Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna prostatektomia laparoskopowa. Program zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari Integral

Porównanie między techniką zewnątrzoponową a blokiem TAP pod kontrolą ultrasonografii pachowej środkowej w analgezji pooperacyjnej po radykalnej prostatektomii laparoskopowej. Wpływ na wczesne wypisy

Obecne trendy opierają się na wdrażaniu programów wzmocnionej regeneracji (ERP) dla większości zabiegów chirurgicznych. Wykazano, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest skuteczną alternatywą przeciwbólową w operacjach jamy brzusznej. Celem tego badania było porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady TAP z techniką zewnątrzoponową u pacjentów poddanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii (LRP) w warunkach ERP. Badanie to zostało przeprowadzone w okresie od października 2016 do maja 2018 roku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (numer zatwierdzenia 16/42) i zgodności z Deklaracją Helsińską; i zgodnie z listą kontrolną informacji Consolidated Standards of Reporting trials (CONSORT), uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów, którzy przeszli LRP w okresie od października 2016 r. do maja 2018 r.

Kryteriami wykluczającymi były: wiek poniżej 18 lat; Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥IV; wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m-2; historia alergii na środki miejscowo znieczulające (LA); przewlekłe stosowanie opioidów, koagulopatia; Neuropatia obwodowa; rekonwersja do otwartej operacji; lub odmowa zgody pacjenta.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy TAP lub do grupy zewnątrzoponowej zgodnie z sekwencyjnymi kryteriami rekrutacji przeprowadzonymi podczas wizyty przedoperacyjnej. W tym momencie rejestrowano również wiek, punktację ASA znieczulenia i BMI.

Postępowanie z pacjentami poddawanymi LRP - śródoperacyjnie Wszyscy pacjenci byli poddani znieczuleniu skojarzonemu: albo ogólne + zewnątrzoponowe; lub znieczulenie ogólne + blokada TAP (grupa TAP). Chorych premedykowano dożylnie midazolamem w dawce 0,05 mg/kg-1. W grupie zewnątrzoponowej cewnik umieszczono na poziomie L1-L2 i przetestowano przed indukcją. Indukcję przeprowadzono dożylnie za pomocą fentanylu (1,5 μg/kg-1), propofolu (1,5-2 mg/kg-1) i rokuronium (0,6 mg/kg-1). Wykonano intubację ustno-tchawiczą. Przed nacięciem skóry podano zewnątrzoponowo 8 ml 0,25% lewo-bupiwakainy i rozpoczęto ciągłą perfuzję 0,125% lewo-bupiwakainy w objętości 5 ml. W grupie TAP bezpośrednio po indukcji (podobnie jak w grupie zewnątrzoponowej), ale przed operacją, wykonano obustronną blokadę TAP pachową środkową pod kontrolą USG. Głowicę liniową o wysokiej częstotliwości (Sonosite MicroMAXXTM) umieszczono w połowie odległości między krawędzią żebrową a grzebieniem biodrowym, a mięśniem poprzecznym brzucha (TAM) zlokalizowanym za mięśniem prostym brzucha i poniżej mięśnia skośnego wewnętrznego (IOM). 20 ml LA (bupiwakaina 0,375%) podano przez igłę rdzeniową Quincke o rozmiarze 22, umieszczoną w płaszczyźnie po obu stronach brzucha. Blokadę uznawano za skuteczną, gdy w badaniu ultrasonograficznym widoczne było rozprzestrzenianie się międzypowięziowego środka miejscowo znieczulającego.

Wykonano laparoskopową radykalną prostatektomię. Śródoperacyjne podtrzymanie znieczulenia wykonano wlewem kontrolowanym przez cel propofolu (TCI) dla wskaźnika bispektralnego między 40 a 60. Utrzymano zerową płynoterapię, normotermię, normotensję i optymalną analgezję śródoperacyjną zgodnie z kryteriami ERP. Po operacji pacjenci byli wybudzani ze znieczulenia ogólnego i przenoszeni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na 6-godzinną obserwację przed przeniesieniem na oddział konwencjonalny.

W okresie śródoperacyjnym rejestrowano następujące dane: parametry hemodynamiczne i oddechowe, powikłania związane z techniką analgetyczną (nakłucie naczyniowe, nakłucie otrzewnej lub jelita w bloku TAP, liczba prób, brak możliwości wykonania techniki), powikłania związane z operacją (krwawienie, perforacja jelita, pęcherza moczowego lub przepony) oraz długość operacji.

Postępowanie z pacjentami poddawanymi LRP - PACU. W PACU pacjentka pozostawała pod obserwacją przez 6 godzin w celu opanowania bólu i krwawienia oraz postępowania hemodynamicznego i oddechowego. Poza blokadą zewnątrzoponową lub TAP, standardową analgezję utrzymywano za pomocą paracetamolu 1g/8h/iv na przemian z metamizolem 2g/8h/iv oraz w razie potrzeby 2 mg morfiny w bolusie. Jeśli ból był nie do opanowania, w grupie zewnątrzoponowej pierwszą opcją było podanie 8 ml 0,125% lewo-bupiwakainy, w drugiej kolejności wprowadzano cewnik, aw przypadku niepowodzenia tych opcji usuwano cewnik i rozpoczynano wlew morfiny. W grupie TAP, jeśli ratunkowy bolus morfiny (do 10 mg) był niewystarczający, powtarzano blokadę TAP. Jeżeli po 20 minutach stan pacjenta nie wykazywał poprawy, rozpoczynano wlew morfiny. W tych przypadkach (zarówno w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego, jak i TAP) dane uznano za niepowodzenie techniki przeciwbólowej.

Podczas okresu PACU rejestrowano następujące dane: ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku (VASr) i przy kaszlu podczas ruchu (VASm) po 1, 2, 3, 4 i 6 godzinach; mg podanej morfiny; niepowodzenie techniki przeciwbólowej (konieczność podania morfiny PCA); powikłania chirurgiczne; powikłania techniki przeciwbólowej (blokada ruchowa, parestezje, przypadkowe odłączenie cewnika); tolerancja hydryczna; pooperacyjne nudności lub wymioty (PONV); i czas do wypróżnienia (pierwsze wzdęcia po operacji).

Postępowanie z pacjentami poddawanymi LRP - Oddział Szpitala. Po PACU pacjentów przenoszono na konwencjonalny oddział szpitalny. W tym okresie byli pod opieką szpitalnego zespołu leczenia ostrego bólu, który składał się z anestezjologa i wyspecjalizowanej pielęgniarki.

W tym okresie zarejestrowano następujące dane: VASr i VASm po 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach; czas do pozycji siedzącej i chodzenia; PONW; powikłania techniki chirurgicznej i anestezjologicznej (w tym infekcja w tym miejscu); mg podanej morfiny; niepowodzenie techniki przeciwbólowej (konieczność podania morfiny PCA); i długości pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej radykalnej prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • punktacja ASA znieczulenia ≥IV;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2;
  • historia alergii na środki miejscowo znieczulające (LA), -
  • przewlekłe stosowanie opioidów,
  • zaburzenia krzepnięcia (w tym leczenie heparyną)
  • Neuropatia obwodowa;
  • rekonwersja do otwartej operacji;
  • odmowa zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa zewnątrzoponowa
Cewnik zewnątrzoponowy umieszczono na poziomie L1-L2 i przetestowano przed indukcją. Indukcję przeprowadzono dożylnie za pomocą fentanylu (1,5 mcg•Kg-1), propofolu (1,5-2 mg•Kg-1) i rokuronium (0,6 mg•Kg-1). Wykonano intubację ustno-tchawiczą. Przed nacięciem skóry podano zewnątrzoponowo 8 ml 0,25% lewo-bupiwakainy i rozpoczęto ciągłą perfuzję 0,125% lewo-bupiwakainy w objętości 5 ml.
Operację przeprowadzono laparoskopowo. Śródoperacyjne podtrzymanie znieczulenia wykonano za pomocą TCI wlewu propofolu dla indeksu dwuspektralnego między 40 a 60, restrykcyjne podawanie płynów lub celowe podawanie płynów pozajelitowych, utrzymywano normotermię, normotensję i optymalną analgezję śródoperacyjną zgodnie z kryteriami ERP. Następnie pacjentów wybudzano ze znieczulenia ogólnego i przenoszono na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na 6-godzinną obserwację przed przeniesieniem na oddział konwencjonalny.
EKSPERYMENTALNY: Grupa TAP
Obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wykonano po indukcji znieczulenia (takiego samego jak w grupie zewnątrzoponowej), a przed nacięciem skóry sondę liniową o wysokiej częstotliwości (Sonosite MicroMAXXTM) umieszczono w połowie odległości między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym i poprzecznie mięsień brzucha zlokalizowany za mięśniem prostym brzucha i poniżej IOM. 20 ml LA (bupiwakaina 0,375%) podano przez igłę rdzeniową Quincke o rozmiarze 22, umieszczoną w płaszczyźnie po obu stronach brzucha. Udany blok został zarejestrowany, jeśli płaszczyzna rozszerzała się wraz z płynem w badaniu ultrasonograficznym.
Operację przeprowadzono laparoskopowo. Śródoperacyjne podtrzymanie znieczulenia wykonano za pomocą TCI wlewu propofolu dla indeksu dwuspektralnego między 40 a 60, restrykcyjne podawanie płynów lub celowe podawanie płynów pozajelitowych, utrzymywano normotermię, normotensję i optymalną analgezję śródoperacyjną zgodnie z kryteriami ERP. Następnie pacjentów wybudzano ze znieczulenia ogólnego i przenoszono na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na 6-godzinną obserwację przed przeniesieniem na oddział konwencjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu pooperacyjnego w czasie
Ramy czasowe: Ból oceniano po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach, a następnie po 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach i 48 godzinach
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku (VASr) i przy kaszlu podczas ruchu (VASm) na oddziale opieki poanestezjologicznej oraz na oddziale szpitalnym. VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny).
Ból oceniano po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach, a następnie po 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach i 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania pooperacyjnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
miligramów podanej morfiny
do 6 godzin po zabiegu
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
czas do wypróżnienia (pierwsze wzdęcia po operacji)
do 24 godzin po zabiegu
Ewolucja do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
czas do pozycji siedzącej i chodzenia
do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radykalna prostatektomia laparoskopowa

3
Subskrybuj