Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von Vortioxetin-Formulierungen, die bei gesunden Probanden unter der Zunge angewendet werden

30. Juli 2019 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, sequentielle Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften sowie der Sicherheit und Verträglichkeit sublingualer Formulierungen von Vortioxetin bei gesunden Probanden

Diese Studie untersucht Formulierungen von Vortioxetin, die unter der Zunge angewendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abgesehen von den ersten beiden Dosen ist das Studiendesign in Bezug auf Dosierungen und pharmazeutische Formulierungen flexibel und wird auf der Grundlage einer während der Studie ermittelten Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Plasmaexposition festgelegt.

  • Das Studium besteht aus 5 Unterrichtsstunden. In allen Zeiträumen werden Einzeldosen Vortioxetin verabreicht.
  • Alle Probanden erhalten im gleichen Zeitraum und in der gleichen Reihenfolge die gleichen pharmazeutischen Formulierungen mit der gleichen Dosisstärke.
  • In Periode 1 erhält jeder Proband eine intravenöse (IV) Dosis von 10 mg Vortioxetin, die über 2 Stunden infundiert wird. Die nach intravenöser Verabreichung erhaltene Exposition dient als Referenz für die sublingual verabreichten Dosierungsformen.
  • In Periode 2 erhält jeder Proband 5 mg der Formulierung A (SLA) von Vortioxetin in einer sublingualen (SL) Formulierung mit einer Haltezeit von 90 Sekunden. Die Haltezeit ist die Zeit, in der das Verschlucken von Speichel vermieden werden sollte.

  • Für die 3 verbleibenden Dosierungsperioden gelten für diese Studie eine oder mehrere der folgenden Optionen in Bezug auf pharmazeutische Formulierung, Dosis und Dosierungsbedingung:

    • Erhöhung oder Verringerung der Dosis (≤25 mg) bei Verwendung derselben Formulierung
    • Wechsel von Rezeptur SLA zu Rezeptur SLB
    • Änderung der Haltezeit
    • Wechsel zur Formulierung SLC
    • Änderung der Schlucktechnik der sublingualen Darreichungsformen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Der Proband hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen BMI von ≥18,5 und ≤30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

- Es wurde festgestellt oder bestätigt, dass es sich bei der Person um einen CYP2D6-armen Metabolisierer (PM) handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin IV
eine intravenöse (IV) 10-mg-Dosis (1 mg/ml) Vortioxetin, infundiert über 2 Stunden
Arzneimittel: Vortioxetin SLA
5-25 mg der sublingualen Formulierung A von Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin SLB
5-25 mg der sublingualen Formulierung B von Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin SLC
Formulierung SLC: Lösung von Vortioxetin, Konzentrat (12,5 mg/ml–62,5 mg/ml), 200 µL oder 400 µL, SL, 5–25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
absolute Bioverfügbarkeit von Vortioxetin für die sublinguale Verabreichung
Von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
tmax
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Von vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18026A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vortioxetin IV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren