Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající formulace vortioxetinu aplikované pod jazyk u zdravých subjektů

30. července 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie se sekvenčním obdobím zkoumající farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost a snášenlivost sublingválních formulací vortioxetinu u zdravých subjektů

Tato studie zkoumá formulace vortioxetinu aplikovaného pod jazyk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě prvních dvou dávek je design studie flexibilní, pokud jde o dávky a farmaceutické formulace, a bude o něm rozhodnuto na základě vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i plazmatické expozice získané během studie.

  • Studium se skládá z 5 období. Ve všech obdobích budou podávány jednotlivé dávky vortioxetinu.
  • Všichni jedinci dostanou stejné farmaceutické formulace o stejné síle dávky ve stejném období a sekvenci.
  • V období 1 bude každý subjekt dostávat intravenózní (IV) 10 mg dávku vortioxetinu podávanou infuzí po dobu 2 hodin. Expozice získaná po IV podání bude sloužit jako reference pro sublingválně podávané dávkové formy.
  • V období 2 bude každý subjekt dostávat 5 mg formulace A (SLA) vortioxetinu v sublingvální (SL) formulaci s dobou zdržení 90 sekund. Doba zdržení je doba, kdy by se mělo zabránit spolknutí slin.

  • Pro 3 zbývající dávkovači období platí pro tuto studii jedna nebo více z následujících možností ve farmaceutické formulaci, dávce a podmínkách dávkování:

    • Zvýšení nebo snížení dávky (≤25 mg) při použití stejné formulace
    • Změna z formulace SLA na formulaci SLB
    • Změna doby držení
    • Změna na formulaci SLC
    • Změna techniky polykání sublingválních lékových forem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekt má BMI ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

- Subjekt je identifikován nebo potvrzen jako pomalý metabolizátor CYP2D6 (PM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin
Lék: Vortioxetin IV
intravenózní (IV) dávka 10 mg (1 mg/ml) vortioxetinu podávaná infuzí po dobu 2 hodin
Lék: Vortioxetin SLA
5-25 mg sublingvální formulace A vortioxetinu
Lék: Vortioxetin SLB
5-25 mg sublingvální formulace B vortioxetinu
Lék: Vortioxetin SLC
formulace SLC: roztok vortioxetinu, koncentrát (12,5 mg/ml-62,5 mg/ml) 200 ul nebo 400 ul, SL, 5-25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní biologická dostupnost (F)
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
absolutní biologická dostupnost vortioxetinu pro sublingvální podání
Od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
tmax
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Od před podáním dávky do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18026A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vortioxetin IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit