급진적 복강경 전립선 절제술. 수술 후 회복 향상(ERAS) 프로그램
복강경 근치적 전립선절제술의 수술 후 진통을 위한 경막외 술식과 액와부 초음파유도 TAP 차단술의 비교 조기 퇴원에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Institutional Review Board(승인 번호 16/42)의 승인 및 헬싱키 선언 준수 후; CONSORT(Consolidated Standards of Reporting trial)의 정보 체크리스트를 준수하여 2016년 10월부터 2018년 5월 사이에 LRP를 받은 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만의 연령; 미국 마취학회(ASA) 점수 ≥IV; 체질량 지수(BMI) ≥30Kg/m-2; 국소 마취제(LA) 알레르기 병력; 만성 오피오이드 사용, 응고병증; 말초 신경증; 개방 수술로의 복귀; 또는 환자의 동의 거부.
수술 전 방문 시 수행된 순차적 모집 기준에 따라 환자를 TAP 또는 경막외 그룹으로 무작위 배정했습니다. 이 시점에서 연령, 마취 ASA 점수 및 BMI도 기록되었습니다.
LRP를 받는 환자의 관리 - 수술 중 모든 환자는 복합 마취를 받았습니다: 전신 마취 + 경막외 마취; 또는 전신 마취 + TAP 블록(TAP 그룹). 환자들은 정주 midazolam 0.05 mg/Kg-1로 전처치를 받았습니다. 경막 외 그룹에서 유도 전에 카테터를 L1-L2 수준에 배치하고 테스트했습니다. 펜타닐(1.5mcg/Kg-1), 프로포폴(1.5-2mg/Kg-1) 및 로쿠로늄(0.6mg/Kg-1)으로 유도를 정맥 내로 수행했습니다. Orotracheal 삽관이 수행되었습니다. 피부 절개 전에 8mL의 0.25% 레보-부피바카인을 경막외로 투여하고 5mL에서 0.125% 레보-부피바카인의 연속 관류를 시작했습니다. TAP군에서는 유도 직후(경막외군과 동일) 수술 전에 양측 초음파 유도 중액와 TAP 차단술을 시행하였다. 고주파 선형 탐침(Sonosite MicroMAXXTM)을 늑골연과 장골능 사이 중간, 그리고 복직근 뒤와 내사근(IOM) 아래에 위치한 복횡근(TAM)에 배치했습니다. 20 mL의 LA(부피바카인 0.375%)를 복부의 각 면에 수평으로 삽입된 22 게이지 Quincke 척수 바늘을 통해 투여했습니다. 초음파 시야에서 경계면 국소 마취 확산이 명백할 때마다 차단이 성공한 것으로 간주되었습니다.
복강경 근치 전립선 절제술이 수행되었습니다. bispectral index가 40~60 사이인 경우 propofol target-controlled infusion(TCI)으로 수술 중 마취 유지를 시행하였다. ERP 기준에 따라 정상체온증, 정상혈압 및 최적의 수술 중 진통제뿐만 아니라 순 제로 수액 요법이 유지되었습니다. 수술 후 환자는 전신 마취에서 깨어나 일반 병실로 이송되기 전에 6시간 추적 관찰을 위해 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었습니다.
수술 중 다음과 같은 데이터가 기록되었다: 혈역학 및 호흡 매개변수, 진통술 관련 합병증(TAP 블록에서 혈관 천자, 복막 또는 장관 천자, 시도 횟수, 술식 수행 불가능), 수술 관련 합병증(출혈, 장, 방광 또는 횡격막 천공) 및 수술 기간.
LRP - PACU를 받는 환자의 관리. PACU에서 환자는 6시간 동안 통증과 출혈 조절, 혈역학 및 호흡 관리를 위해 관찰되었다. 경막외 또는 TAP 봉쇄 외에, 필요한 경우 paracetamol 1g/8h/iv와 metamizole 2g/8h/iv 및 2mg의 모르핀 볼루스를 번갈아 사용하여 표준 진통을 유지했습니다. 통증을 관리할 수 없는 경우 경막 외 그룹에서 첫 번째 옵션은 0.125% levo-bupivacaine 8mL를 투여하고 두 번째로 카테터를 재배치하고 이러한 옵션이 실패하면 카테터를 제거하고 모르핀 주입을 시작했습니다. TAP 그룹에서 구제 모르핀 볼루스(최대 10mg)가 충분하지 않으면 TAP 차단을 반복했습니다. 20분 후에도 환자가 호전되지 않으면 모르핀 주입을 시작했습니다. 이러한 경우(경막외 및 TAP 그룹 모두) 데이터는 진통제 기술 실패로 간주되었습니다.
다음 데이터는 PACU 기간 동안 기록되었습니다: 1, 2, 3, 4 및 6시간에 휴식(VASr) 및 움직임 -기침-(VASm) 시 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 통증; 투여된 모르핀 mg; 진통제 기술의 실패(모르핀 PCA 필요); 수술 합병증; 진통 기술 합병증(운동 차단, 감각 이상, 우발적인 카테터 분리); 수분 내성; 수술 후 메스꺼움 또는 구토(PONV); 및 배변까지의 시간(수술 후 첫 번째 위창자내공기).
LRP를 받는 환자의 관리 - 병원 병동. PACU 후 환자는 기존 병원 병동으로 이송되었습니다. 이 기간 동안 그들은 마취 전문의와 전문 간호사로 구성된 병원의 급성 통증 팀의 후속 조치를 받았습니다.
이 기간 동안 다음 데이터가 등록되었습니다. 12, 18, 24, 36 및 48시간에 VASr 및 VASm; 앉은 자세 및 보행 시간; PONV; 수술 및 마취 기술의 합병증(이 시점에서의 감염 포함); 투여된 모르핀 mg; 진통제 기술의 실패(모르핀 PCA 필요); 및 입원 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 근치적 전립선 절제술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 마취 ASA 점수 ≥IV;
- 체질량 지수(BMI) ≥30Kg/m2;
- 국소 마취제(LA) 알레르기 병력, -
- 만성 오피오이드 사용,
- 응고 변화(헤파린 치료 포함)
- 말초 신경증;
- 개방 수술로의 복귀;
- 환자의 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 경막외 그룹
유도 전에 경막외 카테터를 L1-L2 레벨에 배치하고 테스트했습니다.
유도는 펜타닐(1.5mcg•Kg-1), 프로포폴(1.5-2 mg•Kg-1) 및 로쿠로늄(0.6 mg•Kg-1)으로 정맥내로 수행되었습니다.
Orotracheal 삽관이 수행되었습니다.
피부 절개 전에 8mL의 0.25% 레보-부피바카인을 경막외로 투여하고 5mL에서 0.125% 레보-부피바카인의 연속 관류를 시작했습니다.
|
수술은 복강경으로 시행하였다.
수술 중 마취 유지는 프로포폴 주입의 TCI로 bispectral index 40-60, 제한적인 수액 투여 또는 목표 지향적 비경 구 수액 투여, 정상 체온, 정상 혈압 및 최적의 수술 중 진통을 ERP 기준에 따라 유지했습니다.
이후 환자들은 전신마취에서 깨어나 기존 병동으로 이송되기 전 6시간 추적관찰을 위해 마취후치료실(PACU)로 이송됐다.
|
|
실험적: 탭 그룹
마취유도(경막외군과 동일) 후 양측 복횡단면차단술(Transversus abdominis plane blockade, TAP)을 시행하고, 피부절개 전 늑골연과 장골능 사이 중간에 고주파 직선 탐침(Sonosite MicroMAXXTM)을 위치시키고, 횡횡근 복직근 뒤에 IOM 아래에 위치한 복근.
20 mL의 LA(부피바카인 0.375%)를 복부의 각 측면에 수평으로 삽입된 22 게이지 Quincke 척수 바늘을 통해 투여했습니다.
초음파 시야에서 비행기가 유체와 함께 팽창하는 것이 보이면 성공적인 차단이 기록되었습니다.
|
수술은 복강경으로 시행하였다.
수술 중 마취 유지는 프로포폴 주입의 TCI로 bispectral index 40-60, 제한적인 수액 투여 또는 목표 지향적 비경 구 수액 투여, 정상 체온, 정상 혈압 및 최적의 수술 중 진통을 ERP 기준에 따라 유지했습니다.
이후 환자들은 전신마취에서 깨어나 기존 병동으로 이송되기 전 6시간 추적관찰을 위해 마취후치료실(PACU)로 이송됐다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 수술 후 통증의 진화
기간: 통증은 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간에 평가하였다.
|
통증은 마취 후 치료실과 병원 병동에서 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS)(VASr) 및 움직임 기침(VASm)으로 평가되었습니다.
VAS의 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지입니다.
|
통증은 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간에 평가하였다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 진통제가 필요합니다.
기간: 수술 후 최대 6시간
|
밀리그램의 모르핀 투여
|
수술 후 최대 6시간
|
|
수술 후 회복
기간: 수술 후 최대 24시간
|
배변까지의 시간(수술 후 첫 번째 방귀)
|
수술 후 최대 24시간
|
|
퇴원까지 진화
기간: 수술 후 최대 48시간
|
앉은 자세 및 보행 시간
|
수술 후 최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16/42
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .