Un estudio que investiga formulaciones de vortioxetina aplicadas debajo de la lengua en sujetos sanos
30 de julio de 2019 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, abierto, de período secuencial que investiga las propiedades farmacocinéticas y la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones sublinguales de vortioxetina en sujetos sanos
Este estudio investiga formulaciones de vortioxetina aplicadas debajo de la lengua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aparte de las dos primeras dosis, el diseño del estudio es flexible en términos de dosis y formulaciones farmacéuticas y se decidirá sobre la base de una evaluación de la seguridad y la tolerabilidad, así como de la exposición plasmática obtenida durante el estudio.
- El estudio consta de 5 periodos. Se administrarán monodosis de vortioxetina en todos los periodos.
- Todos los sujetos recibirán las mismas formulaciones farmacéuticas de la misma concentración de dosis en el mismo período y secuencia.
- En el Período 1, cada sujeto recibirá una dosis intravenosa (IV) de 10 mg de vortioxetina infundida durante 2 horas. La exposición obtenida después de la administración IV servirá como referencia para las formas de dosificación administradas por vía sublingual.
- En el Período 2, cada sujeto recibirá 5 mg de la formulación A (SLA) de vortioxetina en una formulación sublingual (SL) con un tiempo de espera de 90 segundos. El tiempo de retención es el tiempo en el que se debe evitar tragar saliva.
Para los 3 períodos de dosificación restantes, una o más de las siguientes opciones en formulación farmacéutica, dosis y condiciones de dosificación se aplican a este estudio:
- Aumentos o disminuciones en la dosis (≤25 mg) usando la misma formulación
- Cambio de formulación SLA a formulación SLB
- Cambio en el tiempo de espera
- Cambio a formulación SLC
- Cambio en la técnica de deglución de las formas farmacéuticas sublinguales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient Sciences Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-El sujeto tiene un IMC ≥18,5 y ≤30,0 kg/m2 en la visita de selección y en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
-Se identifica o se confirma que el sujeto es un metabolizador lento (PM) de CYP2D6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vortioxetina
|
una dosis intravenosa (IV) de 10 mg (1 mg/mL) de vortioxetina infundida durante 2 horas
5-25 mg de formulación sublingual A de vortioxetina
5-25 mg de formulación sublingual B de vortioxetina
formulación SLC: solución de vortioxetina, concentrada (12,5 mg/mL-62,5 mg/mL) 200 uL o 400 uL, SL, 5-25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biodisponibilidad absoluta (F)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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biodisponibilidad absoluta de vortioxetina para las administraciones sublinguales
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Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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tmáx
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
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Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 18026A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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