Раннее выявление сепсиса у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Понимание патофизиологии сепсиса значительно продвинулось за последние десятилетия, и терапия сепсиса находится в центре внимания исследований в течение многих лет, но сепсис по-прежнему остается одной из основных причин смерти в отделениях интенсивной терапии во всем мире. Синдром системного воспалительного ответа (ССВО) тесно связан с развитием сепсиса, но ССВО также представляет высокий риск органной дисфункции у неинфекционных больных (травма, стресс, остановка сердца и легких). Ранняя диагностика и профилактика органной дисфункции являются основой правильной и своевременной терапии, однако в настоящее время не существует надежного, быстрого и простого метода диагностики сепсиса. А также не существует общепринятого клинического или лабораторного показателя, по которому можно было бы дифференцировать сепсис и SIRS.
Есть некоторые общедоступные биомаркеры, показавшие многообещающие результаты у взрослых пациентов в критическом состоянии. К ним относятся фракция незрелых тромбоцитов (IPF), количество незрелых гранулоцитов (IG) и количество ядерных эритроцитов (NRBC). Данные об их вариабельности в разные фазы болезни (ССВО/сепсис/тяжелый сепсис/септический шок) у детей очень ограничены, как и об их связи с другими обычно используемыми маркерами инфекции (СРБ, прокальцитонин, пресепсин).
Это исследование носит строго неинтервенционный характер и сосредоточено на возможности использования вышеупомянутых биомаркеров для ранней диагностики сепсиса/ССВО и на снижении заболеваемости/смертности у пациентов педиатрического отделения интенсивной терапии (PICU) с сепсисом/ССВО.
У всех пациентов, поступивших в ОРИТ в выбранный период исследования, маркеры воспаления - С-реактивный белок (СРБ), прокальцитонин (ПКТ), пресепсин (растворимый кластер дифференцировки 14-подтипов) и параметры общего анализа крови - ИПФ, ИГ, NRBC будут измерять при поступлении и на 3, 5 и 7 сутки пребывания в реанимации. Оценка органной дисфункции будет оцениваться ежедневно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 61300
- Рекрутинг
- University Hospital Brno
-
Контакт:
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- Номер телефона: +420532234698
- Электронная почта: fedora.michal@fnbrno.cz
-
Контакт:
- Jozef Klučka, MD.
- Номер телефона: +420532234696
- Электронная почта: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Главный следователь:
- Petr Dominik, MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, поступившие в PICU до 18-летнего возраста
- ожидаемая продолжительность пребывания > 48 часов
Критерий исключения:
- онкологические больные
- иммуносупрессивная терапия
- иммуностимулирующая терапия
- аутоиммунное заболевание
- пациент после трансплантации органов
- тромбоцитопения, тромбоцитопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет господа
Дети без клинических признаков ССВО по критериям Гольдштейна.
|
Оценка параметров состава крови и маркеров воспаления - ИГ, ИЛФ, NRBC, СРБ, ПКТ, пресепсин в зависимости от исследуемой группы.
|
|
Господа
Дети с клиническими признаками ССВО по критериям Гольдштейна.
|
Оценка параметров состава крови и маркеров воспаления - ИГ, ИЛФ, NRBC, СРБ, ПКТ, пресепсин в зависимости от исследуемой группы.
|
|
Сепсис
Дети с клиническими признаками сепсиса по критериям Гольдштейна.
|
Оценка параметров состава крови и маркеров воспаления - ИГ, ИЛФ, NRBC, СРБ, ПКТ, пресепсин в зависимости от исследуемой группы.
|
|
Тяжелый сепсис
Дети с клиническими признаками тяжелого сепсиса по критериям Гольдштейна.
|
Оценка параметров состава крови и маркеров воспаления - ИГ, ИЛФ, NRBC, СРБ, ПКТ, пресепсин в зависимости от исследуемой группы.
|
|
Септический шок
Дети с клиническими признаками септического шока по критериям Гольдштейна.
|
Оценка параметров состава крови и маркеров воспаления - ИГ, ИЛФ, NRBC, СРБ, ПКТ, пресепсин в зависимости от исследуемой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация IG и IPF для ранней идентификации сепсиса
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни IG и IPF будут получены в первые 7 дней после поступления.
IG и IPF будут оцениваться на предмет возможности раннего распознавания сепсиса.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни IG в сыворотке крови у пациентов с SIRS и сепсисом/тяжелым сепсисом/септическим шоком
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни IG будут получены в первые 7 дней после поступления.
IG будет оцениваться для возможности различения пациентов с ССВО или без него и сепсиса/тяжелого сепсиса/септического шока, сепсиса/септического шока.
|
7 дней
|
|
Уровни IPF в сыворотке крови у пациентов с SIRS и сепсисом/тяжелым сепсисом/септическим шоком
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни IPF будут получены в первые 7 дней после поступления.
IPF будет оцениваться для возможности различения пациентов с ССВО или без него и сепсиса/тяжелого сепсиса/септического шока, сепсиса/септического шока.
|
7 дней
|
|
Количество клеток NRBC и исход тяжелобольного пациента
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество NRBC будет получено в первые 7 дней после поступления.
Количество NRBC будет оцениваться на предмет возможной корреляции с исходом (смертностью и заболеваемостью) у детей в критическом состоянии с сепсисом/септическим шоком в отделении интенсивной терапии?
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNBRNO-2017/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .