Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker formuleringer av vortioksetin påført under tungen hos friske personer

30. juli 2019 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, sekvensiell studie som undersøker farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet og tolerabilitet til sublinguale formuleringer av vortioksetin hos friske personer

Denne studien undersøker formuleringer av vortioksetin påført under tungen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bortsett fra de to første dosene, er studiedesignet fleksibelt når det gjelder doser og farmasøytiske formuleringer og vil bli bestemt basert på en evaluering av sikkerhet og tolerabilitet samt plasmaeksponering oppnådd under studien.

  • Studiet består av 5 perioder. Enkeltdoser av vortioksetin vil bli administrert i alle perioder.
  • Alle forsøkspersoner vil motta de samme farmasøytiske formuleringene med samme dosestyrke i samme periode og sekvens.
  • I periode 1 vil hvert individ få en intravenøs (IV) 10 mg dose av vortioksetin infundert over 2 timer. Eksponeringen oppnådd etter IV-administrasjon vil tjene som referanse for de sublingualt administrerte doseringsformene.
  • I periode 2 vil hver forsøksperson motta 5 mg formulering A (SLA) av vortioxetin i en sublingual (SL) formulering med en holdetid på 90 sekunder. Holdetiden er tiden hvor svelging av spytt bør unngås.

  • For de 3 gjenværende doseringsperiodene gjelder ett eller flere av følgende alternativer i farmasøytisk formulering, dose og doseringstilstand for denne studien:

    • Øker eller reduserer dosen (≤25 mg) ved bruk av samme formulering
    • Endre fra formulering SLA til formulering SLB
    • Endring i holdetiden
    • Bytt til formulering SLC
    • Endring i svelgeteknikk for de sublinguale doseringsformene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Forsøkspersonen har en BMI ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.

Ekskluderingskriterier:

- Personen er identifisert eller bekreftet å være en CYP2D6-fattig metabolisator (PM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin
Legemiddel: Vortioksetin IV
en intravenøs (IV) 10 mg dose (1 mg/ml) vortioksetin infundert over 2 timer
Legemiddel: Vortioxetine SLA
5-25 mg sublingual formulering A av vortioksetin
Legemiddel: Vortioxetine SLB
5-25 mg sublingual formulering B av vortioksetin
Legemiddel: Vortioxetine SLC
formulering SLC: løsning av vortioksetin, konsentrat (12,5 mg/ml-62,5 mg/ml) 200 uL eller 400 uL, SL, 5-25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absolutt biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dose
absolutt biotilgjengelighet av vortioksetin for sublinguale administreringer
Fra førdose til 72 timer etter dose
tmax
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dose
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Fra førdose til 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18026A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere