건강한 피험자의 혀 밑에 적용되는 보티옥세틴의 제형을 조사하는 연구
2019년 7월 30일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 피험자에서 보티옥세틴 설하 제제의 약동학적 특성과 안전성 및 내약성을 조사하는 중재적, 개방 라벨, 순차적 기간 연구
이 연구는 혀 밑에 적용되는 보티옥세틴의 제형을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
처음 두 가지 용량을 제외하고, 연구 설계는 용량 및 약제학적 제형 측면에서 유연하며 연구 중에 얻은 혈장 노출뿐만 아니라 안전성 및 내약성 평가를 기반으로 결정될 것입니다.
- 이 연구는 5개의 기간으로 구성됩니다. 보티옥세틴의 단일 용량은 모든 기간에 투여됩니다.
- 모든 피험자는 동일한 기간 및 순서로 동일한 용량 강도의 동일한 약학 제제를 받게 됩니다.
- 기간 1에서 각 피험자는 2시간에 걸쳐 주입된 보티옥세틴 10mg 용량을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다. IV 투여 후 얻은 노출은 설하 투여 제형에 대한 기준이 될 것이다.
- 기간 2에서, 각 피험자는 90초의 유지 시간으로 설하(SL) 제형으로 5mg의 보티옥세틴 제형 A(SLA)를 받게 됩니다. 유지시간은 침 삼킴을 피해야 하는 시간이다.
나머지 3개의 투약 기간 동안, 약제학적 제형, 용량 및 투약 조건에서 다음 옵션 중 하나 이상이 이 연구에 적용됩니다.
- 동일한 제형을 사용하여 용량 증가 또는 감소(≤25mg)
- 공식 SLA에서 공식 SLB로 변경
- 유지시간 변경
- 제형 SLC로 변경
- 설하 제형의 삼키는 기술의 변화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Nottingham, 영국
- Quotient Sciences Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-대상자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 BMI ≥18.5 및 ≤30.0kg/m2를 가집니다.
제외 기준:
- 피험자가 CYP2D6 대사 불량자(PM)로 확인되거나 확인된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴
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2시간에 걸쳐 주입된 보티옥세틴 10mg 용량(1mg/mL)의 정맥(IV)
보티옥세틴 설하 제형 A 5-25 mg
보티옥세틴 설하 제형 B 5-25mg
제형 SLC: 보티옥세틴 용액, 농축액(12.5 mg/mL-62,5 mg/mL) 200 uL 또는 400 uL, SL, 5-25 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 생체이용률(F)
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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설하 투여에 대한 보티옥세틴의 절대 생체이용률
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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티맥스
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18026A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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