Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственных форм вортиоксетина, наносимых под язык здоровыми субъектами

30 июля 2019 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование с последовательным периодом изучения фармакокинетических свойств, безопасности и переносимости сублингвальных форм вортиоксетина у здоровых добровольцев

В этом исследовании исследуются составы вортиоксетина, наносимые под язык.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За исключением первых двух доз, план исследования является гибким с точки зрения доз и фармацевтических составов, и решение будет принято на основе оценки безопасности и переносимости, а также воздействия плазмы, полученного в ходе исследования.

  • Исследование состоит из 5 периодов. Однократные дозы вортиоксетина будут вводиться во все периоды.
  • Все субъекты будут получать одни и те же фармацевтические составы с одинаковой дозировкой в ​​один и тот же период и в той же последовательности.
  • В период 1 каждый субъект будет получать внутривенно (в/в) дозу вортиоксетина 10 мг, вводимую в течение 2 часов. Экспозиция, полученная после внутривенного введения, будет служить эталоном для сублингвально вводимых лекарственных форм.
  • В период 2 каждый субъект будет получать 5 мг состава А (SLA) вортиоксетина в виде сублингвального (SL) состава со временем выдержки 90 секунд. Время выдержки – это время, в течение которого следует избегать проглатывания слюны.

  • Для 3 оставшихся периодов дозирования к данному исследованию применяются один или несколько из следующих вариантов фармацевтического состава, дозы и условий дозирования:

    • Увеличение или уменьшение дозы (≤25 мг) при использовании той же лекарственной формы
    • Переход с состава SLA на состав SLB
    • Изменение времени выдержки
    • Изменение состава SLC
    • Изменение техники глотания сублингвальных лекарственных форм

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъект имеет ИМТ ≥18,5 и ≤30,0 кг/м2 во время скринингового визита и во время исходного визита.

Критерий исключения:

- Субъект идентифицирован или подтвержден как плохой метаболизатор CYP2D6 (PM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин
Лекарство: Вортиоксетин внутривенно
внутривенная (в/в) доза 10 мг (1 мг/мл) вортиоксетина, введенная в течение 2 часов
Лекарство: Вортиоксетин SLA
5-25 мг сублингвального препарата А вортиоксетина
Лекарство: Вортиоксетин SLB
5-25 мг сублингвальной формы В вортиоксетина
Лекарство: Вортиоксетин SLC
форма выпуска SLC: раствор вортиоксетина, концентрат (12,5 мг/мл-62,5 мг/мл) 200 мкл или 400 мкл, SL, 5-25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
абсолютная биодоступность (F)
Временное ограничение: От предварительного приема до 72 часов после приема
абсолютная биодоступность вортиоксетина при сублингвальном введении
От предварительного приема до 72 часов после приема
tmax
Временное ограничение: От предварительного приема до 72 часов после приема
время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
От предварительного приема до 72 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18026A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться