- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03884335
Radikális laparoszkópos prosztatektómia. Fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) program
Az epidurális technika és a középső hónalj ultrahanggal vezérelt TAP blokkja a laparoszkópos radikális prosztatektómia posztoperatív fájdalomcsillapítására. Hatás a korai elbocsátásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása (16/42 jóváhagyási szám) és a Helsinki Nyilatkozat betartása után; és a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) információs ellenőrzőlistájának megfelelően tájékozott beleegyezést kaptak mindazok a betegek, akik 2016 októbere és 2018 májusa között LRP-n estek át.
A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor; Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥IV; testtömeg-index (BMI) ≥30 Kg/m-2; helyi érzéstelenítő (LA) allergia anamnézisében; krónikus opioidhasználat, koagulopátia; perifériás neuropátia; nyitott műtétre való átállás; vagy a páciens beleegyezésének megtagadása.
A betegeket véletlenszerűen TAP vagy epidurális csoportba sorolták a preoperatív vizit során végzett szekvenciális toborzási kritériumok szerint. Ekkor az életkort, az anesztézia ASA pontszámát és a BMI-t is feljegyezték.
LRP-n átesett betegek kezelése - intraoperatívan Minden beteg kombinált érzéstelenítésen esett át: vagy általános érzéstelenítés + epidurális; vagy általános érzéstelenítés + TAP blokk (TAP csoport). A betegeket 0,05 mg/kg-1 intravénás midazolammal premedikálták. Az epidurális csoportban egy katétert helyeztek el L1-L2 szinten, és tesztelték az indukció előtt. Az indukciót fentanillal (1,5 mcg/kg-1), propofollal (1,5-2 mg/kg-1) és rokuroniummal (0,6 mg/kg-1) intravénásan végeztük. Orotrachealis intubációt végeztünk. A bőrmetszés előtt 8 ml 0,25%-os levo-bupivakaint adtunk be epidurálisan, és megkezdtük a folyamatos 0,125%-os levo-bupivakain 5 ml-es perfúzióját. A TAP csoportban az indukció után közvetlenül (ugyanúgy, mint az epidurális csoportban), de a műtét előtt kétoldali, ultrahanggal vezérelt középső hónaljú TAP blokkot végeztünk. A nagyfrekvenciás lineális szondát (Sonosite MicroMAXXTM) a bordaszegély és a csípőtaréj, valamint a hasizom (TAM) között középen helyezték el a rectus abdominis mögött és a belső ferde izom (IOM) alatt. 20 ml LA-t (bupivakain 0,375%) adtunk be egy 22-es Quincke gerinctűn keresztül, amelyet a has mindkét oldalán síkban szúrtak be. A blokkot akkor tekintették sikeresnek, ha az interfasciális helyi érzéstelenítő terjedése nyilvánvaló volt ultrahangos látás során.
Laparoszkópos radikális prostatectomiát végeztek. Az intraoperatív érzéstelenítés fenntartása propofol célkontrollált infúzióval (TCI) történt, a bispektrális index 40 és 60 között volt. A nettó nulla folyadékterápiát, valamint a normotermiát, a normotoniat és az optimális intraoperatív fájdalomcsillapítást az ERP-kritériumok szerint fenntartottuk. A műtét után a betegeket felébresztették az általános érzéstelenítésből, és a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították 6 órás követésre, mielőtt a hagyományos osztályra szállították volna.
Az intraoperatív időszakban a következő adatok kerültek rögzítésre: hemodinamikai és légzési paraméterek, fájdalomcsillapító technikával kapcsolatos szövődmények (vaszkuláris punkció, peritoneális vagy bélpunkció a TAP blokkban, próbálkozások száma, technika végrehajtásának lehetetlensége), műtéttel összefüggő szövődmények (vérzés, bél-, hólyag- vagy rekeszizom perforáció) és a műtét hossza.
LRP-n átesett betegek kezelése - PACU. A PACU-ban a pácienst 6 órán keresztül megfigyelés alatt tartották a fájdalom és a vérzés szabályozása, valamint a hemodinamikai és légzéskezelés érdekében. Az epidurális vagy TAP blokád mellett a standard fájdalomcsillapítást 1g/8h/iv paracetamollal, 2g/8h/iv metamizollal váltakozva, valamint szükség esetén 2 mg morfinnal tartottuk fenn. Ha a fájdalom kezelhetetlen volt, az epidurális csoportban az első lehetőség 8 ml 0,125%-os levo-bupivakain beadása volt, másodszor a katétert áthelyezték, és ha ezek a lehetőségek nem jártak sikerrel, a katétert eltávolították és morfium infúziót indítottak. A TAP csoportban, ha a mentő morfin bólus (legfeljebb 10 mg) nem volt elegendő, megismételték a TAP-blokkot. Ha 20 perc elteltével a beteg nem mutatott javulást, morfium infúziót kezdtünk. Ezekben az esetekben (mind az epidurális, mind a TAP csoportban) az adatokat a fájdalomcsillapító technika kudarcának tekintették.
A következő adatokat rögzítettük a PACU időszak alatt: fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) alapján nyugalomban (VASr) és mozgás - köhögés - (VASm) 1, 2, 3, 4 és 6 óránál; mg beadott morfin; a fájdalomcsillapító technika kudarca (morfium PCA szükséges); műtéti szövődmények; fájdalomcsillapító technika szövődményei (motorblokád, paresztéziák, véletlen katéterleválasztás); hidraulikus tolerancia; posztoperatív hányinger vagy hányás (PONV); és a székletürítésig eltelt idő (műtét utáni első flatus).
LRP-n átesett betegek kezelése - Kórházi Osztály. A PACU után a betegeket a hagyományos kórházi osztályra szállították át. Ebben az időszakban a kórház akut fájdalomcsillapító csapata követte nyomon, egy aneszteziológusból és egy szakápolóból.
Ebben az időszakban a következő adatokat regisztrálták: VASr és VASm 12, 18, 24, 36 és 48 órakor; az ülő helyzetig és a perambulációig eltelt idő; PONV; a műtéti és érzéstelenítő technika szövődményei (beleértve a fertőzést ezen a ponton); mg beadott morfin; a fájdalomcsillapító technika kudarca (morfium PCA szükséges); és a kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden laparoszkópos radikális prostatectomián átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- anesztézia ASA pontszám ≥IV;
- testtömeg-index (BMI) ≥30 Kg/m2;
- helyi érzéstelenítő (LA) allergia anamnézisében, -
- krónikus opioidhasználat,
- véralvadási zavarok (beleértve a heparin kezelést is)
- perifériás neuropátia;
- nyitott műtétre való átállás;
- a beteg beleegyezésének megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: epidurális csoport
Epidurális katétert helyeztünk az L1-L2 szintre, és teszteltük az indukció előtt.
Az indukciót intravénásan végeztük fentanillal (1,5 mcg•Kg-1), propofollal (1,5-2 mg•Kg-1) és rokuroniummal (0,6 mg•Kg-1).
Orotrachealis intubációt végeztünk.
A bőrmetszés előtt 8 ml 0,25%-os levo-bupivakaint adtunk be epidurálisan, és megkezdtük a folyamatos 0,125%-os levo-bupivakain 5 ml-es perfúzióját.
|
A műtétet laparoszkópiával végezték.
Az intraoperatív érzéstelenítés fenntartása propofol infúziós TCI-vel történt 40 és 60 közötti bispektrális index esetén, a korlátozó folyadékbevitel vagy a célirányos parenterális folyadékbevitel, a normothermia, a normotonia és az optimális intraoperatív fájdalomcsillapítás az ERP kritériumait követve.
Ezt követően a betegeket felébresztették az általános érzéstelenítésből, és átvitték az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) 6 órás követésre, mielőtt a hagyományos osztályra szállították volna őket.
|
KÍSÉRLETI: TAP csoport
Kétoldali Transversus abdominis sík blokádot (TAP) végeztünk az érzéstelenítést követően (ugyanaz az epidurális csoportnál), és a bőrmetszés előtt a nagyfrekvenciás lineális szondát (Sonosite MicroMAXXTM) a bordaszegély és a csípőtaraj, valamint a keresztirányú középre helyeztük. hasizom, amely a rectus abdominis mögött és az IOM alatt helyezkedik el.
20 ml LA-t (bupivakain 0,375%) adtunk be egy 22 gauge Quincke gerinctűn keresztül, amelyet a has mindkét oldalán síkban szúrtak be.
Sikeres blokkot rögzítettek, ha a repülőgépet ultrahangos látás mellett folyadékkal tágulni látták.
|
A műtétet laparoszkópiával végezték.
Az intraoperatív érzéstelenítés fenntartása propofol infúziós TCI-vel történt 40 és 60 közötti bispektrális index esetén, a korlátozó folyadékbevitel vagy a célirányos parenterális folyadékbevitel, a normothermia, a normotonia és az optimális intraoperatív fájdalomcsillapítás az ERP kritériumait követve.
Ezt követően a betegeket felébresztették az általános érzéstelenítésből, és átvitték az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) 6 órás követésre, mielőtt a hagyományos osztályra szállították volna őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalom időbeli alakulása
Időkeret: A fájdalmat 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra és 6 óra, majd 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével értékelték.
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban (VASr) és mozgás-köhögés (VASm) segítségével értékeltük a posztanesztéziás osztályon és a kórházi osztályon.
A VAS 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között mozog.
|
A fájdalmat 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra és 6 óra, majd 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra elteltével értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés szükségessége
Időkeret: legfeljebb 6 órával a műtét után
|
milligramm morfint kell beadni
|
legfeljebb 6 órával a műtét után
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
a bélmozgásig eltelt idő (műtét utáni első flatus)
|
akár 24 órával a műtét után
|
Evolúció a kórházi elbocsátásig
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
|
az ülő helyzetig és a perambulációig eltelt idő
|
akár 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos radikális prosztatektómia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Manisa Celal Bayar UniversityBefejezve
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészségEgyesült Államok
-
Trakya UniversityBefejezvePerfúziós index | Egytüdős lélegeztetés | Hipoxémia a műtét során | Oxigéntartalék index | Pleth Variability IndexPulyka
-
Case Comprehensive Cancer CenterFelfüggesztettProsztata rosszindulatú daganataEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezve