Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające preparaty wortioksetyny stosowane pod język u zdrowych osób

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, sekwencyjne badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne oraz bezpieczeństwo i tolerancję preparatów podjęzykowych wortioksetyny u zdrowych osób

Niniejsze badanie dotyczy preparatów wortioksetyny stosowanych pod język

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poza dwoma pierwszymi dawkami, projekt badania jest elastyczny pod względem dawek i preparatów farmaceutycznych, a decyzja zostanie podjęta na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz ekspozycji w osoczu uzyskanej podczas badania.

  • Badanie składa się z 5 okresów. We wszystkich okresach podawane będą pojedyncze dawki wortioksetyny.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają te same preparaty farmaceutyczne o tej samej mocy dawki w tym samym okresie iw tej samej kolejności.
  • W okresie 1 każdy pacjent otrzyma dożylną (IV) dawkę 10 mg wortioksetyny we wlewie trwającym 2 godziny. Ekspozycja uzyskana po podaniu IV będzie służyć jako odniesienie dla postaci dawkowania podawanych podjęzykowo.
  • W okresie 2 każdy osobnik otrzyma 5 mg preparatu A (SLA) wortioksetyny w preparacie podjęzykowym (SL) z czasem utrzymywania 90 sekund. Czas trzymania to czas, w którym należy unikać połykania śliny.

  • W przypadku pozostałych 3 okresów dawkowania w tym badaniu zastosowanie ma co najmniej jedna z następujących opcji dotyczących preparatu farmaceutycznego, dawki i warunków dawkowania:

    • Zwiększa lub zmniejsza dawkę (≤25 mg) przy użyciu tego samego preparatu
    • Zmiana z receptury SLA na recepturę SLB
    • Zmiana czasu trzymania
    • Zmień na formulację SLC
    • Zmiana techniki połykania podjęzykowych postaci dawkowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Podmiot ma BMI ≥18,5 i ≤30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

-U pacjenta zidentyfikowano lub potwierdzono, że jest on wolno metabolizującym z udziałem CYP2D6 (PM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Lek: Wortioksetyna IV
dożylna (IV) dawka 10 mg (1 mg/ml) wortioksetyny we wlewie trwającym 2 godziny
Lek: Wortioksetyna SLA
5-25 mg podjęzykowego preparatu A wortioksetyny
Lek: Wortioksetyna SLB
5-25 mg podjęzykowego preparatu B wortioksetyny
Lek: Wortioksetyna SLC
preparat SLC: roztwór wortioksetyny, koncentrat (12,5 mg/mL-62,5 mg/mL) 200 uL lub 400 uL, SL, 5-25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględna biodostępność (K)
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
bezwzględna biodostępność wortioksetyny po podaniu podjęzykowym
Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18026A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wortioksetyna IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj