Um estudo investigando formulações de vortioxetina aplicadas sob a língua em indivíduos saudáveis
30 de julho de 2019 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Aberto, de Período Sequencial Investigando as Propriedades Farmacocinéticas e Segurança e Tolerabilidade de Formulações Sublinguais de Vortioxetina em Indivíduos Saudáveis
Este estudo investiga formulações de vortioxetina aplicadas sob a língua
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Além das duas primeiras doses, o desenho do estudo é flexível em termos de doses e formulações farmacêuticas e será decidido com base na avaliação da segurança e tolerabilidade, bem como na exposição plasmática obtida durante o estudo.
- O estudo é composto por 5 períodos. Doses únicas de vortioxetina serão administradas em todos os períodos.
- Todos os sujeitos receberão as mesmas formulações farmacêuticas da mesma dosagem no mesmo período e sequência.
- No Período 1, cada indivíduo receberá uma dose intravenosa (IV) de 10 mg de vortioxetina infundida durante 2 horas. A exposição obtida após a administração IV servirá como referência para as formas farmacêuticas administradas por via sublingual.
- No Período 2, cada sujeito receberá 5 mg da formulação A (SLA) de vortioxetina em uma formulação sublingual (SL) com um tempo de espera de 90 segundos. O tempo de espera é o momento em que a deglutição da saliva deve ser evitada.
Para os 3 períodos de dosagem restantes, uma ou mais das seguintes opções na formulação farmacêutica, dose e condição de dosagem se aplicam a este estudo:
- Aumentos ou reduções na dose (≤25mg) usando a mesma formulação
- Mudança de formulação SLA para formulação SLB
- Mudança no tempo de espera
- Mudança para formulação SLC
- Alteração na técnica de deglutição das formas farmacêuticas sublinguais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nottingham, Reino Unido
- Quotient Sciences Ltd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-O sujeito tem um IMC ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2 na visita de triagem e na visita inicial.
Critério de exclusão:
-O sujeito é identificado ou confirmado como um metabolizador pobre CYP2D6 (PM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vortioxetina
|
uma dose intravenosa (IV) de 10 mg (1 mg/mL) de vortioxetina infundida durante 2 horas
5-25 mg de formulação sublingual A de vortioxetina
5-25 mg de formulação sublingual B de vortioxetina
formulação SLC: solução de vortioxetina, concentrado (12,5 mg/mL-62,5 mg/mL) 200 uL ou 400 uL, SL, 5-25 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biodisponibilidade absoluta (F)
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
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biodisponibilidade absoluta de vortioxetina para as administrações sublinguais
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De pré-dose a 72 horas após a dose
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tmax
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
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tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
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De pré-dose a 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 18026A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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