- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884335
Radikal laparoskopisk prostatektomi. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program
Sammenligning mellem epidural teknik og mid-aksillær ultralydsstyret TAP-blok til postoperativ analgesi af laparoskopisk radikal prostatektomi. Indvirkning på tidlig udledning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra Institutional Review Board (godkendelsesnummer 16/42) og overholdelse af Helsinki-erklæringen; og i overensstemmelse med informationstjeklisten for Consolidated Standards of Reporting-forsøg (CONSORT), blev informeret samtykke indhentet fra alle de patienter, der gennemgik LRP mellem oktober 2016 og maj 2018.
Eksklusionskriterier var: alder under 18 år; American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≥IV; kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m-2; historie med lokalbedøvelse (LA) allergier; kronisk opioidbrug, koagulopati; perifer neuropati; omdannelse til åben kirurgi; eller patientens nægtelse af samtykke.
Patienterne blev randomiseret til enten TAP- eller epiduralgruppe i henhold til sekventielle rekrutteringskriterier udført ved det præoperative besøg. På dette tidspunkt blev alder, anæstesi ASA-score og BMI også registreret.
Håndtering af patienter i LRP - intraoperativt Alle patienter gennemgik kombineret anæstesi: enten generel anæstesi + epidural; eller generel anæstesi + TAP-blok (TAP-gruppe). Patienterne blev præmedicineret med intravenøs midazolam 0,05 mg/kg-1. I epiduralgruppen blev et kateter placeret på L1-L2 niveau og testet før induktion. Induktion blev udført intravenøst med fentanyl (1,5 mcg/Kg-1), propofol (1,5-2 mg/Kg-1) og rocuronium (0,6 mg/Kg-1). Orotracheal intubation blev udført. Før hudincision blev 8 ml 0,25 % levo-bupivacain administreret epiduralt, og en kontinuerlig perfusion af 0,125 % levo-bupivacain ved 5 ml blev startet. I TAP-gruppen blev en bilateral, ultralydsstyret mid-aksillær TAP-blok udført umiddelbart efter induktion (det samme som epiduralgruppen), men før operationen. Den højfrekvente lineære probe (Sonosite MicroMAXXTM) blev placeret midt mellem kystmarginen og hoftekammen og transversus abdominis-muskelen (TAM) placeret bag rectus abdominis og under den interne skråmuskel (IOM). 20 ml LA (bupivacain 0,375%) blev administreret via en 22-gauge Quincke spinalnål indsat i plan på hver side af maven. En blokering blev anset for at være vellykket, når interfascial lokalbedøvelsesspredning var tydelig under ultralydssyn.
En laparoskopisk radikal prostatektomi blev udført. Intraoperativ anæstesivedligeholdelse blev udført med propofol target-controlled infusion (TCI) for bispektralt indeks mellem 40 og 60. Netto nul væskebehandling blev opretholdt, såvel som normotermi, normotension og optimal intraoperativ analgesi efter ERP-kriterier. Efter operationen blev patienterne vækket fra generel anæstesi og overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU) til en 6-timers opfølgning før overførsel til konventionel afdeling.
Følgende data blev registreret i den intraoperative periode: hæmodynamiske og respiratoriske parametre, komplikationer relateret til analgetisk teknik (vaskulær punktur, peritoneal- eller tarmpunktur i TAP-blokken, antal forsøg, umulighed at udføre teknik), operationsrelaterede komplikationer (blødning, tarm-, blære- eller diafragmatisk perforation) og længden af operationen.
Håndtering af patienter, der gennemgår LRP - PACU. I PACU blev patienten holdt under observation i 6 timer for smerte- og blødningskontrol samt hæmodynamisk og respiratorisk behandling. Udover epidural- eller TAP-blokade blev standardanalgesi opretholdt med paracetamol 1g/8t/iv alternativt metamizol 2g/8t/iv samt 2 mg bolus morfin, hvis det var nødvendigt. Hvis smerten var uhåndterlig, var den første mulighed i epiduralgruppen administration af 8 ml 0,125 % levo-bupivacain, for det andet blev kateteret genplaceret, og hvis disse muligheder mislykkedes, blev kateteret fjernet, og en morfininfusion blev påbegyndt. I TAP-gruppen, hvis redningsmorfinbolus (på op til 10 mg) ikke var nok, blev TAP-blokeringen gentaget. Hvis patienten efter 20 minutter ikke viste nogen forbedring, blev morfininfusion påbegyndt. I disse tilfælde (både epidural- og TAP-grupper) blev data betragtet som svigt af analgetisk teknik.
Følgende data blev registreret under PACU-perioden: smerte vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) ved hvile (VASr) og bevægelse -hoste- (VASm) efter 1, 2, 3, 4 og 6 timer; mg morfin administreret; svigt af analgetisk teknik (behov for morfin PCA); kirurgiske komplikationer; komplikationer ved analgetisk teknik (motorisk blokade, paræstesier, utilsigtet kateterfrakobling); hydrisk tolerance; postoperativ kvalme eller opkastning (PONV); og tid til afføring (første flatus efter operationen).
Håndtering af patienter i LRP - Sygehusafdeling. Efter PACU blev patienterne overført til konventionel hospitalsafdeling. De blev i denne periode fulgt op af hospitalets akutte smerteteam, dannet af en anæstesilæge og en specialiseret sygeplejerske.
Følgende data blev registreret i denne periode: VASr og VASm efter 12, 18, 24, 36 og 48 timer; tid til siddende stilling og perambulation; PONV; komplikationer af kirurgisk og anæstetisk teknik (herunder infektion på dette tidspunkt); mg morfin administreret; svigt af analgetisk teknik (behov for morfin PCA); og længden af indlæggelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- anæstesi ASA score ≥IV;
- kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2;
- historie med lokalbedøvende (LA) allergier, -
- kronisk opioidbrug,
- koagulationsændringer (inklusive heparinbehandling)
- perifer neuropati;
- omdannelse til åben kirurgi;
- patientens afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: epidural gruppe
Et epiduralkateter blev placeret på L1-L2 niveau og testet før induktion.
Induktion blev udført intravenøst med fentanyl (1,5 mcg•Kg-1), propofol (1,5-2 mg•Kg-1) og rocuronium (0,6 mg•Kg-1).
Orotracheal intubation blev udført.
Før hudincision blev 8 ml 0,25 % levo-bupivacain administreret epiduralt, og en kontinuerlig perfusion af 0,125 % levo-bupivacain ved 5 ml blev startet.
|
Operationen blev udført ved laparoskopi.
Intraoperativ anæstesivedligeholdelse blev udført med TCI af propofol-infusion for bispektralt indeks mellem 40 og 60, restriktiv administration af væsker eller målrettet parenteral væskeadministration, normotermi, normotension og optimal intraoperativ analgesi blev opretholdt efter kriterierne for ERP.
Bagefter blev patienterne vækket fra generel anæstesi og overført til post-anæstesiafdelingen (PACU) til en 6-timers opfølgning før overflytning til konventionel afdeling.
|
EKSPERIMENTEL: TAP gruppe
Bilateral Transversus abdominis plane blokade (TAP) blev udført efter induktion af anæstesi (det samme af epiduralgruppen) og før hudincision blev højfrekvent lineal probe (Sonosite MicroMAXXTM) placeret midtvejs mellem costal margin og iliac crest og transversus abdominis muskel placeret bag rectus abdominis og under IOM.
20 ml LA (bupivacain 0,375%) blev administreret via en 22 gauge Quincke spinalnål indsat i plan på hver side af maven.
En vellykket blokering blev registreret, hvis flyet blev set at udvide sig med væske under ultralydssyn.
|
Operationen blev udført ved laparoskopi.
Intraoperativ anæstesivedligeholdelse blev udført med TCI af propofol-infusion for bispektralt indeks mellem 40 og 60, restriktiv administration af væsker eller målrettet parenteral væskeadministration, normotermi, normotension og optimal intraoperativ analgesi blev opretholdt efter kriterierne for ERP.
Bagefter blev patienterne vækket fra generel anæstesi og overført til post-anæstesiafdelingen (PACU) til en 6-timers opfølgning før overflytning til konventionel afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af postoperativ smerte over tid
Tidsramme: Smerter blev vurderet efter 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer og derefter 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer
|
Smerter blev vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) ved hvile (VASr) og bevægelse -hoste- (VASm) på postanæstesiafdelingen og på hospitalsafdelingen.
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Smerter blev vurderet efter 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer og derefter 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
|
milligram administreret morfin
|
op til 6 timer efter operationen
|
Postoperativ bedring
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
|
tid til afføring (første flatus efter operationen)
|
op til 24 timer postoperativt
|
Udvikling indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
|
tid til siddestilling og perambulation
|
op til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laparoskopisk radikal prostatektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Trakya UniversityAfsluttetPerfusionsindeks | En-lunge ventilation | Hypoxæmi under operation | Iltreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspenderetOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationAfsluttetStørre rygsøjleoperationForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttetFlydende reaktionsevneFrankrig