Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan vortioksetiinin formulaatioita kielen alle levitettynä terveillä henkilöillä

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, jaksoittainen tutkimus, jossa tutkitaan vortioksetiinin kielenalaisten formulaatioiden farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus tutkii vortioksetiiniformulaatioita, joita levitetään kielen alle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahta ensimmäistä annosta lukuun ottamatta tutkimussuunnitelma on joustava annosten ja farmaseuttisten formulaatioiden suhteen, ja siitä päätetään tutkimuksen aikana saadun turvallisuuden ja siedettävyyden sekä plasman altistumisen arvioinnin perusteella.

  • Opintojakso koostuu 5 jaksosta. Vortioksetiinin kerta-annokset annetaan kaikkina aikoina.
  • Kaikki koehenkilöt saavat samoja farmaseuttisia formulaatioita, joilla on sama annosvahvuus samassa ajanjaksossa ja järjestyksessä.
  • Jaksolla 1 jokainen koehenkilö saa suonensisäisen (IV) 10 mg:n annoksen vortioksetiinia infuusiona 2 tunnin aikana. IV-antamisen jälkeen saatu altistus toimii referenssinä sublingvaalisesti annettaville annosmuodoille.
  • Jaksossa 2 jokainen kohde saa 5 mg vortioksetiinin formulaatiota A (SLA) sublingvaalisessa (SL) formulaatiossa, jonka pitoaika on 90 sekuntia. Pitoaika on aika, jolloin syljen nielemistä tulee välttää.

  • Kolmen jäljellä olevan annostelujakson aikana yksi tai useampi seuraavista vaihtoehdoista farmaseuttisessa koostumuksessa, annoksessa ja annostusolosuhteissa koskee tätä tutkimusta:

    • Suurentaa tai pienentää annosta (≤25 mg) käyttämällä samaa formulaatiota
    • Muutos SLA:sta formulaatioon SLB
    • Muutos säilytysajassa
    • Vaihda formulaatioon SLC
    • Muutos sublingvaalisten annosmuotojen nielemistekniikassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Koettavan BMI on ≥18,5 ja ≤30,0 kg/m2 seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaan on tunnistettu tai vahvistettu olevan heikko CYP2D6-metabolia (PM)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini
Lääke: Vortioksetiini IV
suonensisäinen (IV) 10 mg:n annos (1 mg/ml) vortioksetiinia infuusiona 2 tunnin aikana
Lääke: Vortioxetine SLA
5-25 mg vortioksetiinin sublinguaalista formulaatiota A
Lääke: Vortioxetine SLB
5-25 mg vortioksetiinin sublinguaalista formulaatiota B
Lääke: Vortioxetine SLC
formulaatio SLC: vortioksetiiniliuos, konsentraatti (12,5 mg/ml - 62,5 mg/ml) 200 uL tai 400 uL, SL, 5-25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
absoluuttinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
vortioksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus kielen alle annettaessa
Ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18026A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa