Une étude portant sur les formulations de vortioxétine appliquées sous la langue chez des sujets sains
30 juillet 2019 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte et séquentielle portant sur les propriétés pharmacocinétiques, l'innocuité et la tolérabilité des formulations sublinguales de vortioxétine chez des sujets sains
Cette étude examine les formulations de vortioxétine appliquées sous la langue
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hormis les deux premières doses, la conception de l'étude est flexible en termes de doses et de formulations pharmaceutiques et sera décidée sur la base d'une évaluation de la sécurité et de la tolérabilité ainsi que de l'exposition plasmatique obtenue au cours de l'étude.
- L'étude se compose de 5 périodes. Des doses uniques de vortioxétine seront administrées à toutes les périodes.
- Tous les sujets recevront les mêmes formulations pharmaceutiques de la même dose au cours de la même période et de la même séquence.
- Au cours de la période 1, chaque sujet recevra une dose intraveineuse (IV) de 10 mg de vortioxétine perfusée pendant 2 heures. L'exposition obtenue après administration IV servira de référence pour les formes posologiques administrées par voie sublinguale.
- Dans la période 2, chaque sujet recevra 5 mg de formulation A (SLA) de vortioxétine dans une formulation sublinguale (SL) avec un temps de maintien de 90 secondes. Le temps de maintien est le temps pendant lequel il faut éviter d'avaler de la salive.
Pour les 3 périodes de dosage restantes, une ou plusieurs des options suivantes de formulation pharmaceutique, de dose et de condition de dosage s'appliquent à cette étude :
- Augmentation ou diminution de la dose (≤ 25 mg) en utilisant la même formulation
- Passage de la formulation SLA à la formulation SLB
- Modification du temps de maintien
- Passage à la formulation SLC
- Modification de la technique de déglutition des formes galéniques sublinguales
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Le sujet a un IMC ≥18,5 et ≤30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
-Le sujet est identifié ou confirmé comme étant un métaboliseur lent (PM) du CYP2D6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vortioxétine
|
une dose intraveineuse (IV) de 10 mg (1 mg/mL) de vortioxétine perfusée pendant 2 heures
5-25 mg de formulation sublinguale A de vortioxétine
5-25 mg de formulation sublinguale B de vortioxétine
formulation SLC : solution de vortioxétine, concentré (12,5 mg/mL-62,5 mg/mL) 200 uL ou 400 uL, SL, 5-25 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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biodisponibilité absolue (F)
Délai: De la prédose à 72 heures après la dose
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biodisponibilité absolue de la vortioxétine pour les administrations sublinguales
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De la prédose à 72 heures après la dose
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tmax
Délai: De la prédose à 72 heures après la dose
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temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
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De la prédose à 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18026A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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