健康な被験者の舌下に適用されるボルチオキセチン製剤を調査する研究
2019年7月30日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な被験者におけるボルチオキセチンの舌下製剤の薬物動態特性と安全性および忍容性を調査する介入的、非盲検、連続期間研究
この研究では、舌の下に適用されるボルチオキセチンの製剤を調査します
調査の概要
詳細な説明
最初の 2 回の投与は別として、研究デザインは用量と製剤の点で柔軟であり、安全性と忍容性、および研究中に得られた血漿曝露の評価に基づいて決定されます。
- 研究は5つの期間で構成されています。 ボルチオキセチンの単回投与は、すべての期間に投与されます。
- すべての被験者は、同じ用量強度の同じ医薬製剤を同じ期間および順序で投与されます。
- 期間 1 では、各被験者は 10 mg のボルチオキセチンを 2 時間かけて静脈内 (IV) 注入されます。 ＩＶ投与後に得られる曝露は、舌下投与される剤形の基準として役立つ。
- 期間２では、各被験者は、９０秒の保持時間で舌下（ＳＬ）製剤中のボルチオキセチンの製剤Ａ（ＳＬＡ）５ｍｇを摂取する。 保持時間は、唾液の飲み込みを避けるべき時間です。
残りの 3 つの投与期間については、医薬製剤、用量、および投与条件における次のオプションの 1 つ以上がこの研究に適用されます。
- 同じ処方を使用した場合の用量の増減（≤25mg）
- 配合 SLA から配合 SLB への変更
- 開催時間の変更
- 配合をSLCに変更
- 舌下剤の嚥下技術の変化
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nottingham、イギリス
- Quotient Sciences Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-対象は、スクリーニング来院時およびベースライン来院時のBMIが18.5以上、30.0kg/m2以下である。
除外基準:
-対象者がCYP2D6代謝不良者（PM）であると特定または確認されている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボルチオキセチン
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10 mg 用量 (1 mg/mL) のボルチオキセチンを 2 時間かけて静脈内 (IV) 注入します。
ボルチオキセチンの舌下製剤A 5～25 mg
ボルチオキセチンの舌下製剤B 5～25 mg
製剤 SLC: ボルチオキセチンの溶液、濃縮物 (12.5 mg/mL ～ 62.5 mg/mL) 200 uL または 400 uL、SL、5 ～ 25 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対的なバイオアベイラビリティ (F)
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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舌下投与におけるボルチオキセチンの絶対バイオアベイラビリティ
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投与前から投与後72時間まで
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tmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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最大血漿濃度までの時間 (tmax)
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投与前から投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18026A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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