Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal laparoskopisk prostatektomi. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program

22. mars 2019 oppdatert av: Consorci Sanitari Integral

Sammenligning mellom epidural teknikk og mid-aksillær ultralydveiledet TAP-blokk for postoperativ analgesi av laparoskopisk radikal prostatektomi. Innvirkning på tidlig utslipp

Nåværende trender er basert på implementering av forbedrede utvinningsprogrammer (ERP) for de fleste kirurgiske prosedyrer. TAP-blokken (transversus abdominis plane) har blitt vist som et effektivt smertestillende alternativ ved abdominale operasjoner. Målet med denne studien var å sammenligne den analgetiske effekten av TAP-blokken mot epiduralteknikk hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) kirurgi i en ERP-setting. Denne studien ble utført mellom oktober 2016 og mai 2018

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra Institutional Review Board (godkjenningsnummer 16/42) og overholdelse av Helsinki-erklæringen; og i samsvar med informasjonssjekklisten for Consolidated Standards of Reporting-studier (CONSORT), ble informert samtykke innhentet fra alle de pasientene som gjennomgikk LRP mellom oktober 2016 og mai 2018.

Eksklusjonskriterier var: alder under 18 år; American Society of Anaesthesiologists (ASA) skåre ≥IV; kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m-2; historie med lokalbedøvelse (LA) allergier; kronisk opioidbruk, koagulopati; perifer nevropati; rekonvertering til åpen kirurgi; eller pasientens avslag på samtykke.

Pasientene ble randomisert til enten TAP- eller epiduralgruppe i henhold til sekvensielle rekrutteringskriterier utført ved det preoperative besøket. På dette tidspunktet ble også alder, anestesi ASA-score og BMI registrert.

Behandling av pasienter som gjennomgår LRP - intraoperativt Alle pasienter gjennomgikk kombinert anestesi: enten generell anestesi + epidural; eller generell anestesi + TAP-blokk (TAP-gruppe). Pasientene ble premedisinert med intravenøs midazolam 0,05 mg/kg-1. I epiduralgruppen ble et kateter plassert på L1-L2 nivå, og testet, før induksjon. Induksjon ble utført intravenøst ​​med fentanyl (1,5 mcg/Kg-1), propofol (1,5-2 mg/Kg-1) og rokuronium (0,6 mg/Kg-1). Orotracheal intubasjon ble utført. Før hudsnitt ble 8 ml 0,25 % levo-bupivakain administrert epiduralt, og en kontinuerlig perfusjon av 0,125 % levo-bupivakain ved 5 ml ble startet. I TAP-gruppen ble en bilateral, ultralydveiledet mid-aksillær TAP-blokk utført umiddelbart etter induksjon (det samme som epiduralgruppen), men før operasjonen. Den høyfrekvente lineære sonden (Sonosite MicroMAXXTM) ble plassert midt mellom costal margin og iliac crest, og transversus abdominis muskel (TAM) plassert bak rectus abdominis og under den interne skråmuskelen (IOM). 20 ml LA (bupivakain 0,375%) ble administrert via en 22-gauge Quincke spinalnål satt inn i planet på hver side av magen. En blokkering ble ansett som vellykket hver gang interfascial lokalbedøvelse var tydelig under ultralydsyn.

En laparoskopisk radikal prostatektomi ble utført. Intraoperativt anestesivedlikehold ble utført med propofol målkontrollert infusjon (TCI) for bispektral indeks mellom 40 og 60. Netto null væskebehandling ble opprettholdt, samt normotermi, normotensjon og optimal intraoperativ analgesi etter ERP-kriterier. Etter operasjonen ble pasientene vekket fra generell anestesi og overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for en 6-timers oppfølging før overføring til konvensjonell avdeling.

Følgende data ble registrert i løpet av den intraoperative perioden: hemodynamiske og respiratoriske parametere, komplikasjoner relatert til smertestillende teknikk (vaskulær punktering, peritoneal eller intestinal punktering i TAP-blokken, antall forsøk, umulig å utføre teknikk), operasjonsrelaterte komplikasjoner (blødning, tarm-, blære- eller diafragmatisk perforering), og lengden på operasjonen.

Behandling av pasienter som gjennomgår LRP - PACU. I PACU ble pasienten holdt under observasjon i 6 timer for smerte- og blødningskontroll, samt hemodynamisk og respiratorisk behandling. Foruten epidural eller TAP-blokkering ble standard analgesi opprettholdt med paracetamol 1g/8t/iv vekselvis med metamizol 2 g/8t/iv, samt 2 mg bolus morfin, om nødvendig. Hvis smerte var uhåndterlig, i epiduralgruppen var det første alternativet administrering av 8 ml 0,125 % levo-bupivacain, for det andre ble kateteret replassert, og hvis disse alternativene mislyktes, ble kateteret fjernet og en morfininfusjon startet. I TAP-gruppen, hvis redningsmorfinbolus (på opptil 10 mg) ikke var nok, ble TAP-blokkering gjentatt. Hvis pasienten etter 20 minutter ikke viste noen bedring, ble morfininfusjon startet. I disse tilfellene (både epidural- og TAP-gruppene) ble data betraktet som svikt i analgetisk teknikk.

