- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884335
Radikální laparoskopická prostatektomie. Program Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Srovnání mezi epidurální technikou a středoaxilárním ultrazvukem naváděným TAP blokem pro pooperační analgezii laparoskopické radikální prostatektomie. Vliv na předčasné vybití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Institucionální revizní radou (číslo schválení 16/42) a souladu s Helsinskou deklarací; a v souladu s informačním kontrolním seznamem studií Consolidated Standards of Reporting (CONSORT) byl získán informovaný souhlas od všech pacientů, kteří podstoupili LRP v období od října 2016 do května 2018.
Kritéria vyloučení byla: věk pod 18 let; skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥IV; index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m-2; anamnéza alergií na lokální anestetika (LA); chronické užívání opioidů, koagulopatie; periferní neuropatie; přeměna na otevřenou operaci; nebo odmítnutí souhlasu pacienta.
Pacienti byli randomizováni buď do skupiny TAP nebo epidurální skupiny podle sekvenčního náborového kritéria provedeného při předoperační návštěvě. V tomto okamžiku byl také zaznamenán věk, anesteziologické skóre ASA a BMI.
Management pacientů podstupujících LRP - intraoperačně Všichni pacienti podstoupili kombinovanou anestezii: buď celková anestezie + epidurální; nebo celková anestezie + TAP blok (skupina TAP). Pacienti byli premedikováni intravenózním midazolamem 0,05 mg/kg-1. V epidurální skupině byl katétr umístěn na úrovni L1-L2 a testován před indukcí. Indukce byla provedena intravenózně fentanylem (1,5 mcg/kg-1), propofolem (1,5-2 mg/kg-1) a rokuroniem (0,6 mg/kg-1). Byla provedena orotracheální intubace. Před kožní incizí bylo podáno 8 ml 0,25% levobupivakainu epidurálně a byla zahájena kontinuální perfuze 0,125% levobupivakainu v 5 ml. Ve skupině TAP byla bezprostředně po indukci provedena bilaterální, ultrazvukem naváděná blokáda TAP střední axily (stejně jako u epidurální skupiny), ale před operací. Vysokofrekvenční lineární sonda (Sonosite MicroMAXXTM) byla umístěna uprostřed mezi žeberní okraj a hřeben kyčelního kloubu a transversus abdominis sval (TAM) umístěný za přímým břišním svalem a pod vnitřním šikmým svalem (IOM). 20 ml LA (bupivakain 0,375 %) bylo podáno pomocí 22-gauge Quincke spinální jehly zavedené v rovině na každou stranu břicha. Blokáda byla považována za úspěšnou, kdykoli bylo pod ultrazvukovým viděním evidentní interfasciální lokální anestetikum.
Byla provedena laparoskopická radikální prostatektomie. Intraoperační udržování anestetika bylo prováděno propofolem cíleně řízenou infuzí (TCI) pro bispektrální index mezi 40 a 60. Byla zachována čistá nulová tekutinová terapie, stejně jako normotermie, normotenze a optimální intraoperační analgezie podle kritérií ERP. Po operaci byli pacienti probuzeni z celkové anestezie a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) k 6hodinovému sledování před převozem na konvenční oddělení.
Během intraoperačního období byly zaznamenávány následující údaje: hemodynamické a respirační parametry, komplikace související s analgetickou technikou (cévní punkce, peritoneální nebo střevní punkce v TAP bloku, počet pokusů, nemožnost provedení techniky), komplikace související s operací (krvácení, perforace střeva, močového měchýře nebo bránice) a délka operace.
Management pacientů podstupujících LRP - PACU. Na PACU byl pacient sledován po dobu 6 hodin kvůli kontrole bolesti a krvácení, stejně jako hemodynamické a respirační léčbě. Kromě epidurální nebo TAP blokády byla standardní analgezie udržována paracetamolem 1g/8h/iv střídavě s metamizolem 2g/8h/iv, stejně jako 2mg bolus morfinu, pokud to bylo potřeba. Pokud byla bolest nezvladatelná, v epidurální skupině bylo první možností podání 8 ml 0,125% levobupivakainu, podruhé byl katetr přemístěn, a pokud tyto možnosti selhaly, byl katetr odstraněn a byla zahájena infuze morfinu. Ve skupině TAP, pokud záchranný bolus morfinu (do 10 mg) nestačil, byla blokáda TAP opakována. Pokud po 20 minutách pacient nevykázal žádné zlepšení, byla zahájena infuze morfinu. V těchto případech (v epidurální i TAP skupině) byla data považována za selhání analgetické techniky.
Během období PACU byla zaznamenána následující data: bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu (VASr) a pohyb - kašel- (VASm) po 1, 2, 3, 4 a 6 hodinách; mg podávaného morfinu; selhání analgetické techniky (potřeba morfinového PCA); chirurgické komplikace; komplikace analgetické techniky (motorická blokáda, parestézie, náhodné odpojení katétru); hydrická tolerance; pooperační nevolnost nebo zvracení (PONV); a čas do vyprazdňování (první flatus po operaci).
Management pacientů podstupujících LRP - Nemocniční oddělení. Po PACU byli pacienti převezeni na klasické nemocniční oddělení. V tomto období je sledoval nemocniční tým akutní bolesti tvořený anesteziologem a specializovanou sestrou.
Během tohoto období byly registrovány následující údaje: VASr a VASm ve 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách; čas do sedu a chůze; PONV; komplikace chirurgické a anestetické techniky (včetně infekce v tomto bodě); mg podávaného morfinu; selhání analgetické techniky (potřeba morfinového PCA); a délka pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující laparoskopickou radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- anestezie ASA skóre ≥IV;
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2;
- anamnéza alergií na lokální anestezii (LA), -
- chronické užívání opioidů,
- koagulační změny (včetně léčby heparinem)
- periferní neuropatie;
- přeměna na otevřenou operaci;
- odmítnutí souhlasu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidurální skupina
Epidurální katétr byl umístěn na úrovni L1-L2 a testován před indukcí.
Indukce byla provedena intravenózně fentanylem (1,5 mcg•Kg-1), propofolem (1,5-2 mg•Kg-1) a rokuroniem (0,6 mg•kg-1).
Byla provedena orotracheální intubace.
Před kožní incizí bylo podáno 8 ml 0,25% levobupivakainu epidurálně a byla zahájena kontinuální perfuze 0,125% levobupivakainu v 5 ml.
|
Operace byla provedena laparoskopicky.
Intraoperační anesteziologické udržování bylo prováděno s TCI infuze propofolu pro bispektrální index mezi 40 a 60, restriktivní podávání tekutin nebo cílené parenterální podávání tekutin, normotermie, normotenze a optimální intraoperační analgezie byly udržovány podle kritérií ERP.
Poté byli pacienti probuzeni z celkové anestezie a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) k 6hodinovému sledování před převozem na konvenční oddělení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TAP
Bilaterální blokáda roviny transversus abdominis (TAP) byla provedena po navození anestezie (stejná jako u epidurální skupiny) a před kožní incizí byla vysokofrekvenční lineární sonda (Sonosite MicroMAXXTM) umístěna doprostřed mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti a transversus abdominis sval umístěný za přímým břišním svalem a pod IOM.
20 ml LA (bupivakain 0,375 %) bylo podáno pomocí 22 gauge Quincke spinální jehly zavedené v rovině na každou stranu břicha.
Úspěšný blok byl zaznamenán, pokud bylo vidět, že se rovina rozpíná tekutinou pod ultrazvukovým viděním.
|
Operace byla provedena laparoskopicky.
Intraoperační anesteziologické udržování bylo prováděno s TCI infuze propofolu pro bispektrální index mezi 40 a 60, restriktivní podávání tekutin nebo cílené parenterální podávání tekutin, normotermie, normotenze a optimální intraoperační analgezie byly udržovány podle kritérií ERP.
Poté byli pacienti probuzeni z celkové anestezie a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) k 6hodinovému sledování před převozem na konvenční oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj pooperační bolesti v čase
Časové okno: Bolest byla hodnocena za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin a poté 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu (VASr) a pohybovém kašli (VASm) na jednotce postanestezie a na nemocničním oddělení.
VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
Bolest byla hodnocena za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin a poté 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba pooperačních analgetik
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
podaných miligramů morfinu
|
do 6 hodin po operaci
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
čas na vyprazdňování (první plynatost po operaci)
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Evoluce až do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
čas do sedu a chůze
|
až 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16/42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .