Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar formuleringen van vortioxetine die onder de tong worden aangebracht bij gezonde proefpersonen

30 juli 2019 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label, sequentieel onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen en veiligheid en verdraagbaarheid van sublinguale formuleringen van vortioxetine bij gezonde proefpersonen

Deze studie onderzoekt formuleringen van vortioxetine die onder de tong worden aangebracht

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afgezien van de eerste twee doses, is de onderzoeksopzet flexibel wat betreft doses en farmaceutische formuleringen en zal er een beslissing worden genomen op basis van een evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, evenals de plasmablootstelling die tijdens de studie is verkregen.

  • De studie bestaat uit 5 periodes. In alle perioden worden enkelvoudige doses vortioxetine toegediend.
  • Alle proefpersonen krijgen dezelfde farmaceutische formuleringen met dezelfde dosissterkte in dezelfde periode en volgorde.
  • In periode 1 krijgt elke proefpersoon een intraveneuze (IV) dosis van 10 mg vortioxetine via een infuus van 2 uur. De blootstelling verkregen na intraveneuze toediening zal dienen als referentie voor de sublinguaal toegediende doseringsvormen.
  • In periode 2 krijgt elke proefpersoon 5 mg formulering A (SLA) van vortioxetine in een sublinguale (SL) formulering met een houdtijd van 90 seconden. De bewaartijd is de tijd waarin het inslikken van speeksel moet worden vermeden.

  • Voor de 3 resterende doseringsperioden zijn een of meer van de volgende opties in farmaceutische formulering, dosis en doseringsconditie van toepassing op dit onderzoek:

    • Verhogingen of verlagingen van de dosis (≤25 mg) met dezelfde formulering
    • Wijziging van formulering SLA naar formulering SLB
    • Verandering in de bewaartijd
    • Wijziging in formulering SLC
    • Verandering in sliktechniek van de sublinguale doseringsvormen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-De proefpersoon heeft een BMI ≥18,5 en ≤30,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek en bij het baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

- De proefpersoon is geïdentificeerd of bevestigd als een CYP2D6 arme metaboliseerder (PM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine IV
een intraveneuze (IV) dosis van 10 mg (1 mg / ml) vortioxetine geïnfundeerd gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Vortioxetine SLA
5-25 mg sublinguale formulering A van vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine SLB
5-25 mg sublinguale formulering B van vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine SLC
formulering SLC: oplossing van vortioxetine, concentraat (12,5 mg/mL-62,5 mg/mL) 200 uL of 400 uL, SL, 5-25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absolute biologische beschikbaarheid (F)
Tijdsspanne: Van voordosering tot 72 uur na dosering
absolute biologische beschikbaarheid van vortioxetine voor sublinguale toedieningen
Van voordosering tot 72 uur na dosering
tmax
Tijdsspanne: Van voordosering tot 72 uur na dosering
tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Van voordosering tot 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18026A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren