- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03884335
Prostatectomia Radical Laparoscópica. Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS)
Comparação entre a técnica peridural e o bloqueio TAP guiado por ultrassom axilar média para analgesia pós-operatória de prostatectomia radical laparoscópica. Impacto na Alta Precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do Conselho de Revisão Institucional (aprovação nº 16/42) e cumprimento da Declaração de Helsinque; e em conformidade com a lista de verificação de informações dos estudos de padrões consolidados de relatórios (CONSORT), o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes que foram submetidos a PRL entre outubro de 2016 e maio de 2018.
Os critérios de exclusão foram: idade inferior a 18 anos; Escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥IV; índice de massa corporal (IMC) ≥30 Kg/m-2; história de alergia a anestésicos locais (AL); uso crônico de opioides, coagulopatia; neuropatia periférica; reconversão para cirurgia aberta; ou recusa de consentimento do paciente.
Os pacientes foram randomizados para o grupo TAP ou epidural de acordo com critérios de recrutamento sequencial realizados na visita pré-operatória. Neste ponto, a idade, o escore ASA da anestesia e o IMC também foram registrados.
Manejo de pacientes submetidos a LRP - no intraoperatório Todos os pacientes foram submetidos a anestesia combinada: anestesia geral + epidural; ou anestesia geral + bloqueio TAP (grupo TAP). Os pacientes foram pré-medicados com midazolam 0,05 mg/Kg-1 endovenoso. No grupo peridural, um cateter foi colocado no nível L1-L2 e testado antes da indução. A indução foi feita por via venosa com fentanil (1,5 mcg/Kg-1), propofol (1,5-2 mg/Kg-1) e rocurônio (0,6 mg/Kg-1). Foi realizada intubação orotraqueal. Antes da incisão da pele, 8 mL de levobupivacaína a 0,25% foram administrados por via peridural e uma perfusão contínua de levobupivacaína a 0,125% a 5 mL foi iniciada. No grupo TAP, um bloqueio TAP axilar médio guiado por ultrassom bilateral foi realizado imediatamente após a indução (o mesmo que no grupo peridural), mas antes da cirurgia. A sonda linear de alta frequência (Sonosite MicroMAXXTM) foi colocada a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca, e o músculo transverso do abdome (TAM) localizado atrás do reto abdominal e abaixo do músculo oblíquo interno (IOM). 20 mL de AL (bupivacaína 0,375%) foram administrados por meio de uma agulha espinhal Quincke calibre 22 inserida no plano em cada lado do abdômen. Um bloqueio foi considerado bem-sucedido sempre que a dispersão interfascial do anestésico local fosse evidente sob visão de ultrassom.
Foi realizada prostatectomia radical laparoscópica. A manutenção anestésica intraoperatória foi realizada com infusão alvo-controlada (ICT) de propofol para índice bispectral entre 40 e 60. A fluidoterapia net zero foi mantida, assim como a normotermia, normotensão e analgesia intraoperatória ideal seguindo os critérios de ERP. Após a cirurgia, os pacientes foram acordados da anestesia geral e transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) para um acompanhamento de 6 horas antes da transferência para a enfermaria convencional.
Os seguintes dados foram registrados durante o período intraoperatório: parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, complicações relacionadas à técnica analgésica (punção vascular, punção peritoneal ou intestinal no bloqueio TAP, número de tentativas, impossibilidade de realizar a técnica), complicações relacionadas à cirurgia (sangramento, perfuração intestinal, vesical ou diafragmática) e duração da cirurgia.
Manejo de pacientes submetidos à PRL - SRPA. Na SRPA, o paciente foi mantido em observação por 6 horas para controle da dor e sangramento, bem como manejo hemodinâmico e respiratório. Além do bloqueio peridural ou TAP, a analgesia padrão foi mantida com paracetamol 1g/8h/iv alternado com metamizol 2 g/8h/iv, além de bolus de morfina 2 mg, se necessário. Se a dor fosse incontrolável, no grupo peridural a primeira opção era a administração de 8 mL de levobupivacaína a 0,125%, em seguida o cateter era reposicionado e, se essas opções falhassem, o cateter era removido e uma infusão de morfina era iniciada. No grupo TAP, se o bolus de morfina de resgate (até 10mg) não fosse suficiente, o bloqueio TAP era repetido. Se após 20 minutos o paciente não apresentasse melhora, iniciava-se a infusão de morfina. Nesses casos (ambos os grupos peridural e TAP), os dados foram considerados como falha da técnica analgésica.
Os seguintes dados foram registrados durante o período da SRPA: dor avaliada pela escala visual analógica (EVA) em repouso (EVAr) e movimento -tosse- (EVAm) em 1, 2, 3, 4 e 6 horas; mg de morfina administrado; falha na técnica analgésica (necessidade de morfina PCA); complicações cirúrgicas; complicações da técnica analgésica (bloqueio motor, parestesias, desconexão acidental do cateter); tolerância hídrica; náusea ou vômito pós-operatório (NVPO); e tempo de evacuação (primeiro flatulência após a cirurgia).
Gestão de doentes submetidos a PRL - Enfermaria Hospitalar. Após a SRPA, os pacientes foram transferidos para a enfermaria do hospital convencional. Nesse período, eles foram acompanhados pela equipe de dor aguda do hospital, formada por um anestesiologista e uma enfermeira especializada.
Neste período foram registrados os seguintes dados: EVAr e EVAm às 12, 18, 24, 36 e 48 horas; tempo para sentar e deambular; NVPO; complicações da técnica cirúrgica e anestésica (incluindo infecção neste ponto); mg de morfina administrado; falha na técnica analgésica (necessidade de morfina PCA); e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica
Critério de exclusão:
- anestesia escore ASA ≥IV;
- índice de massa corporal (IMC) ≥30 Kg/m2;
- história de alergias a anestésicos locais (AL), -
- uso crônico de opioides,
- alterações da coagulação (incluindo tratamento com heparina)
- neuropatia periférica;
- reconversão para cirurgia aberta;
- recusa de consentimento do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo epidural
Um cateter peridural foi colocado no nível L1-L2 e testado antes da indução.
A indução foi realizada por via venosa com fentanil (1,5mcg•Kg-1), propofol (1,5-2 mg•Kg-1) e rocurônio (0,6 mg•Kg-1).
Foi realizada intubação orotraqueal.
Antes da incisão da pele, 8 mL de levobupivacaína a 0,25% foram administrados por via peridural e uma perfusão contínua de levobupivacaína a 0,125% a 5 mL foi iniciada.
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A cirurgia foi realizada por laparoscopia.
A manutenção anestésica intraoperatória foi realizada com TCI de infusão de propofol para índice bispectral entre 40 e 60, administração restritiva de fluidos ou administração de fluidos parenterais direcionados a objetivos, normotermia, normotensão e analgesia intraoperatória ótima foram mantidos seguindo os critérios do PRE.
Posteriormente, os pacientes foram acordados da anestesia geral e transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) para um acompanhamento de 6 horas antes da transferência para a enfermaria convencional.
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EXPERIMENTAL: Grupo TAP
O bloqueio bilateral do plano transverso do abdome (TAP) foi realizado após a indução da anestesia (o mesmo do grupo peridural) e antes da incisão da pele, a sonda linear de alta frequência (Sonosite MicroMAXXTM) foi colocada no meio entre a margem costal e a crista ilíaca e o transverso músculo abdominal localizado atrás do reto abdominal e abaixo do IOM.
20 mL de AL (bupivacaína 0,375%) foram administrados por meio de uma agulha espinhal Quincke de 22 gauge inserida no plano em cada lado do abdômen.
Um bloqueio bem-sucedido foi registrado se o plano foi visto se expandindo com fluido sob visão de ultrassom.
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A cirurgia foi realizada por laparoscopia.
A manutenção anestésica intraoperatória foi realizada com TCI de infusão de propofol para índice bispectral entre 40 e 60, administração restritiva de fluidos ou administração de fluidos parenterais direcionados a objetivos, normotermia, normotensão e analgesia intraoperatória ótima foram mantidos seguindo os critérios do PRE.
Posteriormente, os pacientes foram acordados da anestesia geral e transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) para um acompanhamento de 6 horas antes da transferência para a enfermaria convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da dor pós-operatória ao longo do tempo
Prazo: A dor foi avaliada em 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 6 horas e depois 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas
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A dor foi avaliada pela escala visual analógica (VAS) em repouso (VASr) e movimento -tosse- (VASm) na sala de recuperação pós-anestésica e na enfermaria do hospital.
A EVA varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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A dor foi avaliada em 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 6 horas e depois 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de medicação analgésica pós-operatória
Prazo: até 6 horas após a cirurgia
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miligramas de morfina administrados
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até 6 horas após a cirurgia
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Recuperação pós-operatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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tempo para evacuar (primeiro flatulência após a cirurgia)
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até 24 horas de pós-operatório
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Evolução até alta hospitalar
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
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tempo para posição sentada e perambulação
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até 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16/42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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