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Prostatectomia radicale laparoscopica. Programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

22 marzo 2019 aggiornato da: Consorci Sanitari Integral

Confronto tra tecnica epidurale e blocco TAP ecoguidato ascellare medio per l'analgesia postoperatoria della prostatectomia radicale laparoscopica. Impatto sulla dimissione anticipata

Le tendenze attuali si basano sull'implementazione di programmi di recupero avanzato (ERP) per la maggior parte delle procedure chirurgiche. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) si è dimostrato un'efficace alternativa analgesica negli interventi chirurgici addominali. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia analgesica del blocco TAP rispetto alla tecnica epidurale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di prostatectomia radicale laparoscopica (LRP) in un contesto ERP. Questo studio è stato condotto tra ottobre 2016 e maggio 2018

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (numero di approvazione 16/42) e il rispetto della Dichiarazione di Helsinki; e rispettando la checklist informativa degli studi Consolidated Standards of Reporting (CONSORT), è stato ottenuto il consenso informato da tutti quei pazienti sottoposti a LRP tra ottobre 2016 e maggio 2018.

I criteri di esclusione erano: età inferiore a 18 anni; Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV; indice di massa corporea (BMI) ≥30 Kg/m-2; anamnesi di allergie da anestetico locale (LA); uso cronico di oppioidi, coagulopatia; neuropatia periferica; riconversione alla chirurgia a cielo aperto; o il rifiuto del consenso del paziente.

I pazienti sono stati randomizzati al TAP o al gruppo epidurale in base a criteri di reclutamento sequenziale eseguiti durante la visita preoperatoria. A questo punto sono stati registrati anche l'età, il punteggio ASA dell'anestesia e il BMI.

Gestione dei pazienti sottoposti a LRP - intraoperatorio Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia combinata: anestesia generale + epidurale; o anestesia generale + blocco TAP (gruppo TAP). I pazienti sono stati premedicati con midazolam per via endovenosa 0,05 mg/Kg-1. Nel gruppo epidurale, un catetere è stato posizionato a livello L1-L2 e testato prima dell'induzione. L'induzione è stata eseguita per via endovenosa con fentanil (1,5 mcg/Kg-1), propofol (1,5-2 mg/Kg-1) e rocuronio (0,6 mg/Kg-1). È stata eseguita l'intubazione orotracheale. Prima dell'incisione cutanea sono stati somministrati per via epidurale 8 mL di levo-bupivacaina allo 0,25% ed è stata avviata una perfusione continua di levo-bupivacaina allo 0,125% a 5 mL. Nel gruppo TAP, un blocco TAP ascellare medio bilaterale guidato da ultrasuoni è stato eseguito immediatamente dopo l'induzione (lo stesso del gruppo epidurale) ma prima dell'intervento chirurgico. La sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite MicroMAXXTM) è stata posizionata a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca e il muscolo trasverso dell'addome (TAM) situato dietro il retto dell'addome e sotto il muscolo obliquo interno (IOM). 20 ml di LA (bupivacaina 0,375%) sono stati somministrati tramite un ago spinale Quincke calibro 22 inserito nel piano su ciascun lato dell'addome. Un blocco è stato considerato riuscito ogni volta che la diffusione interfasciale dell'anestetico locale era evidente alla visione ecografica.

È stata eseguita una prostatectomia radicale laparoscopica. Il mantenimento anestetico intraoperatorio è stato eseguito con infusione target-controllata di propofol (TCI) per un indice bispettrale compreso tra 40 e 60. Net zero fluidoterapia è stata mantenuta, così come normotermia, normotensione e analgesia intraoperatoria ottimale seguendo i criteri ERP. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati svegliati dall'anestesia generale e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per un follow-up di 6 ore prima del trasferimento al reparto convenzionale.

Durante il periodo intraoperatorio sono stati registrati i seguenti dati: parametri emodinamici e respiratori, complicanze legate alla tecnica analgesica (puntura vascolare, puntura peritoneale o intestinale nel blocco TAP, numero di tentativi, impossibilità di eseguire la tecnica), complicanze correlate all'intervento (sanguinamento, perforazione intestinale, vescicale o diaframmatica) e durata dell'intervento.

Gestione dei pazienti sottoposti a LRP - PACU. Nel PACU, il paziente è stato tenuto sotto osservazione per 6 ore per il controllo del dolore e dell'emorragia, nonché per la gestione emodinamica e respiratoria. Oltre al blocco epidurale o TAP, l'analgesia standard è stata mantenuta con paracetamolo 1 g/8 h/iv alternato a metamizolo 2 g/8 h/iv, nonché 2 mg in bolo di morfina, se necessario. Se il dolore era ingestibile, nel gruppo epidurale la prima opzione era la somministrazione di 8 mL di levo-bupivacaina allo 0,125%, in secondo luogo il catetere veniva riposizionato e, se queste opzioni fallivano, il catetere veniva rimosso e veniva iniziata un'infusione di morfina. Nel gruppo TAP, se il bolo di morfina di salvataggio (fino a 10 mg) non era sufficiente, è stato ripetuto il blocco TAP. Se dopo 20 minuti il ​​paziente non mostrava miglioramenti, veniva iniziata l'infusione di morfina. In questi casi (sia epidurale che TAP), i dati sono stati considerati come fallimento della tecnica analgesica.

I seguenti dati sono stati registrati durante il periodo PACU: dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS) a riposo (VASr) e movimento -tosse- (VASm) a 1, 2, 3, 4 e 6 ore; mg di morfina somministrati; fallimento della tecnica analgesica (necessità di morfina PCA); complicanze chirurgiche; complicanze della tecnica analgesica (blocco motorio, parestesie, disconnessione accidentale del catetere); tolleranza idrica; nausea o vomito postoperatorio (PONV); e tempo per il movimento intestinale (primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico).

Gestione dei pazienti sottoposti a LRP - Reparto Ospedaliero. Dopo PACU, i pazienti sono stati trasferiti al reparto ospedaliero convenzionale. Durante questo periodo, sono stati seguiti dall'equipe del dolore acuto dell'ospedale, formata da un anestesista e un infermiere specializzato.

Durante questo periodo sono stati registrati i seguenti dati: VASr e VASm a 12, 18, 24, 36 e 48 ore; tempo alla posizione seduta e alla deambulazione; PONV; complicanze della tecnica chirurgica e anestetica (compresa l'infezione a questo punto); mg di morfina somministrati; fallimento della tecnica analgesica (necessità di morfina PCA); e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • punteggio ASA per anestesia ≥IV;
  • indice di massa corporea (BMI) ≥30 Kg/m2;
  • storia di allergie da anestetico locale (LA), -
  • uso cronico di oppioidi,
  • alterazioni della coagulazione (compreso il trattamento con eparina)
  • neuropatia periferica;
  • riconversione alla chirurgia a cielo aperto;
  • rifiuto del consenso da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo epidurale
Un catetere epidurale è stato posizionato a livello L1-L2 e testato prima dell'induzione. L'induzione è stata eseguita per via endovenosa con fentanil (1,5 mcg•Kg-1), propofol (1,5-2 mg•Kg-1) e rocuronio (0,6 mg•Kg-1). È stata eseguita l'intubazione orotracheale. Prima dell'incisione cutanea sono stati somministrati per via epidurale 8 mL di levo-bupivacaina allo 0,25% ed è stata avviata una perfusione continua di levo-bupivacaina allo 0,125% a 5 mL.
L'intervento è stato eseguito in laparoscopia. Il mantenimento dell'anestesia intraoperatoria è stato eseguito con TCI di infusione di propofol per indice bispettrale tra 40 e 60, somministrazione restrittiva di fluidi o somministrazione parenterale mirata di fluidi, normotermia, normotensione e analgesia intraoperatoria ottimale sono state mantenute seguendo i criteri dell'ERP. Successivamente, i pazienti sono stati svegliati dall'anestesia generale e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per un follow-up di 6 ore prima del trasferimento al reparto convenzionale.
SPERIMENTALE: Gruppo TAP
Il blocco bilaterale del piano addominale trasverso (TAP) è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia (la stessa del gruppo epidurale) e prima dell'incisione cutanea, la sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite MicroMAXXTM) è stata posizionata a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca e il trasverso muscolo addominale situato dietro il retto addominale e sotto l'IOM. 20 mL di LA (bupivacaina 0,375%) sono stati somministrati tramite un ago spinale Quincke calibro 22 inserito nel piano su ciascun lato dell'addome. Un blocco riuscito è stato registrato se l'aereo è stato visto espandersi con fluido sotto visione ecografica.
L'intervento è stato eseguito in laparoscopia. Il mantenimento dell'anestesia intraoperatoria è stato eseguito con TCI di infusione di propofol per indice bispettrale tra 40 e 60, somministrazione restrittiva di fluidi o somministrazione parenterale mirata di fluidi, normotermia, normotensione e analgesia intraoperatoria ottimale sono state mantenute seguendo i criteri dell'ERP. Successivamente, i pazienti sono stati svegliati dall'anestesia generale e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per un follow-up di 6 ore prima del trasferimento al reparto convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore postoperatorio nel tempo
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato a 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore e poi a 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore
Il dolore è stato valutato mediante scala analogica visiva (VAS) a riposo (VASr) e movimento -tosse- (VASm) presso l'unità di cura post-anestesia e nel reparto ospedaliero. VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
Il dolore è stato valutato a 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore e poi a 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di farmaci analgesici postoperatori
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
milligrammi di morfina somministrati
fino a 6 ore dopo l'intervento
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
tempo per il movimento intestinale (primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico)
fino a 24 ore dopo l'intervento
Evoluzione fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
tempo alla posizione seduta e alla deambulazione
fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prostatectomia radicale laparoscopica

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