Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal laparoskopisk prostatektomi. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program

22. marts 2019 opdateret af: Consorci Sanitari Integral

Sammenligning mellem epidural teknik og mid-aksillær ultralydsstyret TAP-blok til postoperativ analgesi af laparoskopisk radikal prostatektomi. Indvirkning på tidlig udledning

Nuværende tendenser er baseret på implementeringen af ​​forbedrede genopretningsprogrammer (ERP) til de fleste kirurgiske procedurer. TAP-blokken (transversus abdominis plane) er blevet påvist som et effektivt analgetisk alternativ ved abdominale operationer. Målet med denne undersøgelse var at sammenligne den analgetiske virkning af TAP-blokken med epidural teknik hos patienter, der gennemgik laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) kirurgi i en ERP-indstilling. Denne undersøgelse blev udført mellem oktober 2016 og maj 2018

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra Institutional Review Board (godkendelsesnummer 16/42) og overholdelse af Helsinki-erklæringen; og i overensstemmelse med informationstjeklisten for Consolidated Standards of Reporting-forsøg (CONSORT), blev informeret samtykke indhentet fra alle de patienter, der gennemgik LRP mellem oktober 2016 og maj 2018.

Eksklusionskriterier var: alder under 18 år; American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≥IV; kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m-2; historie med lokalbedøvelse (LA) allergier; kronisk opioidbrug, koagulopati; perifer neuropati; omdannelse til åben kirurgi; eller patientens nægtelse af samtykke.

Patienterne blev randomiseret til enten TAP- eller epiduralgruppe i henhold til sekventielle rekrutteringskriterier udført ved det præoperative besøg. På dette tidspunkt blev alder, anæstesi ASA-score og BMI også registreret.

Håndtering af patienter i LRP - intraoperativt Alle patienter gennemgik kombineret anæstesi: enten generel anæstesi + epidural; eller generel anæstesi + TAP-blok (TAP-gruppe). Patienterne blev præmedicineret med intravenøs midazolam 0,05 mg/kg-1. I epiduralgruppen blev et kateter placeret på L1-L2 niveau og testet før induktion. Induktion blev udført intravenøst ​​med fentanyl (1,5 mcg/Kg-1), propofol (1,5-2 mg/Kg-1) og rocuronium (0,6 mg/Kg-1). Orotracheal intubation blev udført. Før hudincision blev 8 ml 0,25 % levo-bupivacain administreret epiduralt, og en kontinuerlig perfusion af 0,125 % levo-bupivacain ved 5 ml blev startet. I TAP-gruppen blev en bilateral, ultralydsstyret mid-aksillær TAP-blok udført umiddelbart efter induktion (det samme som epiduralgruppen), men før operationen. Den højfrekvente lineære probe (Sonosite MicroMAXXTM) blev placeret midt mellem kystmarginen og hoftekammen og transversus abdominis-muskelen (TAM) placeret bag rectus abdominis og under den interne skråmuskel (IOM). 20 ml LA (bupivacain 0,375%) blev administreret via en 22-gauge Quincke spinalnål indsat i plan på hver side af maven. En blokering blev anset for at være vellykket, når interfascial lokalbedøvelsesspredning var tydelig under ultralydssyn.

En laparoskopisk radikal prostatektomi blev udført. Intraoperativ anæstesivedligeholdelse blev udført med propofol target-controlled infusion (TCI) for bispektralt indeks mellem 40 og 60. Netto nul væskebehandling blev opretholdt, såvel som normotermi, normotension og optimal intraoperativ analgesi efter ERP-kriterier. Efter operationen blev patienterne vækket fra generel anæstesi og overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU) til en 6-timers opfølgning før overførsel til konventionel afdeling.

Følgende data blev registreret i den intraoperative periode: hæmodynamiske og respiratoriske parametre, komplikationer relateret til analgetisk teknik (vaskulær punktur, peritoneal- eller tarmpunktur i TAP-blokken, antal forsøg, umulighed at udføre teknik), operationsrelaterede komplikationer (blødning, tarm-, blære- eller diafragmatisk perforation) og længden af ​​operationen.

Håndtering af patienter, der gennemgår LRP - PACU. I PACU blev patienten holdt under observation i 6 timer for smerte- og blødningskontrol samt hæmodynamisk og respiratorisk behandling. Udover epidural- eller TAP-blokade blev standardanalgesi opretholdt med paracetamol 1g/8t/iv alternativt metamizol 2g/8t/iv samt 2 mg bolus morfin, hvis det var nødvendigt. Hvis smerten var uhåndterlig, var den første mulighed i epiduralgruppen administration af 8 ml 0,125 % levo-bupivacain, for det andet blev kateteret genplaceret, og hvis disse muligheder mislykkedes, blev kateteret fjernet, og en morfininfusion blev påbegyndt. I TAP-gruppen, hvis redningsmorfinbolus (på op til 10 mg) ikke var nok, blev TAP-blokeringen gentaget. Hvis patienten efter 20 minutter ikke viste nogen forbedring, blev morfininfusion påbegyndt. I disse tilfælde (både epidural- og TAP-grupper) blev data betragtet som svigt af analgetisk teknik.

Følgende data blev registreret under PACU-perioden: smerte vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) ved hvile (VASr) og bevægelse -hoste- (VASm) efter 1, 2, 3, 4 og 6 timer; mg morfin administreret; svigt af analgetisk teknik (behov for morfin PCA); kirurgiske komplikationer; komplikationer ved analgetisk teknik (motorisk blokade, paræstesier, utilsigtet kateterfrakobling); hydrisk tolerance; postoperativ kvalme eller opkastning (PONV); og tid til afføring (første flatus efter operationen).

Håndtering af patienter i LRP - Sygehusafdeling. Efter PACU blev patienterne overført til konventionel hospitalsafdeling. De blev i denne periode fulgt op af hospitalets akutte smerteteam, dannet af en anæstesilæge og en specialiseret sygeplejerske.

Følgende data blev registreret i denne periode: VASr og VASm efter 12, 18, 24, 36 og 48 timer; tid til siddende stilling og perambulation; PONV; komplikationer af kirurgisk og anæstetisk teknik (herunder infektion på dette tidspunkt); mg morfin administreret; svigt af analgetisk teknik (behov for morfin PCA); og længden af ​​indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • anæstesi ASA score ≥IV;
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2;
  • historie med lokalbedøvende (LA) allergier, -
  • kronisk opioidbrug,
  • koagulationsændringer (inklusive heparinbehandling)
  • perifer neuropati;
  • omdannelse til åben kirurgi;
  • patientens afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: epidural gruppe
Et epiduralkateter blev placeret på L1-L2 niveau og testet før induktion. Induktion blev udført intravenøst ​​med fentanyl (1,5 mcg•Kg-1), propofol (1,5-2 mg•Kg-1) og rocuronium (0,6 mg•Kg-1). Orotracheal intubation blev udført. Før hudincision blev 8 ml 0,25 % levo-bupivacain administreret epiduralt, og en kontinuerlig perfusion af 0,125 % levo-bupivacain ved 5 ml blev startet.
Operationen blev udført ved laparoskopi. Intraoperativ anæstesivedligeholdelse blev udført med TCI af propofol-infusion for bispektralt indeks mellem 40 og 60, restriktiv administration af væsker eller målrettet parenteral væskeadministration, normotermi, normotension og optimal intraoperativ analgesi blev opretholdt efter kriterierne for ERP. Bagefter blev patienterne vækket fra generel anæstesi og overført til post-anæstesiafdelingen (PACU) til en 6-timers opfølgning før overflytning til konventionel afdeling.
EKSPERIMENTEL: TAP gruppe
Bilateral Transversus abdominis plane blokade (TAP) blev udført efter induktion af anæstesi (det samme af epiduralgruppen) og før hudincision blev højfrekvent lineal probe (Sonosite MicroMAXXTM) placeret midtvejs mellem costal margin og iliac crest og transversus abdominis muskel placeret bag rectus abdominis og under IOM. 20 ml LA (bupivacain 0,375%) blev administreret via en 22 gauge Quincke spinalnål indsat i plan på hver side af maven. En vellykket blokering blev registreret, hvis flyet blev set at udvide sig med væske under ultralydssyn.
Operationen blev udført ved laparoskopi. Intraoperativ anæstesivedligeholdelse blev udført med TCI af propofol-infusion for bispektralt indeks mellem 40 og 60, restriktiv administration af væsker eller målrettet parenteral væskeadministration, normotermi, normotension og optimal intraoperativ analgesi blev opretholdt efter kriterierne for ERP. Bagefter blev patienterne vækket fra generel anæstesi og overført til post-anæstesiafdelingen (PACU) til en 6-timers opfølgning før overflytning til konventionel afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af postoperativ smerte over tid
Tidsramme: Smerter blev vurderet efter 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer og derefter 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer
Smerter blev vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) ved hvile (VASr) og bevægelse -hoste- (VASm) på postanæstesiafdelingen og på hospitalsafdelingen. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Smerter blev vurderet efter 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer og derefter 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
milligram administreret morfin
op til 6 timer efter operationen
Postoperativ bedring
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
tid til afføring (første flatus efter operationen)
op til 24 timer postoperativt
Udvikling indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
tid til siddestilling og perambulation
op til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk radikal prostatektomi

3
Abonner