Identificação Precoce de Sepse em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O entendimento da fisiopatologia da sepse teve um grande avanço nas últimas décadas e a terapia da sepse está no foco da pesquisa por muitos anos, mas a sepse ainda é uma das principais causas de morte nas UTIs em todo o mundo. A síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) está intimamente ligada ao desenvolvimento da sepse, mas a SIRS também representa um alto risco de disfunção orgânica em pacientes não infecciosos (trauma, estresse, parada cardiorrespiratória). O diagnóstico precoce e a prevenção da disfunção orgânica são os pilares da terapia correta e oportuna, mas atualmente não existe um método confiável, rápido e simples para o diagnóstico de sepse. E também não há parâmetro clínico ou laboratorial geralmente aceito, que possa ser usado para diferenciar entre sepse e SIRS.
Existem alguns biomarcadores comumente disponíveis que mostraram resultados promissores em pacientes adultos criticamente enfermos. Isso inclui fração de plaquetas imaturas (IPF), contagem de granulócitos imaturos (IG) e contagem de glóbulos vermelhos nucleados (NRBC). O conhecimento de sua variabilidade em diferentes fases da doença (SIRS/sepse/sepse grave/choque séptico) em pacientes pediátricos é muito limitado, assim como sua relação com outros marcadores de infecção geralmente usados (PCR, procalcitonina, presepsina).
Este estudo é estritamente não intervencional e focado na usabilidade dos biomarcadores acima mencionados no diagnóstico precoce de sepse/SIRS e na redução da morbidade/mortalidade de pacientes da unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) com sepse/SIRS.
Em todos os pacientes internados na UTIP no período de estudo selecionado, os marcadores de inflamação - proteína C-reativa (PCR), procalcitonina (PCT), presepsina (cluster solúvel de diferenciação de 14 subtipos) e parâmetros de hemograma completo -IPF,IG,NRBC serão ser medido no momento da admissão e no 3º, 5º e 7º dia de internação em terapia intensiva. O escore de disfunção orgânica será avaliado diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca, 61300
- Recrutamento
- University Hospital Brno
-
Contato:
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- Número de telefone: +420532234698
- E-mail: fedora.michal@fnbrno.cz
-
Contato:
- Jozef Klučka, MD.
- Número de telefone: +420532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Investigador principal:
- Petr Dominik, MD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes internados na UTIP até os 18 anos de idade
- duração prevista da permanência > 48 horas
Critério de exclusão:
- pacientes oncológicos
- terapia imunossupressora
- terapia imunoestimulante
- doença auto-imune
- paciente pós-transplante de órgãos
- trombocitopenia, trombocitopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem SIRS
Crianças sem sinais clínicos de SIRS, segundo os critérios de Goldstein.
|
Avaliação dos parâmetros de contagem de células sanguíneas e marcadores de inflamação - IG, IPF, NRBC, PCR, PCT, presepsina de acordo com o grupo de estudo.
|
|
SIRS
Crianças com sinais clínicos de SIRS, segundo os critérios de Goldstein.
|
Avaliação dos parâmetros de contagem de células sanguíneas e marcadores de inflamação - IG, IPF, NRBC, PCR, PCT, presepsina de acordo com o grupo de estudo.
|
|
Sepse
Crianças com sinais clínicos de sepse, segundo os critérios de Goldstein.
|
Avaliação dos parâmetros de contagem de células sanguíneas e marcadores de inflamação - IG, IPF, NRBC, PCR, PCT, presepsina de acordo com o grupo de estudo.
|
|
Sepse grave
Crianças com sinais clínicos de sepse grave, segundo os critérios de Goldstein.
|
Avaliação dos parâmetros de contagem de células sanguíneas e marcadores de inflamação - IG, IPF, NRBC, PCR, PCT, presepsina de acordo com o grupo de estudo.
|
|
Choque Séptico
Crianças com sinais clínicos de choque séptico, segundo os critérios de Goldstein.
|
Avaliação dos parâmetros de contagem de células sanguíneas e marcadores de inflamação - IG, IPF, NRBC, PCR, PCT, presepsina de acordo com o grupo de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de IG e IPF para identificação precoce de sepse
Prazo: 7 dias
|
Os níveis de IG e IPF serão obtidos nos primeiros 7 dias após a admissão.
O IG e o IPF serão avaliados quanto à possibilidade de reconhecimento precoce da sepse.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de IG em pacientes com SIRS e sepse/sepse grave/choque séptico
Prazo: 7 dias
|
Os níveis de IG serão obtidos nos primeiros 7 dias após a admissão.
O GI será avaliado quanto à possibilidade de distinguir pacientes com ou sem SIRS e sepse/sepse grave/choque séptico sepse/choque séptico.
|
7 dias
|
|
Níveis séricos de FPI em pacientes com SIRS e sepse/sepse grave/choque séptico
Prazo: 7 dias
|
Os níveis de IPF serão obtidos nos primeiros 7 dias após a admissão.
A FPI será avaliada quanto à possibilidade de distinguir pacientes com ou sem SIRS e sepse/sepse grave/choque séptico sepse/choque séptico.
|
7 dias
|
|
Contagem de células NRBC e resultado do paciente gravemente doente
Prazo: 7 dias
|
A contagem de NRBC será obtida nos primeiros 7 dias após a admissão.
A contagem de NRBC será avaliada quanto à possibilidade de correlação com o desfecho (mortalidade e morbidade) de pacientes pediátricos gravemente enfermos em UTIP sepse/choque séptico?
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNBRNO-2017/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .