Identificazione precoce della sepsi nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comprensione della fisiopatologia della sepsi ha subito un grande progresso negli ultimi decenni e la terapia della sepsi è al centro della ricerca da molti anni, ma la sepsi è ancora una delle principali cause di morte nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è strettamente correlata allo sviluppo della sepsi, ma la SIRS rappresenta anche un alto rischio di disfunzione d'organo nei pazienti non infettivi (trauma, stress, arresto cardiopolmonare). La diagnosi precoce e la prevenzione della disfunzione d'organo sono il cardine di una corretta e tempestiva terapia, ma attualmente non esiste un metodo affidabile, rapido e semplice per la diagnosi di sepsi. Inoltre, non esiste un parametro clinico o di laboratorio generalmente accettato che possa essere utilizzato per distinguere tra sepsi e SIRS.
Ci sono alcuni biomarcatori comunemente disponibili che hanno mostrato risultati promettenti in pazienti adulti in condizioni critiche. Questi includono la frazione piastrinica immatura (IPF), la conta dei granulociti immaturi (IG) e la conta dei globuli rossi nucleati (NRBC). La conoscenza della loro variabilità nelle diverse fasi di malattia (SIRS/sepsi/sepsi grave/shock settico) nei pazienti pediatrici è molto limitata, così come la loro connessione con altri marcatori di infezione generalmente utilizzati (CRP, procalcitonina, presepsina).
Questo studio è rigorosamente non interventistico e focalizzato sull'utilizzo dei suddetti biomarcatori nella diagnosi precoce di sepsi/SIRS e sulla riduzione della morbilità/mortalità dei pazienti in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) con sepsi/SIRS.
In tutti i pazienti ricoverati in PICU nel periodo di studio selezionato, i marcatori di infiammazione - proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina (PCT), presepsina (cluster solubile di differenziazione 14-sottotipi) e parametri dell'emocromo -IPF, IG, NRBC essere misurato al momento del ricovero e al 3°, 5° e 7° giorno di degenza in terapia intensiva. Il punteggio di disfunzione d'organo sarà valutato giornalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 61300
- Reclutamento
- University Hospital Brno
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Contatto:
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- Numero di telefono: +420532234698
- Email: fedora.michal@fnbrno.cz
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Contatto:
- Jozef Klučka, MD.
- Numero di telefono: +420532234696
- Email: klucka.jozef@fnbrno.cz
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Investigatore principale:
- Petr Dominik, MD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ricoverati in PICU fino al 18° anno di età
- durata prevista del soggiorno > 48 ore
Criteri di esclusione:
- pazienti oncologici
- terapia immunosoppressiva
- terapia immunostimolante
- malattia autoimmune
- paziente post-trapianto d'organo
- trombocitopenia, trombocitopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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No SIGNORI
Bambini senza segni clinici di SIRS, secondo i criteri di Goldstein.
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Valutazione dei parametri di conteggio delle cellule del sangue e marcatori di infiammazione - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina secondo il gruppo di studio.
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SIGNORI
Bambini con segni clinici di SIRS, secondo i criteri di Goldstein.
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Valutazione dei parametri di conteggio delle cellule del sangue e marcatori di infiammazione - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina secondo il gruppo di studio.
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Sepsi
Bambini con segni clinici di sepsi, secondo i criteri di Goldstein.
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Valutazione dei parametri di conteggio delle cellule del sangue e marcatori di infiammazione - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina secondo il gruppo di studio.
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Sepsi grave
Bambini con segni clinici di sepsi grave, secondo i criteri di Goldstein.
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Valutazione dei parametri di conteggio delle cellule del sangue e marcatori di infiammazione - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina secondo il gruppo di studio.
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Shock settico
Bambini con segni clinici di shock settico, secondo i criteri di Goldstein.
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Valutazione dei parametri di conteggio delle cellule del sangue e marcatori di infiammazione - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina secondo il gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di IG e IPF per l'identificazione precoce della sepsi
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di IG e IPF saranno ottenuti nei primi 7 giorni dopo il ricovero.
L'IG e l'IPF saranno valutati per la possibilità di riconoscimento precoce della sepsi.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di IG in pazienti con SIRS e sepsi/sepsi grave/shock settico
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di IG saranno ottenuti nei primi 7 giorni dopo il ricovero.
L'IG sarà valutato per la possibilità di distinguere i pazienti con o senza SIRS e sepsi/sepsi grave/shock settico sepsi/shock settico.
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7 giorni
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Livelli sierici di IPF in pazienti con SIRS e sepsi/sepsi grave/shock settico
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di IPF saranno ottenuti nei primi 7 giorni dopo il ricovero.
L'IPF sarà valutato per la possibilità di distinguere i pazienti con o senza SIRS e sepsi/sepsi grave/shock settico sepsi/shock settico.
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7 giorni
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Conta delle cellule NRBC e esito del paziente in condizioni critiche
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il conteggio NRBC sarà ottenuto nei primi 7 giorni dopo il ricovero.
Il conteggio NRBC sarà valutato per la possibile correlazione con l'esito (mortalità e morbilità) dei pazienti pediatrici in condizioni critiche in PICU sepsi/shock settico?
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
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