En studie som undersöker formuleringar av Vortioxetin som appliceras under tungan hos friska försökspersoner
30 juli 2019 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen, sekventiell periodstudie som undersöker farmakokinetiska egenskaper och säkerhet och tolerabilitet hos sublinguala formuleringar av Vortioxetin hos friska försökspersoner
Denna studie undersöker formuleringar av vortioxetin som appliceras under tungan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom de två första doserna är studiedesignen flexibel vad gäller doser och farmaceutiska formuleringar och kommer att beslutas baserat på en utvärdering av säkerhet och tolerabilitet samt plasmaexponering som erhålls under studien.
- Studien består av 5 perioder. Engångsdoser av vortioxetin kommer att administreras under alla perioder.
- Alla försökspersoner kommer att få samma farmaceutiska formuleringar med samma dosstyrka under samma period och sekvens.
- Under period 1 kommer varje individ att få en intravenös (IV) dos på 10 mg vortioxetin infunderad under 2 timmar. Exponeringen som erhålls efter IV-administrering kommer att fungera som referens för de sublingualt administrerade doseringsformerna.
- Under period 2 kommer varje patient att få 5 mg formulering A (SLA) av vortioxetin i en sublingual (SL) formulering med en hålltid på 90 sekunder. Hålltiden är den tid då sväljning av saliv bör undvikas.
För de 3 återstående doseringsperioderna gäller ett eller flera av följande alternativ i farmaceutisk formulering, dos och doseringstillstånd för denna studie:
- Ökar eller minskar i dos (≤25 mg) med samma formulering
- Byt från formulering SLA till formulering SLB
- Ändring av hålltiden
- Ändra till formulering SLC
- Förändring i sväljningsteknik för de sublinguala doseringsformerna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett BMI ≥18,5 och ≤30,0 kg/m2 vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har identifierats eller bekräftats vara en CYP2D6-fattig metaboliserare (PM)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vortioxetin
|
en intravenös (IV) 10 mg dos (1 mg/ml) vortioxetin infunderad under 2 timmar
5-25 mg sublingual formulering A av vortioxetin
5-25 mg av sublingual formulering B av vortioxetin
formulering SLC: lösning av vortioxetin, koncentrat (12,5 mg/ml-62,5 mg/ml) 200 uL eller 400 uL, SL, 5-25 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
absolut biotillgänglighet (F)
Tidsram: Från fördosering till 72 timmar efter dos
|
absolut biotillgänglighet av vortioxetin för sublingual administrering
|
Från fördosering till 72 timmar efter dos
|
|
tmax
Tidsram: Från fördosering till 72 timmar efter dos
|
tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
|
Från fördosering till 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Vortioxetin
Andra studie-ID-nummer
- 18026A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .