Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger formuleringer af vortioxetin anvendt under tungen hos raske forsøgspersoner

30. juli 2019 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, sekventiel-periode undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed og tolerabilitet af sublinguale formuleringer af Vortioxetin hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse undersøger formuleringer af vortioxetin påført under tungen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over de to første doser er studiedesignet fleksibelt med hensyn til doser og farmaceutiske formuleringer og vil blive besluttet baseret på en vurdering af sikkerhed og tolerabilitet samt plasmaeksponering opnået under undersøgelsen.

  • Studiet består af 5 perioder. Enkeltdoser af vortioxetin vil blive administreret i alle perioder.
  • Alle forsøgspersoner vil modtage de samme farmaceutiske formuleringer med samme dosisstyrke i samme periode og sekvens.
  • I periode 1 vil hver forsøgsperson modtage en intravenøs (IV) 10 mg dosis vortioxetin infunderet over 2 timer. Eksponeringen opnået efter IV-administration vil tjene som reference for de sublingualt administrerede doseringsformer.
  • I periode 2 vil hver forsøgsperson modtage 5 mg formulering A (SLA) af vortioxetin i en sublingual (SL) formulering med en holdetid på 90 sekunder. Holdetiden er det tidspunkt, hvor indtagelse af spyt bør undgås.

  • For de 3 resterende doseringsperioder gælder en eller flere af følgende muligheder i farmaceutisk formulering, dosis og doseringstilstand for denne undersøgelse:

    • Forøgelser eller fald i dosis (≤25 mg) ved brug af samme formulering
    • Skift fra formulering SLA til formulering SLB
    • Ændring i holdetiden
    • Skift til formulering SLC
    • Ændring i synketeknik af de sublinguale doseringsformer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Forsøgspersonen har et BMI ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersonen er identificeret eller bekræftet at være en CYP2D6-fattig metabolisator (PM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
Medicin: Vortioxetin IV
en intravenøs (IV) 10 mg dosis (1 mg/ml) vortioxetin infunderet over 2 timer
Medicin: Vortioxetine SLA
5-25 mg sublingual formulering A af vortioxetin
Medicin: Vortioxetin SLB
5-25 mg sublingual formulering B af vortioxetin
Medicin: Vortioxetine SLC
formulering SLC: opløsning af vortioxetin, koncentrat (12,5 mg/ml-62,5 mg/ml) 200 uL eller 400 uL, SL, 5-25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut biotilgængelighed (F)
Tidsramme: Fra før dosis til 72 timer efter dosis
absolut biotilgængelighed af vortioxetin til sublinguale administrationer
Fra før dosis til 72 timer efter dosis
tmax
Tidsramme: Fra før dosis til 72 timer efter dosis
tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Fra før dosis til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18026A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vortioxetin IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner