- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03884335
Prostatectomie laparoscopique radicale. Programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Comparaison entre la technique péridurale et le bloc TAP guidé par échographie mi-axillaire pour l'analgésie postopératoire de la prostatectomie radicale laparoscopique. Impact sur la sortie précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du Comité d'examen institutionnel (numéro d'approbation 16/42) et respect de la Déclaration d'Helsinki ; et conformément à la liste de contrôle des informations des essais CONSORT (Consolidated Standards of Reporting), le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients qui ont subi une LRP entre octobre 2016 et mai 2018.
Les critères d'exclusion étaient : âge inférieur à 18 ans ; Score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥IV ; indice de masse corporelle (IMC) ≥30 Kg/m-2 ; antécédents d'allergies aux anesthésiques locaux (AL); consommation chronique d'opioïdes, coagulopathie; neuropathie périphérique; reconversion en chirurgie ouverte ; ou refus de consentement du patient.
Les patients ont été randomisés dans le groupe TAP ou péridurale selon des critères de recrutement séquentiels effectués lors de la visite préopératoire. À ce stade, l'âge, le score ASA d'anesthésie et l'IMC ont également été enregistrés.
Prise en charge des patients sous LRP - en peropératoire Tous les patients ont bénéficié d'une anesthésie combinée : soit anesthésie générale + péridurale ; ou anesthésie générale + bloc TAP (groupe TAP). Les patients ont été prémédiqués avec du midazolam intraveineux 0,05 mg/Kg-1. Dans le groupe péridurale, un cathéter a été placé au niveau L1-L2 et testé avant l'induction. L'induction a été réalisée par voie intraveineuse avec du fentanyl (1,5 mcg/Kg-1), du propofol (1,5-2 mg/Kg-1) et du rocuronium (0,6 mg/Kg-1). Une intubation orotrachéale a été réalisée. Avant l'incision cutanée, 8 mL de lévo-bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés par voie épidurale et une perfusion continue de lévo-bupivacaïne à 0,125 % à 5 mL a été lancée. Dans le groupe TAP, un bloc TAP médio-axillaire bilatéral guidé par échographie a été réalisé immédiatement après l'induction (comme dans le groupe péridural) mais avant la chirurgie. La sonde linéaire haute fréquence (Sonosite MicroMAXXTM) a été placée à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque, et le muscle transverse de l'abdomen (TAM) situé derrière le droit de l'abdomen et sous le muscle oblique interne (IOM). 20 mL de LA (bupivacaïne 0,375 %) ont été administrés via une aiguille spinale de Quincke de calibre 22 insérée dans le plan de chaque côté de l'abdomen. Un bloc était considéré comme réussi chaque fois que la propagation de l'anesthésique local interfascial était évidente sous la vision échographique.
Une prostatectomie radicale laparoscopique a été réalisée. L'entretien anesthésique peropératoire a été réalisé avec une perfusion contrôlée de propofol (TCI) pour un indice bispectral entre 40 et 60. La thérapie liquidienne nette zéro a été maintenue, ainsi que la normothermie, la normotension et l'analgésie peropératoire optimale selon les critères ERP. Après la chirurgie, les patients ont été réveillés de l'anesthésie générale et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour un suivi de 6 heures avant le transfert en salle conventionnelle.
Les données suivantes ont été enregistrées pendant la période peropératoire : paramètres hémodynamiques et respiratoires, complications liées à la technique antalgique (ponction vasculaire, ponction péritonéale ou intestinale dans le bloc TAP, nombre de tentatives, impossibilité de réaliser la technique), complications liées à la chirurgie (hémorragie, perforation intestinale, vésicale ou diaphragmatique) et la durée de la chirurgie.
Prise en charge des patients subissant LRP - PACU. En salle de réveil, le patient a été gardé en observation pendant 6 heures pour le contrôle de la douleur et des saignements, ainsi que la gestion hémodynamique et respiratoire. Outre la péridurale ou le bloc TAP, l'analgésie standard était maintenue avec du paracétamol 1g/8h/iv alterné avec du métamizole 2g/8h/iv, ainsi qu'un bolus de 2 mg de morphine si nécessaire. Si la douleur était ingérable, dans le groupe péridurale, la première option était l'administration de 8 ml de lévo-bupivacaïne à 0,125 %, puis le cathéter était repositionné, et si ces options échouaient, le cathéter était retiré et une perfusion de morphine était commencée. Dans le groupe TAP, si le bolus de morphine de secours (jusqu'à 10 mg) n'était pas suffisant, le bloc TAP était répété. Si après 20 minutes le patient ne montrait aucune amélioration, une perfusion de morphine était commencée. Dans ces cas (groupes péridurale et TAP), les données ont été considérées comme un échec de la technique analgésique.
Les données suivantes ont été enregistrées pendant la période de réanimation : douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos (EVAr) et mouvement -toux- (EVAm) à 1, 2, 3, 4 et 6 heures ; mg de morphine administrée ; échec de la technique antalgique (nécessité de PCA morphinique) ; complications chirurgicales; complications de la technique antalgique (blocage moteur, paresthésies, déconnexion accidentelle du cathéter) ; tolérance hydrique; nausées ou vomissements postopératoires (NVPO); et le temps nécessaire pour aller à la selle (première flatulence après la chirurgie).
Gestion des patients subissant LRP - Hospital Ward. Après la PACU, les patients ont été transférés en salle d'hôpital conventionnelle. Durant cette période, ils ont été suivis par l'équipe de douleur aiguë de l'hôpital, composée d'un anesthésiste et d'une infirmière spécialisée.
Les données suivantes ont été enregistrées pendant cette période : VASr et VASm à 12, 18, 24, 36 et 48 heures ; temps pour se mettre en position assise et déambulation ; NVPO ; complications de la technique chirurgicale et anesthésique (y compris l'infection à ce stade); mg de morphine administrée ; échec de la technique antalgique (nécessité de PCA morphinique) ; et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique
Critère d'exclusion:
- anesthésie score ASA ≥IV ;
- indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2 ;
- antécédents d'allergies aux anesthésiques locaux (AL), -
- consommation chronique d'opioïdes,
- altérations de la coagulation (y compris traitement à l'héparine)
- neuropathie périphérique;
- reconversion en chirurgie ouverte ;
- refus de consentement du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe péridurale
Un cathéter péridural a été placé au niveau L1-L2 et testé avant l'induction.
L'induction a été réalisée par voie intraveineuse avec du fentanyl (1,5 mcg•Kg-1), du propofol (1,5-2 mg•Kg-1) et du rocuronium (0,6 mg•Kg-1).
Une intubation orotrachéale a été réalisée.
Avant l'incision cutanée, 8 mL de lévo-bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés par voie épidurale et une perfusion continue de lévo-bupivacaïne à 0,125 % à 5 mL a été lancée.
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La chirurgie a été réalisée par laparoscopie.
L'entretien anesthésique peropératoire a été réalisé avec TCI de perfusion de propofol pour un indice bispectral entre 40 et 60, une administration restrictive de liquides ou une administration parentérale ciblée de liquides, la normothermie, la normotension et une analgésie peropératoire optimale ont été maintenues selon les critères de l'ERP.
Ensuite, les patients ont été réveillés de l'anesthésie générale et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour un suivi de 6 heures avant le transfert en salle conventionnelle.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TAP
Un blocage bilatéral du plan transverse de l'abdomen (TAP) a été réalisé après l'induction de l'anesthésie (le même que pour le groupe péridural) et avant l'incision cutanée, la sonde linéaire à haute fréquence (Sonosite MicroMAXXTM) a été placée à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque, et transversale muscle de l'abdomen situé derrière le rectus abdominis et sous l'IOM.
20 mL de LA (bupivacaïne 0,375 %) ont été administrés via une aiguille spinale de Quincke de calibre 22 insérée dans le plan de chaque côté de l'abdomen.
Un bloc réussi a été enregistré si l'avion a été vu se dilater avec du liquide sous vision échographique.
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La chirurgie a été réalisée par laparoscopie.
L'entretien anesthésique peropératoire a été réalisé avec TCI de perfusion de propofol pour un indice bispectral entre 40 et 60, une administration restrictive de liquides ou une administration parentérale ciblée de liquides, la normothermie, la normotension et une analgésie peropératoire optimale ont été maintenues selon les critères de l'ERP.
Ensuite, les patients ont été réveillés de l'anesthésie générale et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour un suivi de 6 heures avant le transfert en salle conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la douleur postopératoire dans le temps
Délai: La douleur a été évaluée à 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures et 6 heures, puis 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures
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La douleur a été évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos (EVAr) et la toux mouvementée (EVAm) en unité de soins post-anesthésie et en salle d'hospitalisation.
L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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La douleur a été évaluée à 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures et 6 heures, puis 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de médicaments analgésiques postopératoires
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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milligrammes de morphine administrés
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jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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Récupération postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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le temps d'aller à la selle (première flatulence après la chirurgie)
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Évolution jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
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temps pour la position assise et la déambulation
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jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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