Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális laparoszkópos prosztatektómia. Fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) program

2019. március 22. frissítette: Consorci Sanitari Integral

Az epidurális technika és a középső hónalj ultrahanggal vezérelt TAP blokkja a laparoszkópos radikális prosztatektómia posztoperatív fájdalomcsillapítására. Hatás a korai elbocsátásra

A jelenlegi trendek a legtöbb sebészeti beavatkozás esetében fokozott helyreállítási programok (ERP) megvalósításán alapulnak. A transversus abdominis sík (TAP) blokk hatékony fájdalomcsillapító alternatívaként bizonyult a hasi műtéteknél. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a TAP blokk fájdalomcsillapító hatékonyságát az epidurális technikával olyan betegeknél, akiknél laparoszkópos radikális prosztatektómia (LRP) műtéten estek át ERP környezetben. Ezt a vizsgálatot 2016 októbere és 2018 májusa között végezték

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása (16/42 jóváhagyási szám) és a Helsinki Nyilatkozat betartása után; és a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) információs ellenőrzőlistájának megfelelően tájékozott beleegyezést kaptak mindazok a betegek, akik 2016 októbere és 2018 májusa között LRP-n estek át.

A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor; Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥IV; testtömeg-index (BMI) ≥30 Kg/m-2; helyi érzéstelenítő (LA) allergia anamnézisében; krónikus opioidhasználat, koagulopátia; perifériás neuropátia; nyitott műtétre való átállás; vagy a páciens beleegyezésének megtagadása.

A betegeket véletlenszerűen TAP vagy epidurális csoportba sorolták a preoperatív vizit során végzett szekvenciális toborzási kritériumok szerint. Ekkor az életkort, az anesztézia ASA pontszámát és a BMI-t is feljegyezték.

LRP-n átesett betegek kezelése - intraoperatívan Minden beteg kombinált érzéstelenítésen esett át: vagy általános érzéstelenítés + epidurális; vagy általános érzéstelenítés + TAP blokk (TAP csoport). A betegeket 0,05 mg/kg-1 intravénás midazolammal premedikálták. Az epidurális csoportban egy katétert helyeztek el L1-L2 szinten, és tesztelték az indukció előtt. Az indukciót fentanillal (1,5 mcg/kg-1), propofollal (1,5-2 mg/kg-1) és rokuroniummal (0,6 mg/kg-1) intravénásan végeztük. Orotrachealis intubációt végeztünk. A bőrmetszés előtt 8 ml 0,25%-os levo-bupivakaint adtunk be epidurálisan, és megkezdtük a folyamatos 0,125%-os levo-bupivakain 5 ml-es perfúzióját. A TAP csoportban az indukció után közvetlenül (ugyanúgy, mint az epidurális csoportban), de a műtét előtt kétoldali, ultrahanggal vezérelt középső hónaljú TAP blokkot végeztünk. A nagyfrekvenciás lineális szondát (Sonosite MicroMAXXTM) a bordaszegély és a csípőtaréj, valamint a hasizom (TAM) között középen helyezték el a rectus abdominis mögött és a belső ferde izom (IOM) alatt. 20 ml LA-t (bupivakain 0,375%) adtunk be egy 22-es Quincke gerinctűn keresztül, amelyet a has mindkét oldalán síkban szúrtak be. A blokkot akkor tekintették sikeresnek, ha az interfasciális helyi érzéstelenítő terjedése nyilvánvaló volt ultrahangos látás során.

Laparoszkópos radikális prostatectomiát végeztek. Az intraoperatív érzéstelenítés fenntartása propofol célkontrollált infúzióval (TCI) történt, a bispektrális index 40 és 60 között volt. A nettó nulla folyadékterápiát, valamint a normotermiát, a normotoniat és az optimális intraoperatív fájdalomcsillapítást az ERP-kritériumok szerint fenntartottuk. A műtét után a betegeket felébresztették az általános érzéstelenítésből, és a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították 6 órás követésre, mielőtt a hagyományos osztályra szállították volna.

Az intraoperatív időszakban a következő adatok kerültek rögzítésre: hemodinamikai és légzési paraméterek, fájdalomcsillapító technikával kapcsolatos szövődmények (vaszkuláris punkció, peritoneális vagy bélpunkció a TAP blokkban, próbálkozások száma, technika végrehajtásának lehetetlensége), műtéttel összefüggő szövődmények (vérzés, bél-, hólyag- vagy rekeszizom perforáció) és a műtét hossza.

LRP-n átesett betegek kezelése - PACU. A PACU-ban a pácienst 6 órán keresztül megfigyelés alatt tartották a fájdalom és a vérzés szabályozása, valamint a hemodinamikai és légzéskezelés érdekében. Az epidurális vagy TAP blokád mellett a standard fájdalomcsillapítást 1g/8h/iv paracetamollal, 2g/8h/iv metamizollal váltakozva, valamint szükség esetén 2 mg morfinnal tartottuk fenn. Ha a fájdalom kezelhetetlen volt, az epidurális csoportban az első lehetőség 8 ml 0,125%-os levo-bupivakain beadása volt, másodszor a katétert áthelyezték, és ha ezek a lehetőségek nem jártak sikerrel, a katétert eltávolították és morfium infúziót indítottak. A TAP csoportban, ha a mentő morfin bólus (legfeljebb 10 mg) nem volt elegendő, megismételték a TAP-blokkot. Ha 20 perc elteltével a beteg nem mutatott javulást, morfium infúziót kezdtünk. Ezekben az esetekben (mind az epidurális, mind a TAP csoportban) az adatokat a fájdalomcsillapító technika kudarcának tekintették.

A következő adatokat rögzítettük a PACU időszak alatt: fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) alapján nyugalomban (VASr) és mozgás - köhögés - (VASm) 1, 2, 3, 4 és 6 óránál; mg beadott morfin; a fájdalomcsillapító technika kudarca (morfium PCA szükséges); műtéti szövődmények; fájdalomcsillapító technika szövődményei (motorblokád, paresztéziák, véletlen katéterleválasztás); hidraulikus tolerancia; posztoperatív hányinger vagy hányás (PONV); és a székletürítésig eltelt idő (műtét utáni első flatus).

LRP-n átesett betegek kezelése - Kórházi Osztály. A PACU után a betegeket a hagyományos kórházi osztályra szállították át. Ebben az időszakban a kórház akut fájdalomcsillapító csapata követte nyomon, egy aneszteziológusból és egy szakápolóból.

Ebben az időszakban a következő adatokat regisztrálták: VASr és VASm 12, 18, 24, 36 és 48 órakor; az ülő helyzetig és a perambulációig eltelt idő; PONV; a műtéti és érzéstelenítő technika szövődményei (beleértve a fertőzést ezen a ponton); mg beadott morfin; a fájdalomcsillapító technika kudarca (morfium PCA szükséges); és a kórházi tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden laparoszkópos radikális prostatectomián átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  • anesztézia ASA pontszám ≥IV;
  • testtömeg-index (BMI) ≥30 Kg/m2;
  • helyi érzéstelenítő (LA) allergia anamnézisében, -
  • krónikus opioidhasználat,
  • véralvadási zavarok (beleértve a heparin kezelést is)
  • perifériás neuropátia;
  • nyitott műtétre való átállás;
  • a beteg beleegyezésének megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: epidurális csoport
Epidurális katétert helyeztünk az L1-L2 szintre, és teszteltük az indukció előtt. Az indukciót intravénásan végeztük fentanillal (1,5 mcg•Kg-1), propofollal (1,5-2 mg•Kg-1) és rokuroniummal (0,6 mg•Kg-1). Orotrachealis intubációt végeztünk. A bőrmetszés előtt 8 ml 0,25%-os levo-bupivakaint adtunk be epidurálisan, és megkezdtük a folyamatos 0,125%-os levo-bupivakain 5 ml-es perfúzióját.
A műtétet laparoszkópiával végezték. Az intraoperatív érzéstelenítés fenntartása propofol infúziós TCI-vel történt 40 és 60 közötti bispektrális index esetén, a korlátozó folyadékbevitel vagy a célirányos parenterális folyadékbevitel, a normothermia, a normotonia és az optimális intraoperatív fájdalomcsillapítás az ERP kritériumait követve. Ezt követően a betegeket felébresztették az általános érzéstelenítésből, és átvitték az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) 6 órás követésre, mielőtt a hagyományos osztályra szállították volna őket.
KÍSÉRLETI: TAP csoport
Kétoldali Transversus abdominis sík blokádot (TAP) végeztünk az érzéstelenítést követően (ugyanaz az epidurális csoportnál), és a bőrmetszés előtt a nagyfrekvenciás lineális szondát (Sonosite MicroMAXXTM) a bordaszegély és a csípőtaraj, valamint a keresztirányú középre helyeztük. hasizom, amely a rectus abdominis mögött és az IOM alatt helyezkedik el. 20 ml LA-t (bupivakain 0,375%) adtunk be egy 22 gauge Quincke gerinctűn keresztül, amelyet a has mindkét oldalán síkban szúrtak be. Sikeres blokkot rögzítettek, ha a repülőgépet ultrahangos látás mellett folyadékkal tágulni látták.
A műtétet laparoszkópiával végezték. Az intraoperatív érzéstelenítés fenntartása propofol infúziós TCI-vel történt 40 és 60 közötti bispektrális index esetén, a korlátozó folyadékbevitel vagy a célirányos parenterális folyadékbevitel, a normothermia, a normotonia és az optimális intraoperatív fájdalomcsillapítás az ERP kritériumait követve. Ezt követően a betegeket felébresztették az általános érzéstelenítésből, és átvitték az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) 6 órás követésre, mielőtt a hagyományos osztályra szállították volna őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom időbeli alakulása
Időkeret: A fájdalmat 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra és 6 óra, majd 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével értékelték.
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban (VASr) és mozgás-köhögés (VASm) segítségével értékeltük a posztanesztéziás osztályon és a kórházi osztályon. A VAS 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozog.
A fájdalmat 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra és 6 óra, majd 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés szükségessége
Időkeret: legfeljebb 6 órával a műtét után
milligramm morfint kell beadni
legfeljebb 6 órával a műtét után
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
a bélmozgásig eltelt idő (műtét utáni első flatus)
akár 24 órával a műtét után
Evolúció a kórházi elbocsátásig
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
az ülő helyzetig és a perambulációig eltelt idő
akár 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos radikális prosztatektómia

3
Iratkozz fel