在健康受试者的舌下应用沃替西汀制剂的研究
2019年7月30日 更新者：H. Lundbeck A/S
在健康受试者中调查 Vortioxetine 舌下制剂的药代动力学特性以及安全性和耐受性的介入性、开放标签、序贯研究
本研究调查了在舌下应用的 vortioxetine 制剂
研究概览
详细说明
除了前两个剂量外，研究设计在剂量和药物配方方面是灵活的，并将根据对安全性和耐受性的评估以及研究期间获得的血浆暴露来决定。
- 该研究由 5 个阶段组成。 将在所有时期施用单剂量的沃替西汀。
- 所有受试者将在相同时期和顺序接受相同剂量强度的相同药物制剂。
- 在第 1 阶段，每个受试者将接受静脉内 (IV) 10 mg 剂量的 vortioxetine，输注超过 2 小时。 静脉内给药后获得的暴露量将作为舌下给药剂型的参考。
- 在第 2 阶段，每个受试者将接受 5 mg 伏替西汀的舌下 (SL) 制剂配方 A (SLA)，保持时间为 90 秒。 保持时间是应避免吞咽唾液的时间。
对于剩余的3个给药周期，以下药物制剂、剂量和给药条件的一种或多种选择适用于本研究：
- 使用相同的配方增加或减少剂量（≤25mg）
- 从公式 SLA 更改为公式 SLB
- 保持时间的变化
- 更改配方 SLC
- 舌下含服剂型吞咽技术的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- Quotient Sciences Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-受试者在筛选访视和基线访视时的 BMI ≥ 18.5 且 ≤ 30.0 kg/m2。
排除标准：
- 受试者被鉴定或确认为 CYP2D6 弱代谢者 (PM)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沃替西汀
|
静脉内 (IV) 10 mg 剂量 (1 mg/mL) 的 vortioxetine 输注超过 2 小时
5-25 mg 沃替西汀的舌下制剂 A
5-25 mg 沃替西汀的舌下制剂 B
制剂 SLC：vortioxetine 溶液，浓缩物 (12.5 mg/mL-62,5 mg/mL) 200 uL 或 400 uL，SL，5-25 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绝对生物利用度 (F)
大体时间：从给药前到给药后 72 小时
|
舌下给药的 vortioxetine 的绝对生物利用度
|
从给药前到给药后 72 小时
|
|
最高温度
大体时间：从给药前到给药后 72 小时
|
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
|
从给药前到给药后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月22日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沃替西汀 IV的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的