- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884491
Uno studio che indaga sulle formulazioni di vortioxetina applicata sotto la lingua in soggetti sani
Studio interventistico, in aperto, a periodi sequenziali che esamina le proprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni sublinguali di vortioxetina in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A parte le prime due dosi, il disegno dello studio è flessibile in termini di dosi e formulazioni farmaceutiche e sarà deciso sulla base di una valutazione della sicurezza e tollerabilità nonché dell'esposizione plasmatica ottenuta durante lo studio.
- Lo studio si compone di 5 periodi. Verranno somministrate dosi singole di vortioxetina in tutti i periodi.
- Tutti i soggetti riceveranno le stesse formulazioni farmaceutiche della stessa dose nello stesso periodo e sequenza.
- Nel Periodo 1, ogni soggetto riceverà una dose endovenosa (IV) di 10 mg di vortioxetina infusa nell'arco di 2 ore. L'esposizione ottenuta dopo la somministrazione IV servirà come riferimento per le forme di dosaggio somministrate per via sublinguale.
- Nel Periodo 2, ogni soggetto riceverà 5 mg della formulazione A (SLA) di vortioxetina in una formulazione sublinguale (SL) con un tempo di mantenimento di 90 secondi. Il tempo di attesa è il tempo in cui dovrebbe essere evitata la deglutizione della saliva.
Per i 3 periodi di somministrazione rimanenti, a questo studio si applicano una o più delle seguenti opzioni nella formulazione farmaceutica, nella dose e nelle condizioni di somministrazione:
- Aumento o diminuzione della dose (≤25 mg) utilizzando la stessa formulazione
- Passaggio dalla formulazione SLA alla formulazione SLB
- Modifica del tempo di attesa
- Modifica alla formulazione SLC
- Modifica della tecnica di deglutizione delle forme farmaceutiche sublinguali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Il soggetto ha un BMI ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2 alla visita di screening e alla visita basale.
Criteri di esclusione:
-Il soggetto è identificato o confermato come un metabolizzatore lento (PM) del CYP2D6
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vortioxetina
|
una dose endovenosa (IV) di 10 mg (1 mg/mL) di vortioxetina infusa nell'arco di 2 ore
5-25 mg di formulazione sublinguale A di vortioxetina
5-25 mg di formulazione sublinguale B di vortioxetina
formulazione SLC: soluzione di vortioxetina, concentrato (12,5 mg/mL-62,5 mg/mL) 200 uL o 400 uL, SL, 5-25 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
biodisponibilità assoluta (F)
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
|
biodisponibilità assoluta di vortioxetina per le somministrazioni sublinguali
|
Da prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
|
tmax
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
|
tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
|
Da prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18026A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vortioxetina IV
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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C. R. BardCompletatoComplicazione dell'accesso vascolareStati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti, Giappone
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
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BayerReclutamentoIpertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistroGermania
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Janssen-Cilag International NVCompletato
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OculisNeurotrialsReclutamentoNeurite ottica | Ottico; Neurite, con demielinizzazioneFrancia