Følgende data ble registrert i løpet av PACU-perioden: smerte som evaluert av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved hvile (VASr) og bevegelse -hoste- (VASm) etter 1, 2, 3, 4 og 6 timer; mg morfin administrert; svikt i smertestillende teknikk (behov for morfin-PCA); kirurgiske komplikasjoner; smertestillende teknikkkomplikasjoner (motorisk blokade, parestesier, utilsiktet kateterfrakobling); hydrisk toleranse; postoperativ kvalme eller oppkast (PONV); og tid til avføring (første flatus etter operasjonen).

Håndtering av pasienter som gjennomgår LRP - Sykehusavdeling. Etter PACU ble pasientene overført til konvensjonell sykehusavdeling. I denne perioden ble de fulgt opp av sykehusets akuttsmerteteam, dannet av en anestesilege og en spesialisert sykepleier.

Følgende data ble registrert i denne perioden: VASr og VASm kl. 12, 18, 24, 36 og 48 timer; tid til sittestilling og perambulering; PONV; komplikasjoner av kirurgisk og anestesiteknikk (inkludert infeksjon på dette tidspunktet); mg morfin administrert; svikt i smertestillende teknikk (behov for morfin-PCA); og lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • anestesi ASA-score ≥IV;
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2;
  • historie med lokal anestesi (LA) allergi, -
  • kronisk opioidbruk,
  • koagulasjonsendringer (inkludert heparinbehandling)
  • perifer nevropati;
  • rekonvertering til åpen kirurgi;
  • pasientens avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: epidural gruppe
Et epiduralkateter ble plassert på L1-L2-nivå og testet før induksjon. Induksjon ble utført intravenøst ​​med fentanyl (1,5 mcg•Kg-1), propofol (1,5-2 mg•Kg-1) og rokuronium (0,6 mg•Kg-1). Orotracheal intubasjon ble utført. Før hudsnitt ble 8 ml 0,25 % levo-bupivakain administrert epiduralt, og en kontinuerlig perfusjon av 0,125 % levo-bupivakain ved 5 ml ble startet.
Operasjonen ble utført ved laparoskopi. Intraoperativt anestesivedlikehold ble utført med TCI av propofolinfusjon for bispektral indeks mellom 40 og 60, restriktiv administrering av væsker eller målrettet parenteral væskeadministrasjon, normotermi, normotensjon og optimal intraoperativ analgesi ble opprettholdt etter kriteriene for ERP. Etterpå ble pasientene vekket fra generell anestesi og overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for en 6-timers oppfølging før overføring til konvensjonell avdeling.
EKSPERIMENTELL: TAP-gruppe
Bilateral Transversus abdominis plane blokade (TAP) ble utført etter induksjon av anestesi (det samme av epiduralgruppen) og før hudsnitt ble høyfrekvent lineal probe (Sonosite MicroMAXXTM) plassert midt mellom costal margin og iliac crest, og transversus abdominis-muskelen plassert bak rectus abdominis og under IOM. 20 ml LA (bupivacain 0,375%) ble administrert via en 22 gauge Quincke spinalnål satt inn i planet på hver side av magen. En vellykket blokkering ble registrert hvis flyet ble sett utvidet med væske under ultralydsyn.
Operasjonen ble utført ved laparoskopi. Intraoperativt anestesivedlikehold ble utført med TCI av propofolinfusjon for bispektral indeks mellom 40 og 60, restriktiv administrering av væsker eller målrettet parenteral væskeadministrasjon, normotermi, normotensjon og optimal intraoperativ analgesi ble opprettholdt etter kriteriene for ERP. Etterpå ble pasientene vekket fra generell anestesi og overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for en 6-timers oppfølging før overføring til konvensjonell avdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av postoperativ smerte over tid
Tidsramme: Smerte ble vurdert etter 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer, og deretter 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer
Smerte ble evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved hvile (VASr) og bevegelseshoste (VASm) ved postanestesiavdelingen og på sykehusavdelingen. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Smerte ble vurdert etter 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer, og deretter 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
milligram morfin administrert
opptil 6 timer etter operasjonen
Postoperativ utvinning
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
tid til avføring (første flatus etter operasjonen)
opptil 24 timer postoperativt
Evolusjon frem til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
tid til sittestilling og perambulering
opptil 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laparoskopisk radikal prostatektomi

3
Abonnere