- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03884335
Radikale laparoskopische Prostatektomie. ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Surgery).
Vergleich zwischen epiduraler Technik und mittelsaxillärem ultraschallgeführtem TAP-Block zur postoperativen Analgesie der laparoskopischen radikalen Prostatektomie. Auswirkungen auf die Frühentlassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board (Genehmigungsnummer 16/42) und Einhaltung der Deklaration von Helsinki; und unter Einhaltung der Informations-Checkliste der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wurde von allen Patienten, die sich zwischen Oktober 2016 und Mai 2018 einer LRP unterzogen, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien waren: Alter unter 18 Jahren; Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ IV; Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m-2; Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika (LA); chronischer Opioidkonsum, Koagulopathie; periphere Neuropathie; Umstellung auf offene Chirurgie; oder Einwilligungsverweigerung des Patienten.
Die Patienten wurden gemäß den sequentiellen Rekrutierungskriterien, die beim präoperativen Besuch durchgeführt wurden, entweder der TAP- oder der Epiduralgruppe zugeteilt. Zu diesem Zeitpunkt wurden auch Alter, Anästhesie-ASA-Score und BMI erfasst.
Behandlung von Patienten, die sich einer LRP unterziehen – intraoperativ Alle Patienten erhielten eine kombinierte Anästhesie: entweder Vollnarkose + Epiduralanästhesie; oder Vollnarkose + TAP-Block (TAP-Gruppe). Die Patienten wurden mit intravenösem Midazolam 0,05 mg/kg-1 prämediziert. In der Epiduralgruppe wurde vor der Induktion ein Katheter auf L1-L2-Ebene platziert und getestet. Die Induktion erfolgte intravenös mit Fentanyl (1,5 mcg/kg-1), Propofol (1,5-2 mg/kg-1) und Rocuronium (0,6 mg/kg-1). Es wurde eine orotracheale Intubation durchgeführt. Vor dem Hautschnitt wurden 8 ml 0,25 % Levo-Bupivacain epidural verabreicht, und eine kontinuierliche Perfusion von 0,125 % Levo-Bupivacain mit 5 ml wurde begonnen. In der TAP-Gruppe wurde unmittelbar nach der Induktion (wie bei der Epidural-Gruppe) aber vor der Operation ein bilateraler, ultraschallgesteuerter TAP-Mittelblock durchgeführt. Die lineare Hochfrequenzsonde (Sonosite MicroMAXXTM) wurde in der Mitte zwischen Rippenrand und Beckenkamm und dem M. transversus abdominis (TAM) platziert, der sich hinter dem M. rectus abdominis und unterhalb des M. obliquus internus (IOM) befindet. 20 ml LA (Bupivacain 0,375 %) wurden über eine 22-Gauge-Quincke-Spinalnadel verabreicht, die in einer Ebene auf jeder Seite des Abdomens eingeführt wurde. Eine Blockade wurde als erfolgreich angesehen, wenn unter Ultraschallsicht eine Ausbreitung des Lokalanästhetikums zwischen den Faszien erkennbar war.
Es wurde eine laparoskopische radikale Prostatektomie durchgeführt. Die intraoperative Narkoseerhaltung wurde mit zielgesteuerter Propofol-Infusion (TCI) für einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 durchgeführt. Eine Netto-Null-Flüssigkeitstherapie wurde beibehalten, ebenso wie Normothermie, Normotension und optimale intraoperative Analgesie gemäß ERP-Kriterien. Nach der Operation wurden die Patienten aus der Vollnarkose geweckt und für eine 6-stündige Nachsorge auf die Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, bevor sie auf die konventionelle Station verlegt wurden.
Während des intraoperativen Zeitraums wurden folgende Daten aufgezeichnet: hämodynamische und respiratorische Parameter, Komplikationen im Zusammenhang mit der Analgesietechnik (Gefäßpunktion, Peritoneal- oder Darmpunktion im TAP-Block, Anzahl der Versuche, Unmöglichkeit der Durchführung der Technik), Operationsbedingte Komplikationen (Blutungen, Darm-, Blasen- oder Zwerchfellperforation) und Operationsdauer.
Management von Patienten, die sich einer LRP - PACU unterziehen. In der PACU wurde der Patient 6 Stunden lang zur Schmerz- und Blutungskontrolle sowie zum hämodynamischen und respiratorischen Management überwacht. Neben der Epidural- oder TAP-Blockade wurde die Standard-Analgesie mit Paracetamol 1 g/8 h/iv im Wechsel mit Metamizol 2 g/8 h/iv sowie bei Bedarf mit 2 mg Morphin als Bolus aufrechterhalten. Wenn die Schmerzen nicht beherrschbar waren, war die erste Option in der Epiduralgruppe die Verabreichung von 8 ml 0,125%igem Levo-Bupivacain, zweitens wurde der Katheter neu positioniert, und wenn diese Optionen fehlschlugen, wurde der Katheter entfernt und eine Morphininfusion begonnen. In der TAP-Gruppe wurde die TAP-Blockierung wiederholt, wenn der Notfall-Morphin-Bolus (von bis zu 10 mg) nicht ausreichte. Wenn der Patient nach 20 Minuten keine Besserung zeigte, wurde mit der Morphininfusion begonnen. In diesen Fällen (sowohl Epidural- als auch TAP-Gruppen) wurden die Daten als Versagen der Analgesietechnik gewertet.
Die folgenden Daten wurden während der PACU-Periode aufgezeichnet: Schmerz, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) bei Ruhe (VASr) und Bewegung – Husten – (VASm) bei 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden; mg Morphin verabreicht; Versagen der analgetischen Technik (Bedarf an Morphin PCA); chirurgische Komplikationen; Komplikationen der Analgesietechnik (motorische Blockade, Parästhesien, unbeabsichtigte Diskonnektion des Katheters); Wasserverträglichkeit; postoperative Übelkeit oder Erbrechen (PONV); und Zeit bis zum Stuhlgang (erste Blähungen nach der Operation).
Management von Patienten, die sich einer LRP unterziehen - Krankenstation. Nach der PACU wurden die Patienten auf die konventionelle Krankenhausstation verlegt. Während dieser Zeit wurden sie vom Akutschmerzteam des Krankenhauses, bestehend aus einem Anästhesisten und einer spezialisierten Krankenschwester, weiterverfolgt.
Die folgenden Daten wurden während dieses Zeitraums registriert: VASr und VASm bei 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden; Zeit bis zum Sitzen und Gehen; PONV; Komplikationen der Operations- und Anästhesietechnik (einschließlich Infektion zu diesem Zeitpunkt); mg Morphin verabreicht; Versagen der analgetischen Technik (Bedarf an Morphin PCA); und Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Anästhesie-ASA-Score ≥IV;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2;
- Geschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika (LA), -
- chronischer Opioidkonsum,
- Gerinnungsveränderungen (einschließlich Heparinbehandlung)
- periphere Neuropathie;
- Umstellung auf offene Chirurgie;
- Einwilligungsverweigerung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: epidurale Gruppe
Ein Epiduralkatheter wurde auf L1-L2-Ebene platziert und vor der Induktion getestet.
Die Induktion erfolgte intravenös mit Fentanyl (1,5 mcg·kg –1), Propofol (1,5–2 mg·kg –1 ) und Rocuronium (0,6 mg·kg –1 ).
Es wurde eine orotracheale Intubation durchgeführt.
Vor dem Hautschnitt wurden 8 ml 0,25 % Levo-Bupivacain epidural verabreicht, und eine kontinuierliche Perfusion von 0,125 % Levo-Bupivacain mit 5 ml wurde begonnen.
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Die Operation wurde laparoskopisch durchgeführt.
Die intraoperative anästhetische Aufrechterhaltung wurde mit TCI von Propofol-Infusion für einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 durchgeführt, restriktive Verabreichung von Flüssigkeiten oder zielgerichtete parenterale Flüssigkeitsverabreichung, Normothermie, Normotension und optimale intraoperative Analgesie wurden gemäß den Kriterien von ERP aufrechterhalten.
Danach wurden die Patienten aus der Vollnarkose geweckt und für eine 6-stündige Nachsorge auf die Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, bevor sie auf die konventionelle Station verlegt wurden.
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EXPERIMENTAL: TAP-Gruppe
Bilaterale Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (TAP) wurde nach Einleitung der Anästhesie (wie in der Epiduralgruppe) und vor dem Hautschnitt durchgeführt, die lineare Hochfrequenzsonde (Sonosite MicroMAXXTM) wurde in der Mitte zwischen Rippenrand und Beckenkamm und transversus platziert Bauchmuskel, der sich hinter dem Rectus abdominis und unterhalb des IOM befindet.
20 ml LA (Bupivacain 0,375 %) wurden über eine 22-Gauge-Quincke-Spinalnadel verabreicht, die in einer Ebene auf jeder Seite des Abdomens eingeführt wurde.
Eine erfolgreiche Blockade wurde aufgezeichnet, wenn unter Ultraschallsicht gesehen wurde, dass sich die Ebene mit Flüssigkeit ausdehnte.
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Die Operation wurde laparoskopisch durchgeführt.
Die intraoperative anästhetische Aufrechterhaltung wurde mit TCI von Propofol-Infusion für einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 durchgeführt, restriktive Verabreichung von Flüssigkeiten oder zielgerichtete parenterale Flüssigkeitsverabreichung, Normothermie, Normotension und optimale intraoperative Analgesie wurden gemäß den Kriterien von ERP aufrechterhalten.
Danach wurden die Patienten aus der Vollnarkose geweckt und für eine 6-stündige Nachsorge auf die Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, bevor sie auf die konventionelle Station verlegt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des postoperativen Schmerzes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Der Schmerz wurde nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden und dann nach 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden bewertet
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Der Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Ruhe (VASr) und Bewegung – Husten – (VASm) auf der Postanästhesiestation und auf der Krankenstation bewertet.
VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
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Der Schmerz wurde nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden und dann nach 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer postoperativen schmerzstillenden Medikation
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
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Milligramm Morphin verabreicht
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bis zu 6 Stunden nach der Operation
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Postoperative Genesung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zum Stuhlgang (erste Blähungen nach der Operation)
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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Entwicklung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
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Zeit bis zum Sitzen und Gehen
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bis zu 48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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