienti sottoposti a LRP - Reparto Ospedaliero. Dopo PACU, i pazienti sono stati trasferiti al reparto ospedaliero convenzionale. Durante questo periodo, sono stati seguiti dall'equipe del dolore acuto dell'ospedale, formata da un anestesista e un infermiere specializzato.
Durante questo periodo sono stati registrati i seguenti dati: VASr e VASm a 12, 18, 24, 36 e 48 ore; tempo alla posizione seduta e alla deambulazione; PONV; complicanze della tecnica chirurgica e anestetica (compresa l'infezione a questo punto); mg di morfina somministrati; fallimento della tecnica analgesica (necessità di morfina PCA); e la durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- punteggio ASA per anestesia ≥IV;
- indice di massa corporea (BMI) ≥30 Kg/m2;
- storia di allergie da anestetico locale (LA), -
- uso cronico di oppioidi,
- alterazioni della coagulazione (compreso il trattamento con eparina)
- neuropatia periferica;
- riconversione alla chirurgia a cielo aperto;
- rifiuto del consenso da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo epidurale
Un catetere epidurale è stato posizionato a livello L1-L2 e testato prima dell'induzione.
L'induzione è stata eseguita per via endovenosa con fentanil (1,5 mcg•Kg-1), propofol (1,5-2 mg•Kg-1) e rocuronio (0,6 mg•Kg-1).
È stata eseguita l'intubazione orotracheale.
Prima dell'incisione cutanea sono stati somministrati per via epidurale 8 mL di levo-bupivacaina allo 0,25% ed è stata avviata una perfusione continua di levo-bupivacaina allo 0,125% a 5 mL.
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L'intervento è stato eseguito in laparoscopia.
Il mantenimento dell'anestesia intraoperatoria è stato eseguito con TCI di infusione di propofol per indice bispettrale tra 40 e 60, somministrazione restrittiva di fluidi o somministrazione parenterale mirata di fluidi, normotermia, normotensione e analgesia intraoperatoria ottimale sono state mantenute seguendo i criteri dell'ERP.
Successivamente, i pazienti sono stati svegliati dall'anestesia generale e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per un follow-up di 6 ore prima del trasferimento al reparto convenzionale.
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SPERIMENTALE: Gruppo TAP
Il blocco bilaterale del piano addominale trasverso (TAP) è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia (la stessa del gruppo epidurale) e prima dell'incisione cutanea, la sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite MicroMAXXTM) è stata posizionata a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca e il trasverso muscolo addominale situato dietro il retto addominale e sotto l'IOM.
20 mL di LA (bupivacaina 0,375%) sono stati somministrati tramite un ago spinale Quincke calibro 22 inserito nel piano su ciascun lato dell'addome.
Un blocco riuscito è stato registrato se l'aereo è stato visto espandersi con fluido sotto visione ecografica.
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L'intervento è stato eseguito in laparoscopia.
Il mantenimento dell'anestesia intraoperatoria è stato eseguito con TCI di infusione di propofol per indice bispettrale tra 40 e 60, somministrazione restrittiva di fluidi o somministrazione parenterale mirata di fluidi, normotermia, normotensione e analgesia intraoperatoria ottimale sono state mantenute seguendo i criteri dell'ERP.
Successivamente, i pazienti sono stati svegliati dall'anestesia generale e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per un follow-up di 6 ore prima del trasferimento al reparto convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del dolore postoperatorio nel tempo
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato a 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore e poi a 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore
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Il dolore è stato valutato mediante scala analogica visiva (VAS) a riposo (VASr) e movimento -tosse- (VASm) presso l'unità di cura post-anestesia e nel reparto ospedaliero.
VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
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Il dolore è stato valutato a 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore e poi a 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di farmaci analgesici postoperatori
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
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milligrammi di morfina somministrati
|
fino a 6 ore dopo l'intervento
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Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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tempo per il movimento intestinale (primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Evoluzione fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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tempo alla posizione seduta e alla deambulazione
|
fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/42
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