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根治性腹腔镜前列腺切除术。加速康复外科 (ERAS) 计划

2019年3月22日 更新者:Consorci Sanitari Integral

硬膜外技术与腋中超声引导 TAP 阻滞腹腔镜根治性前列腺切除术术后镇痛的比较。对提前出院的影响

目前的趋势是基于大多数外科手术的增强恢复计划 (ERP) 的实施。 腹横肌平面 (TAP) 阻滞已被证明是腹部手术中一种有效的镇痛替代方法。 本研究的目的是比较 TAP 阻滞与硬膜外技术对在 ERP 环境中接受腹腔镜根治性前列腺切除术 (LRP) 手术的患者的镇痛效果。 本研究于 2016 年 10 月至 2018 年 5 月期间进行

研究概览

详细说明

经机构审查委员会批准(批准号 16/42)并遵守赫尔辛基宣言;并遵守报告试验综合标准(CONSORT)的信息清单,获得了所有在 2016 年 10 月至 2018 年 5 月期间接受 LRP 的患者的知情同意书。

排除标准为:年龄在 18 岁以下;美国麻醉医师协会(ASA)评分≥IV;体重指数(BMI)≥30 Kg/m-2;局部麻醉剂 (LA) 过敏史;慢性阿片类药物使用,凝血病;周围神经病变;恢复开放手术;或患者拒绝同意。

根据术前就诊时执行的顺序招募标准,患者被随机分配到 TAP 或硬膜外麻醉组。 此时,还记录了年龄、麻醉 ASA 评分和 BMI。

接受 LRP 患者的管理 - 术中 所有患者均接受联合麻醉:全身麻醉 + 硬膜外麻醉;或全身麻醉+TAP 阻滞(TAP 组)。 患者预先接受静脉注射咪达唑仑 0.05 mg/Kg-1。 在硬膜外麻醉组,导管被放置在 L1-L2 水平,并在诱导前进行测试。 使用芬太尼 (1.5 mcg/Kg-1)、异丙酚 (1.5-2 mg/Kg-1) 和罗库溴铵 (0.6 mg/Kg-1) 静脉内进行诱导。 进行了经口气管插管。 在皮肤切开之前,硬膜外给予 8 mL 0.25% 左旋布比卡因,并开始连续灌注 5 mL 0.125% 左旋布比卡因。 在 TAP 组中,在诱导后(与硬膜外组相同)但在手术前立即进行双侧超声引导的腋中 TAP 阻滞。 高频线性探头 (Sonosite MicroMAXXTM) 放置在肋缘和髂嵴之间,腹横肌 (TAM) 位于腹直肌后面和内斜肌 (IOM) 下方。 20 mL LA(布比卡因 0.375%)通过平面内插入腹部两侧的 22 号 Quincke 脊柱针给药。 只要在超声视觉下筋膜间局麻药扩散明显,就认为阻滞成功。

进行了腹腔镜根治性前列腺切除术。 术中麻醉维持采用丙泊酚靶控输注(TCI),脑电双频指数在 40 至 60 之间。 维持净零液体治疗,以及正常体温、正常血压和符合 ERP 标准的最佳术中镇痛。 手术后,患者从全身麻醉中醒来并转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行 6 小时的随访,然后再转移到常规病房。

术中记录以下数据:血流动力学和呼吸参数、与镇痛技术相关的并发症(TAP 阻滞中的血管穿刺、腹膜或肠穿刺、尝试次数、无法执行技术)、手术相关并发症(出血、肠、膀胱或横膈膜穿孔)和手术时间。

接受 LRP 患者的管理 - PACU。 在 PACU 中,对患者进行了 6 小时的观察,以控制疼痛和出血,以及进行血液动力学和呼吸管理。 除了硬膜外或 TAP 阻滞外,标准镇痛是用扑热息痛 1g/8 小时/静脉注射与安乃近 2 克/8 小时/静脉注射交替使用,如果需要,还可以快速推注 2 毫克吗啡。 如果疼痛无法控制,硬膜外麻醉组的第一个选择是给予 8 mL 0.125% 左旋布比卡因,其次重新放置导管,如果这些选择都失败,则移除导管并开始输注吗啡。 在 TAP 组中,如果救援吗啡推注(最多 10 毫克)不够,则重复 TAP 阻滞。 如果 20 分钟后患者没有改善,则开始输注吗啡。 在这些情况下(硬膜外和 TAP 组),数据被认为是镇痛技术失败。

在 PACU 期间记录了以下数据:在 1、2、3、4 和 6 小时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的休息时疼痛 (VASr) 和运动-咳嗽- (VASm);服用多少毫克吗啡;镇痛技术失败(需要吗啡 PCA);手术并发症;镇痛技术并发症(运动阻滞、感觉异常、导管意外断开);耐水性;术后恶心或呕吐(PONV);和排便时间(手术后第一次排气)。

接受 LRP 患者的管理 - 医院病房。 PACU 后,患者被转移到普通医院病房。 在此期间,医院的急性疼痛小组对他们进行了随访,该小组由一名麻醉师和一名专科护士组成。

在此期间记录了以下数据:12、18、24、36 和 48 小时的 VASr 和 VASm;坐姿和走动的时间; PONV;手术和麻醉技术的并发症(包括此时的感染);服用多少毫克吗啡;镇痛技术失败(需要吗啡 PCA);和住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受腹腔镜根治性前列腺切除术的患者

排除标准:

  • 麻醉ASA评分≥IV;
  • 体重指数(BMI)≥30 Kg/m2;
  • 局部麻醉剂 (LA) 过敏史,-
  • 长期使用阿片类药物,
  • 凝血功能改变(包括肝素治疗)
  • 周围神经病变;
  • 恢复开放手术;
  • 患者拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外组
硬膜外导管放置在 L1-L2 水平,并在诱导前进行测试。 诱导采用芬太尼(1.5mcg•Kg-1)、异丙酚(1.5-2 mg•Kg-1)、罗库溴铵(0.6 mg•Kg-1)静脉注射。 进行了经口气管插管。 在皮肤切开之前,硬膜外给予 8 mL 0.25% 左旋布比卡因,并开始连续灌注 5 mL 0.125% 左旋布比卡因。
手术是通过腹腔镜进行的。 术中麻醉维持采用TCI输注异丙酚脑电双频指数在40~60之间,限制性补液或目标导向的肠外补液,按照ERP标准维持常温、常压和最佳术中镇痛。 之后,患者从全身麻醉中醒来并转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行 6 小时的随访,然后再转移到常规病房。
实验性的:TAP组
双侧腹横肌平面阻滞(TAP)在麻醉诱导后(硬膜外组相同)和皮肤切开前,将高频线性探头(Sonosite MicroMAXXTM)放置在肋缘和髂嵴之间的中点,以及横向腹肌位于腹直肌后方和 IOM 下方。 20 mL LA(布比卡因 0.375%)通过平面内插入腹部两侧的 22 号 Quincke 脊柱针给药。 如果在超声视觉下看到平面随着液体膨胀,则记录为成功阻滞。
手术是通过腹腔镜进行的。 术中麻醉维持采用TCI输注异丙酚脑电双频指数在40~60之间,限制性补液或目标导向的肠外补液,按照ERP标准维持常温、常压和最佳术中镇痛。 之后,患者从全身麻醉中醒来并转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行 6 小时的随访,然后再转移到常规病房。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛随时间的演变
大体时间:在1小时、2小时、3小时、4小时和6小时评估疼痛,​​然后在12小时、18小时、24小时、36小时和48小时评估疼痛
在麻醉后监护病房和医院病房,通过休息时视觉模拟量表 (VAS) (VASr) 和运动-咳嗽-(VASm) 评估疼痛。 VAS 的范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
在1小时、2小时、3小时、4小时和6小时评估疼痛,​​然后在12小时、18小时、24小时、36小时和48小时评估疼痛

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要术后镇痛药
大体时间:手术后最多 6 小时
给予多少毫克吗啡
手术后最多 6 小时
术后恢复
大体时间:术后 24 小时内
排便时间(手术后第一次排气)
术后 24 小时内
演变至出院
大体时间:术后 48 小时
坐姿和巡视的时间
术后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月18日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月22日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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腹腔镜根治性前列腺切除术的临床试验

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