- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03884335
Radikal laparoskopisk prostatektomi. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program
Sammenligning mellom epidural teknikk og mid-aksillær ultralydveiledet TAP-blokk for postoperativ analgesi av laparoskopisk radikal prostatektomi. Innvirkning på tidlig utslipp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra Institutional Review Board (godkjenningsnummer 16/42) og overholdelse av Helsinki-erklæringen; og i samsvar med informasjonssjekklisten for Consolidated Standards of Reporting-studier (CONSORT), ble informert samtykke innhentet fra alle de pasientene som gjennomgikk LRP mellom oktober 2016 og mai 2018.
Eksklusjonskriterier var: alder under 18 år; American Society of Anaesthesiologists (ASA) skåre ≥IV; kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m-2; historie med lokalbedøvelse (LA) allergier; kronisk opioidbruk, koagulopati; perifer nevropati; rekonvertering til åpen kirurgi; eller pasientens avslag på samtykke.
Pasientene ble randomisert til enten TAP- eller epiduralgruppe i henhold til sekvensielle rekrutteringskriterier utført ved det preoperative besøket. På dette tidspunktet ble også alder, anestesi ASA-score og BMI registrert.
Behandling av pasienter som gjennomgår LRP - intraoperativt Alle pasienter gjennomgikk kombinert anestesi: enten generell anestesi + epidural; eller generell anestesi + TAP-blokk (TAP-gruppe). Pasientene ble premedisinert med intravenøs midazolam 0,05 mg/kg-1. I epiduralgruppen ble et kateter plassert på L1-L2 nivå, og testet, før induksjon. Induksjon ble utført intravenøst med fentanyl (1,5 mcg/Kg-1), propofol (1,5-2 mg/Kg-1) og rokuronium (0,6 mg/Kg-1). Orotracheal intubasjon ble utført. Før hudsnitt ble 8 ml 0,25 % levo-bupivakain administrert epiduralt, og en kontinuerlig perfusjon av 0,125 % levo-bupivakain ved 5 ml ble startet. I TAP-gruppen ble en bilateral, ultralydveiledet mid-aksillær TAP-blokk utført umiddelbart etter induksjon (det samme som epiduralgruppen), men før operasjonen. Den høyfrekvente lineære sonden (Sonosite MicroMAXXTM) ble plassert midt mellom costal margin og iliac crest, og transversus abdominis muskel (TAM) plassert bak rectus abdominis og under den interne skråmuskelen (IOM). 20 ml LA (bupivakain 0,375%) ble administrert via en 22-gauge Quincke spinalnål satt inn i planet på hver side av magen. En blokkering ble ansett som vellykket hver gang interfascial lokalbedøvelse var tydelig under ultralydsyn.
En laparoskopisk radikal prostatektomi ble utført. Intraoperativt anestesivedlikehold ble utført med propofol målkontrollert infusjon (TCI) for bispektral indeks mellom 40 og 60. Netto null væskebehandling ble opprettholdt, samt normotermi, normotensjon og optimal intraoperativ analgesi etter ERP-kriterier. Etter operasjonen ble pasientene vekket fra generell anestesi og overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for en 6-timers oppfølging før overføring til konvensjonell avdeling.
Følgende data ble registrert i løpet av den intraoperative perioden: hemodynamiske og respiratoriske parametere, komplikasjoner relatert til smertestillende teknikk (vaskulær punktering, peritoneal eller intestinal punktering i TAP-blokken, antall forsøk, umulig å utføre teknikk), operasjonsrelaterte komplikasjoner (blødning, tarm-, blære- eller diafragmatisk perforering), og lengden på operasjonen.
Behandling av pasienter som gjennomgår LRP - PACU. I PACU ble pasienten holdt under observasjon i 6 timer for smerte- og blødningskontroll, samt hemodynamisk og respiratorisk behandling. Foruten epidural eller TAP-blokkering ble standard analgesi opprettholdt med paracetamol 1g/8t/iv vekselvis med metamizol 2 g/8t/iv, samt 2 mg bolus morfin, om nødvendig. Hvis smerte var uhåndterlig, i epiduralgruppen var det første alternativet administrering av 8 ml 0,125 % levo-bupivacain, for det andre ble kateteret replassert, og hvis disse alternativene mislyktes, ble kateteret fjernet og en morfininfusjon startet. I TAP-gruppen, hvis redningsmorfinbolus (på opptil 10 mg) ikke var nok, ble TAP-blokkering gjentatt. Hvis pasienten etter 20 minutter ikke viste noen bedring, ble morfininfusjon startet. I disse tilfellene (både epidural- og TAP-gruppene) ble data betraktet som svikt i analgetisk teknikk.
Følgende data ble registrert i løpet av PACU-perioden: smerte som evaluert av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved hvile (VASr) og bevegelse -hoste- (VASm) etter 1, 2, 3, 4 og 6 timer; mg morfin administrert; svikt i smertestillende teknikk (behov for morfin-PCA); kirurgiske komplikasjoner; smertestillende teknikkkomplikasjoner (motorisk blokade, parestesier, utilsiktet kateterfrakobling); hydrisk toleranse; postoperativ kvalme eller oppkast (PONV); og tid til avføring (første flatus etter operasjonen).
Håndtering av pasienter som gjennomgår LRP - Sykehusavdeling. Etter PACU ble pasientene overført til konvensjonell sykehusavdeling. I denne perioden ble de fulgt opp av sykehusets akuttsmerteteam, dannet av en anestesilege og en spesialisert sykepleier.
Følgende data ble registrert i denne perioden: VASr og VASm kl. 12, 18, 24, 36 og 48 timer; tid til sittestilling og perambulering; PONV; komplikasjoner av kirurgisk og anestesiteknikk (inkludert infeksjon på dette tidspunktet); mg morfin administrert; svikt i smertestillende teknikk (behov for morfin-PCA); og lengden på sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- anestesi ASA-score ≥IV;
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2;
- historie med lokal anestesi (LA) allergi, -
- kronisk opioidbruk,
- koagulasjonsendringer (inkludert heparinbehandling)
- perifer nevropati;
- rekonvertering til åpen kirurgi;
- pasientens avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: epidural gruppe
Et epiduralkateter ble plassert på L1-L2-nivå og testet før induksjon.
Induksjon ble utført intravenøst med fentanyl (1,5 mcg•Kg-1), propofol (1,5-2 mg•Kg-1) og rokuronium (0,6 mg•Kg-1).
Orotracheal intubasjon ble utført.
Før hudsnitt ble 8 ml 0,25 % levo-bupivakain administrert epiduralt, og en kontinuerlig perfusjon av 0,125 % levo-bupivakain ved 5 ml ble startet.
|
Operasjonen ble utført ved laparoskopi.
Intraoperativt anestesivedlikehold ble utført med TCI av propofolinfusjon for bispektral indeks mellom 40 og 60, restriktiv administrering av væsker eller målrettet parenteral væskeadministrasjon, normotermi, normotensjon og optimal intraoperativ analgesi ble opprettholdt etter kriteriene for ERP.
Etterpå ble pasientene vekket fra generell anestesi og overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for en 6-timers oppfølging før overføring til konvensjonell avdeling.
|
EKSPERIMENTELL: TAP-gruppe
Bilateral Transversus abdominis plane blokade (TAP) ble utført etter induksjon av anestesi (det samme av epiduralgruppen) og før hudsnitt ble høyfrekvent lineal probe (Sonosite MicroMAXXTM) plassert midt mellom costal margin og iliac crest, og transversus abdominis-muskelen plassert bak rectus abdominis og under IOM.
20 ml LA (bupivacain 0,375%) ble administrert via en 22 gauge Quincke spinalnål satt inn i planet på hver side av magen.
En vellykket blokkering ble registrert hvis flyet ble sett utvidet med væske under ultralydsyn.
|
Operasjonen ble utført ved laparoskopi.
Intraoperativt anestesivedlikehold ble utført med TCI av propofolinfusjon for bispektral indeks mellom 40 og 60, restriktiv administrering av væsker eller målrettet parenteral væskeadministrasjon, normotermi, normotensjon og optimal intraoperativ analgesi ble opprettholdt etter kriteriene for ERP.
Etterpå ble pasientene vekket fra generell anestesi og overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for en 6-timers oppfølging før overføring til konvensjonell avdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av postoperativ smerte over tid
Tidsramme: Smerte ble vurdert etter 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer, og deretter 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer
|
Smerte ble evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved hvile (VASr) og bevegelseshoste (VASm) ved postanestesiavdelingen og på sykehusavdelingen.
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Smerte ble vurdert etter 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer, og deretter 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
|
milligram morfin administrert
|
opptil 6 timer etter operasjonen
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
tid til avføring (første flatus etter operasjonen)
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Evolusjon frem til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
tid til sittestilling og perambulering
|
opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16/42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laparoskopisk radikal prostatektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand
-
Manisa Celal Bayar UniversityFullført
-
Trakya UniversityFullførtPerfusjonsindeks | En-lunge ventilasjon | Hypoksemi under kirurgi | Oksygenreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksTyrkia