根治性腹腔镜前列腺切除术。加速康复外科 (ERAS) 计划
硬膜外技术与腋中超声引导 TAP 阻滞腹腔镜根治性前列腺切除术术后镇痛的比较。对提前出院的影响
研究概览
详细说明
经机构审查委员会批准(批准号 16/42)并遵守赫尔辛基宣言;并遵守报告试验综合标准(CONSORT)的信息清单,获得了所有在 2016 年 10 月至 2018 年 5 月期间接受 LRP 的患者的知情同意书。
排除标准为:年龄在 18 岁以下;美国麻醉医师协会(ASA)评分≥IV;体重指数(BMI)≥30 Kg/m-2;局部麻醉剂 (LA) 过敏史;慢性阿片类药物使用,凝血病;周围神经病变;恢复开放手术;或患者拒绝同意。
根据术前就诊时执行的顺序招募标准,患者被随机分配到 TAP 或硬膜外麻醉组。 此时,还记录了年龄、麻醉 ASA 评分和 BMI。
接受 LRP 患者的管理 - 术中 所有患者均接受联合麻醉:全身麻醉 + 硬膜外麻醉;或全身麻醉+TAP 阻滞(TAP 组)。 患者预先接受静脉注射咪达唑仑 0.05 mg/Kg-1。 在硬膜外麻醉组,导管被放置在 L1-L2 水平,并在诱导前进行测试。 使用芬太尼 (1.5 mcg/Kg-1)、异丙酚 (1.5-2 mg/Kg-1) 和罗库溴铵 (0.6 mg/Kg-1) 静脉内进行诱导。 进行了经口气管插管。 在皮肤切开之前,硬膜外给予 8 mL 0.25% 左旋布比卡因,并开始连续灌注 5 mL 0.125% 左旋布比卡因。 在 TAP 组中,在诱导后(与硬膜外组相同)但在手术前立即进行双侧超声引导的腋中 TAP 阻滞。 高频线性探头 (Sonosite MicroMAXXTM) 放置在肋缘和髂嵴之间,腹横肌 (TAM) 位于腹直肌后面和内斜肌 (IOM) 下方。 20 mL LA(布比卡因 0.375%)通过平面内插入腹部两侧的 22 号 Quincke 脊柱针给药。 只要在超声视觉下筋膜间局麻药扩散明显,就认为阻滞成功。
进行了腹腔镜根治性前列腺切除术。 术中麻醉维持采用丙泊酚靶控输注(TCI),脑电双频指数在 40 至 60 之间。 维持净零液体治疗,以及正常体温、正常血压和符合 ERP 标准的最佳术中镇痛。 手术后,患者从全身麻醉中醒来并转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行 6 小时的随访,然后再转移到常规病房。
术中记录以下数据:血流动力学和呼吸参数、与镇痛技术相关的并发症(TAP 阻滞中的血管穿刺、腹膜或肠穿刺、尝试次数、无法执行技术)、手术相关并发症(出血、肠、膀胱或横膈膜穿孔)和手术时间。
接受 LRP 患者的管理 - PACU。 在 PACU 中,对患者进行了 6 小时的观察,以控制疼痛和出血,以及进行血液动力学和呼吸管理。 除了硬膜外或 TAP 阻滞外,标准镇痛是用扑热息痛 1g/8 小时/静脉注射与安乃近 2 克/8 小时/静脉注射交替使用,如果需要,还可以快速推注 2 毫克吗啡。 如果疼痛无法控制,硬膜外麻醉组的第一个选择是给予 8 mL 0.125% 左旋布比卡因,其次重新放置导管,如果这些选择都失败,则移除导管并开始输注吗啡。 在 TAP 组中,如果救援吗啡推注(最多 10 毫克)不够,则重复 TAP 阻滞。 如果 20 分钟后患者没有改善,则开始输注吗啡。 在这些情况下(硬膜外和 TAP 组),数据被认为是镇痛技术失败。
在 PACU 期间记录了以下数据:在 1、2、3、4 和 6 小时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的休息时疼痛 (VASr) 和运动-咳嗽- (VASm);服用多少毫克吗啡;镇痛技术失败(需要吗啡 PCA);手术并发症;镇痛技术并发症(运动阻滞、感觉异常、导管意外断开);耐水性;术后恶心或呕吐(PONV);和排便时间(手术后第一次排气)。
接受 LRP 患者的管理 - 医院病房。 PACU 后,患者被转移到普通医院病房。 在此期间,医院的急性疼痛小组对他们进行了随访,该小组由一名麻醉师和一名专科护士组成。
在此期间记录了以下数据:12、18、24、36 和 48 小时的 VASr 和 VASm;坐姿和走动的时间; PONV;手术和麻醉技术的并发症(包括此时的感染);服用多少毫克吗啡;镇痛技术失败(需要吗啡 PCA);和住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有接受腹腔镜根治性前列腺切除术的患者
排除标准:
- 麻醉ASA评分≥IV;
- 体重指数(BMI)≥30 Kg/m2;
- 局部麻醉剂 (LA) 过敏史,-
- 长期使用阿片类药物,
- 凝血功能改变(包括肝素治疗)
- 周围神经病变;
- 恢复开放手术;
- 患者拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外组
硬膜外导管放置在 L1-L2 水平,并在诱导前进行测试。
诱导采用芬太尼(1.5mcg•Kg-1)、异丙酚(1.5-2 mg•Kg-1)、罗库溴铵(0.6 mg•Kg-1)静脉注射。
进行了经口气管插管。
在皮肤切开之前,硬膜外给予 8 mL 0.25% 左旋布比卡因,并开始连续灌注 5 mL 0.125% 左旋布比卡因。
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手术是通过腹腔镜进行的。
术中麻醉维持采用TCI输注异丙酚脑电双频指数在40~60之间,限制性补液或目标导向的肠外补液,按照ERP标准维持常温、常压和最佳术中镇痛。
之后,患者从全身麻醉中醒来并转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行 6 小时的随访,然后再转移到常规病房。
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实验性的:TAP组
双侧腹横肌平面阻滞(TAP)在麻醉诱导后(硬膜外组相同)和皮肤切开前,将高频线性探头(Sonosite MicroMAXXTM)放置在肋缘和髂嵴之间的中点,以及横向腹肌位于腹直肌后方和 IOM 下方。
20 mL LA(布比卡因 0.375%)通过平面内插入腹部两侧的 22 号 Quincke 脊柱针给药。
如果在超声视觉下看到平面随着液体膨胀,则记录为成功阻滞。
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手术是通过腹腔镜进行的。
术中麻醉维持采用TCI输注异丙酚脑电双频指数在40~60之间,限制性补液或目标导向的肠外补液,按照ERP标准维持常温、常压和最佳术中镇痛。
之后,患者从全身麻醉中醒来并转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行 6 小时的随访,然后再转移到常规病房。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛随时间的演变
大体时间:在1小时、2小时、3小时、4小时和6小时评估疼痛,然后在12小时、18小时、24小时、36小时和48小时评估疼痛
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在麻醉后监护病房和医院病房,通过休息时视觉模拟量表 (VAS) (VASr) 和运动-咳嗽-(VASm) 评估疼痛。
VAS 的范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
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在1小时、2小时、3小时、4小时和6小时评估疼痛,然后在12小时、18小时、24小时、36小时和48小时评估疼痛
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要术后镇痛药
大体时间:手术后最多 6 小时
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给予多少毫克吗啡
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手术后最多 6 小时
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术后恢复
大体时间:术后 24 小时内
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排便时间(手术后第一次排气)
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术后 24 小时内
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演变至出院
大体时间:术后 48 小时
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坐姿和巡视的时间
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术后 48 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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