Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná identifikace sepse u dětí

2. prosince 2019 aktualizováno: Michal Fedora, Brno University Hospital
Tato celostátní observační studie je zaměřena na hodnocení nových možných biomarkerů dětské sepse a jejich specificity/senzitivity v kombinaci s obvyklými diagnostickými markery pro sepsi ve smyslu časné identifikace sepse, těžké sepse a septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pochopení patofyziologie sepse prošlo v posledních desetiletích velkým pokrokem a léčba sepse je v centru zájmu výzkumu již řadu let, ale sepse je stále jednou z hlavních příčin úmrtí na JIP po celém světě. Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) je úzce spojen s rozvojem sepse, ale SIRS představuje také vysoké riziko orgánové dysfunkce u neinfekčních pacientů (trauma, stres, zástava srdce a plic). Základem správné a včasné terapie je včasná diagnostika a prevence orgánové dysfunkce, v současnosti však neexistuje spolehlivá, rychlá a jednoduchá metoda pro diagnostiku sepse. A také neexistuje žádný obecně uznávaný klinický nebo laboratorní parametr, který by se dal použít k rozlišení mezi sepsí a SIRS.

Existují některé běžně dostupné biomarkery, které vykazovaly slibné výsledky u kriticky nemocných dospělých pacientů. Mezi ně patří nezralá frakce krevních destiček (IPF), počet nezralých granulocytů (IG) a počet jaderných červených krvinek (NRBC). Znalost jejich variability v různých fázích onemocnění (SIRS/sepse/těžká sepse/septický šok) u dětských pacientů je velmi omezená, stejně jako jejich souvislost s dalšími obecně používanými markery infekce (CRP, prokalcitonin, presepsin).

Tato studie je přísně neintervenční a zaměřuje se na využitelnost výše uvedených biomarkerů v časné diagnostice sepse/SIRS a na snížení morbidity/mortality pacientů na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) se sepsí/SIRS.

U všech pacientů přijatých na PICU ve vybraném studijním období budou markery zánětu - C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT), presepsin (rozpustný shluk diferenciačních 14-subtypů) a parametry plného krevního obrazu -IPF,IG,NRBC být měřen v době přijetí a 3., 5. a 7. den pobytu na jednotce intenzivní péče. Skóre orgánové dysfunkce bude vyhodnocováno denně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 61300
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Dominik, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přijaté na PICU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti přijatí na PICU do 18. roku věku
  • předpokládaná délka pobytu > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • onkologických pacientů
  • imunosupresivní terapie
  • imunostimulační terapie
  • autoimunitní onemocnění
  • pacient po transplantaci orgánů
  • trombocytopenie, trombocytopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné SIRS
Děti bez klinických příznaků SIRS podle Goldsteinových kritérií.
Diagnostický test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Stanovení parametrů krevního obrazu a markerů zánětu - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin podle studované skupiny.
SIRS
Děti s klinickými příznaky SIRS podle Goldsteinových kritérií.
Diagnostický test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Stanovení parametrů krevního obrazu a markerů zánětu - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin podle studované skupiny.
Sepse
Děti s klinickými příznaky sepse podle Goldsteinových kritérií.
Diagnostický test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Stanovení parametrů krevního obrazu a markerů zánětu - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin podle studované skupiny.
Těžká sepse
Děti s klinickými příznaky těžké sepse podle Goldsteinových kritérií.
Diagnostický test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Stanovení parametrů krevního obrazu a markerů zánětu - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin podle studované skupiny.
Septický šok
Děti s klinickými příznaky septického šoku podle Goldsteinových kritérií.
Diagnostický test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Stanovení parametrů krevního obrazu a markerů zánětu - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin podle studované skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IG a IPF pro včasnou identifikaci sepse
Časové okno: 7 dní
Hladiny IG a IPF budou zjištěny během prvních 7 dnů po přijetí. IG a IPF budou hodnoceny z hlediska možnosti včasného rozpoznání sepse.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IG sérové ​​hladiny u pacientů se SIRS a sepsí/těžkou sepsí/septickým šokem
Časové okno: 7 dní
Hladiny IG budou získány během prvních 7 dnů po přijetí. IG bude hodnocena z hlediska možnosti rozlišení pacientů se SIRS nebo bez SIRS a sepse/těžká sepse/septický šok sepse/septický šok.
7 dní
Sérové ​​hladiny IPF u pacientů se SIRS a sepsí/těžkou sepsí/septickým šokem
Časové okno: 7 dní
Hladiny IPF budou získány během prvních 7 dnů po přijetí. IPF bude hodnocena z hlediska možnosti rozlišení pacientů se SIRS nebo bez SIRS a sepse/těžká sepse/septický šok sepse/septický šok.
7 dní
Počet buněk NRBC a výsledek kriticky nemocného pacienta
Časové okno: 7 dní
Počet NRBC bude získán během prvních 7 dnů po přijetí. Počet NRBC bude hodnocen z hlediska možné korelace s výsledkem (úmrtností a morbiditou) kriticky nemocných dětských pacientů v sepsi/septickém šoku na PICU?
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNBRNO-2017/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit