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Radikale laparoskopische Prostatektomie. ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Surgery).

22. März 2019 aktualisiert von: Consorci Sanitari Integral

Vergleich zwischen epiduraler Technik und mittelsaxillärem ultraschallgeführtem TAP-Block zur postoperativen Analgesie der laparoskopischen radikalen Prostatektomie. Auswirkungen auf die Frühentlassung

Aktuelle Trends basieren auf der Implementierung von Enhanced Recovery Programs (ERP) für die meisten chirurgischen Eingriffe. Der transversus abdominis plane (TAP)-Block hat sich als effektive analgetische Alternative bei abdominalchirurgischen Eingriffen erwiesen. Das Ziel dieser Studie war es, die analgetische Wirksamkeit des TAP-Blocks mit der epiduralen Technik bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LRP)-Operation in einem ERP-Setting unterzogen. Diese Studie wurde zwischen Oktober 2016 und Mai 2018 durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board (Genehmigungsnummer 16/42) und Einhaltung der Deklaration von Helsinki; und unter Einhaltung der Informations-Checkliste der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wurde von allen Patienten, die sich zwischen Oktober 2016 und Mai 2018 einer LRP unterzogen, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien waren: Alter unter 18 Jahren; Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ IV; Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m-2; Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika (LA); chronischer Opioidkonsum, Koagulopathie; periphere Neuropathie; Umstellung auf offene Chirurgie; oder Einwilligungsverweigerung des Patienten.

Die Patienten wurden gemäß den sequentiellen Rekrutierungskriterien, die beim präoperativen Besuch durchgeführt wurden, entweder der TAP- oder der Epiduralgruppe zugeteilt. Zu diesem Zeitpunkt wurden auch Alter, Anästhesie-ASA-Score und BMI erfasst.

Behandlung von Patienten, die sich einer LRP unterziehen – intraoperativ Alle Patienten erhielten eine kombinierte Anästhesie: entweder Vollnarkose + Epiduralanästhesie; oder Vollnarkose + TAP-Block (TAP-Gruppe). Die Patienten wurden mit intravenösem Midazolam 0,05 mg/kg-1 prämediziert. In der Epiduralgruppe wurde vor der Induktion ein Katheter auf L1-L2-Ebene platziert und getestet. Die Induktion erfolgte intravenös mit Fentanyl (1,5 mcg/kg-1), Propofol (1,5-2 mg/kg-1) und Rocuronium (0,6 mg/kg-1). Es wurde eine orotracheale Intubation durchgeführt. Vor dem Hautschnitt wurden 8 ml 0,25 % Levo-Bupivacain epidural verabreicht, und eine kontinuierliche Perfusion von 0,125 % Levo-Bupivacain mit 5 ml wurde begonnen. In der TAP-Gruppe wurde unmittelbar nach der Induktion (wie bei der Epidural-Gruppe) aber vor der Operation ein bilateraler, ultraschallgesteuerter TAP-Mittelblock durchgeführt. Die lineare Hochfrequenzsonde (Sonosite MicroMAXXTM) wurde in der Mitte zwischen Rippenrand und Beckenkamm und dem M. transversus abdominis (TAM) platziert, der sich hinter dem M. rectus abdominis und unterhalb des M. obliquus internus (IOM) befindet. 20 ml LA (Bupivacain 0,375 %) wurden über eine 22-Gauge-Quincke-Spinalnadel verabreicht, die in einer Ebene auf jeder Seite des Abdomens eingeführt wurde. Eine Blockade wurde als erfolgreich angesehen, wenn unter Ultraschallsicht eine Ausbreitung des Lokalanästhetikums zwischen den Faszien erkennbar war.

Es wurde eine laparoskopische radikale Prostatektomie durchgeführt. Die intraoperative Narkoseerhaltung wurde mit zielgesteuerter Propofol-Infusion (TCI) für einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 durchgeführt. Eine Netto-Null-Flüssigkeitstherapie wurde beibehalten, ebenso wie Normothermie, Normotension und optimale intraoperative Analgesie gemäß ERP-Kriterien. Nach der Operation wurden die Patienten aus der Vollnarkose geweckt und für eine 6-stündige Nachsorge auf die Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, bevor sie auf die konventionelle Station verlegt wurden.

Während des intraoperativen Zeitraums wurden folgende Daten aufgezeichnet: hämodynamische und respiratorische Parameter, Komplikationen im Zusammenhang mit der Analgesietechnik (Gefäßpunktion, Peritoneal- oder Darmpunktion im TAP-Block, Anzahl der Versuche, Unmöglichkeit der Durchführung der Technik), Operationsbedingte Komplikationen (Blutungen, Darm-, Blasen- oder Zwerchfellperforation) und Operationsdauer.

Management von Patienten, die sich einer LRP - PACU unterziehen. In der PACU wurde der Patient 6 Stunden lang zur Schmerz- und Blutungskontrolle sowie zum hämodynamischen und respiratorischen Management überwacht. Neben der Epidural- oder TAP-Blockade wurde die Standard-Analgesie mit Paracetamol 1 g/8 h/iv im Wechsel mit Metamizol 2 g/8 h/iv sowie bei Bedarf mit 2 mg Morphin als Bolus aufrechterhalten. Wenn die Schmerzen nicht beherrschbar waren, war die erste Option in der Epiduralgruppe die Verabreichung von 8 ml 0,125%igem Levo-Bupivacain, zweitens wurde der Katheter neu positioniert, und wenn diese Optionen fehlschlugen, wurde der Katheter entfernt und eine Morphininfusion begonnen. In der TAP-Gruppe wurde die TAP-Blockierung wiederholt, wenn der Notfall-Morphin-Bolus (von bis zu 10 mg) nicht ausreichte. Wenn der Patient nach 20 Minuten keine Besserung zeigte, wurde mit der Morphininfusion begonnen. In diesen Fällen (sowohl Epidural- als auch TAP-Gruppen) wurden die Daten als Versagen der Analgesietechnik gewertet.

Die folgenden Daten wurden während der PACU-Periode aufgezeichnet: Schmerz, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) bei Ruhe (VASr) und Bewegung – Husten – (VASm) bei 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden; mg Morphin verabreicht; Versagen der analgetischen Technik (Bedarf an Morphin PCA); chirurgische Komplikationen; Komplikationen der Analgesietechnik (motorische Blockade, Parästhesien, unbeabsichtigte Diskonnektion des Katheters); Wasserverträglichkeit; postoperative Übelkeit oder Erbrechen (PONV); und Zeit bis zum Stuhlgang (erste Blähungen nach der Operation).

Management von Patienten, die sich einer LRP unterziehen - Krankenstation. Nach der PACU wurden die Patienten auf die konventionelle Krankenhausstation verlegt. Während dieser Zeit wurden sie vom Akutschmerzteam des Krankenhauses, bestehend aus einem Anästhesisten und einer spezialisierten Krankenschwester, weiterverfolgt.

Die folgenden Daten wurden während dieses Zeitraums registriert: VASr und VASm bei 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden; Zeit bis zum Sitzen und Gehen; PONV; Komplikationen der Operations- und Anästhesietechnik (einschließlich Infektion zu diesem Zeitpunkt); mg Morphin verabreicht; Versagen der analgetischen Technik (Bedarf an Morphin PCA); und Dauer des Krankenhausaufenthaltes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesie-ASA-Score ≥IV;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2;
  • Geschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika (LA), -
  • chronischer Opioidkonsum,
  • Gerinnungsveränderungen (einschließlich Heparinbehandlung)
  • periphere Neuropathie;
  • Umstellung auf offene Chirurgie;
  • Einwilligungsverweigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: epidurale Gruppe
Ein Epiduralkatheter wurde auf L1-L2-Ebene platziert und vor der Induktion getestet. Die Induktion erfolgte intravenös mit Fentanyl (1,5 mcg·kg –1), Propofol (1,5–2 mg·kg –1 ) und Rocuronium (0,6 mg·kg –1 ). Es wurde eine orotracheale Intubation durchgeführt. Vor dem Hautschnitt wurden 8 ml 0,25 % Levo-Bupivacain epidural verabreicht, und eine kontinuierliche Perfusion von 0,125 % Levo-Bupivacain mit 5 ml wurde begonnen.
Die Operation wurde laparoskopisch durchgeführt. Die intraoperative anästhetische Aufrechterhaltung wurde mit TCI von Propofol-Infusion für einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 durchgeführt, restriktive Verabreichung von Flüssigkeiten oder zielgerichtete parenterale Flüssigkeitsverabreichung, Normothermie, Normotension und optimale intraoperative Analgesie wurden gemäß den Kriterien von ERP aufrechterhalten. Danach wurden die Patienten aus der Vollnarkose geweckt und für eine 6-stündige Nachsorge auf die Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, bevor sie auf die konventionelle Station verlegt wurden.
EXPERIMENTAL: TAP-Gruppe
Bilaterale Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (TAP) wurde nach Einleitung der Anästhesie (wie in der Epiduralgruppe) und vor dem Hautschnitt durchgeführt, die lineare Hochfrequenzsonde (Sonosite MicroMAXXTM) wurde in der Mitte zwischen Rippenrand und Beckenkamm und transversus platziert Bauchmuskel, der sich hinter dem Rectus abdominis und unterhalb des IOM befindet. 20 ml LA (Bupivacain 0,375 %) wurden über eine 22-Gauge-Quincke-Spinalnadel verabreicht, die in einer Ebene auf jeder Seite des Abdomens eingeführt wurde. Eine erfolgreiche Blockade wurde aufgezeichnet, wenn unter Ultraschallsicht gesehen wurde, dass sich die Ebene mit Flüssigkeit ausdehnte.
Die Operation wurde laparoskopisch durchgeführt. Die intraoperative anästhetische Aufrechterhaltung wurde mit TCI von Propofol-Infusion für einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 durchgeführt, restriktive Verabreichung von Flüssigkeiten oder zielgerichtete parenterale Flüssigkeitsverabreichung, Normothermie, Normotension und optimale intraoperative Analgesie wurden gemäß den Kriterien von ERP aufrechterhalten. Danach wurden die Patienten aus der Vollnarkose geweckt und für eine 6-stündige Nachsorge auf die Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, bevor sie auf die konventionelle Station verlegt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des postoperativen Schmerzes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Der Schmerz wurde nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden und dann nach 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden bewertet
Der Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Ruhe (VASr) und Bewegung – Husten – (VASm) auf der Postanästhesiestation und auf der Krankenstation bewertet. VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Der Schmerz wurde nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden und dann nach 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer postoperativen schmerzstillenden Medikation
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
Milligramm Morphin verabreicht
bis zu 6 Stunden nach der Operation
Postoperative Genesung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum Stuhlgang (erste Blähungen nach der Operation)
bis zu 24 Stunden postoperativ
Entwicklung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
Zeit bis zum Sitzen und Gehen
bis zu 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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