小児における敗血症の早期発見
2019年12月2日 更新者：Michal Fedora、Brno University Hospital
この全国規模の観察研究は、敗血症、重度の敗血症、および敗血症性ショックの早期発見という観点から、小児敗血症の新しい可能性のあるバイオマーカーと、敗血症の通常の診断マーカーと組み合わせたそれらの特異性/感度の評価に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
敗血症の病態生理学の理解は、過去数十年の間に大きな進歩を遂げ、敗血症の治療は長年の研究の焦点となっていますが、敗血症は依然として世界中の ICU における主な死因の 1 つです。 全身性炎症反応症候群 (SIRS) は敗血症の発症と密接に関連していますが、SIRS は非感染性患者 (外傷、ストレス、心肺停止) の臓器機能不全のリスクも高いことを表しています。 臓器機能不全の早期診断と予防は、正確でタイムリーな治療の主力ですが、現在、敗血症を診断するための信頼できる迅速かつ簡単な方法はありません。 また、敗血症と SIRS を区別するために使用できる、一般的に受け入れられている臨床的または実験的パラメータもありません。
重症の成人患者で有望な結果を示した、一般的に利用可能なバイオマーカーがいくつかあります。 これらには、未熟血小板分画 (IPF)、未熟顆粒球 (IG) 数、および有核赤血球 (NRBC) 数が含まれます。 小児患者の病気のさまざまな段階 (SIRS/敗血症/重症敗血症/敗血症性ショック) におけるそれらの変動性に関する知識は、他の一般的に使用される感染マーカー (CRP、プロカルシトニン、プレセプシン) との関係と同様に、非常に限られています。
この研究は厳密には非介入的であり、敗血症/SIRS の早期診断における上記のバイオマーカーの有用性と、敗血症/SIRS を有する小児集中治療室 (PICU) 患者の罹患率/死亡率の減少に焦点を当てています。
選択された試験期間に PICU に入院したすべての患者において、炎症マーカー - C 反応性タンパク質 (CRP)、プロカルシトニン (PCT)、プレセプシン (分化 14 サブタイプの可溶性クラスター) および全血球計算パラメーター - IPF、IG、NRBC は入院時、集中治療室での入院 3 日目、5 日目、7 日目に測定します。 器官機能障害スコアは毎日評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、61300
- 募集
- University Hospital Brno
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コンタクト：
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- 電話番号：+420532234698
- メール：fedora.michal@fnbrno.cz
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コンタクト：
- Jozef Klučka, MD.
- 電話番号：+420532234696
- メール：klucka.jozef@fnbrno.cz
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主任研究者：
- Petr Dominik, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PICUに入院した子供たち。
説明
包含基準:
- 18 歳までに PICU に入院したすべての患者
- 予想される滞在時間 > 48 時間
除外基準:
- 腫瘍学患者
- 免疫抑制療法
- 免疫刺激療法
- 自己免疫疾患
- 臓器移植後の患者
- 血小板減少症、血小板症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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いいえ
ゴールドスタイン基準によると、SIRSの臨床徴候のない子供。
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血球数パラメータおよび炎症マーカーの評価 - 研究グループによるIG、IPF、NRBC、CRP、PCT、プレセプシン。
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SIRS
ゴールドスタイン基準による、SIRSの臨床的徴候のある子供。
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血球数パラメータおよび炎症マーカーの評価 - 研究グループによるIG、IPF、NRBC、CRP、PCT、プレセプシン。
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敗血症
ゴールドスタイン基準によると、敗血症の臨床徴候のある子供。
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血球数パラメータおよび炎症マーカーの評価 - 研究グループによるIG、IPF、NRBC、CRP、PCT、プレセプシン。
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重度の敗血症
ゴールドスタインの基準によると、重度の敗血症の臨床徴候がある子供。
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血球数パラメータおよび炎症マーカーの評価 - 研究グループによるIG、IPF、NRBC、CRP、PCT、プレセプシン。
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敗血症性ショック
ゴールドスタインの基準によると、敗血症性ショックの臨床的徴候がある子供。
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血球数パラメータおよび炎症マーカーの評価 - 研究グループによるIG、IPF、NRBC、CRP、PCT、プレセプシン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症の早期同定のための IG および IPF 濃度
時間枠：7日
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IG と IPF のレベルは、入院後最初の 7 日間で取得されます。
IG と IPF は、敗血症の早期認識の可能性について評価されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIRSおよび敗血症/重度の敗血症/敗血症性ショックの患者におけるIG血清レベル
時間枠：7日
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IG のレベルは、入院後最初の 7 日間で取得されます。
IGは、SIRSおよび敗血症/重症敗血症/敗血症性ショック敗血症/敗血症性ショックの有無にかかわらず患者を区別する可能性について評価されます。
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7日
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SIRSおよび敗血症/重症敗血症/敗血症性ショック患者のIPF血清レベル
時間枠：7日
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IPF のレベルは、入学後最初の 7 日間で取得されます。
ＩＰＦは、ＳＩＲＳおよび敗血症／重症敗血症／敗血症性ショック敗血症／敗血症性ショックの有無にかかわらず患者を区別する可能性について評価される。
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7日
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NRBC細胞数と重症患者の転帰
時間枠：7日
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NRBC カウントは、入院後最初の 7 日間に取得されます。
NRBC カウントは、PICU 敗血症/敗血症性ショックの重篤な小児患者の転帰 (死亡率および罹患率) との相関関係の可能性について評価されますか?
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petr Dominik, MD.、University Hospital Brno
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FNBRNO-2017/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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