Tidlig identifisering av sepsis hos barn
2. desember 2019 oppdatert av: Michal Fedora, Brno University Hospital
Denne observasjonelle landsdekkende studien er fokusert på evaluering av de nye mulige biomarkørene for pediatrisk sepsis og deres spesifisitet/sensitivitet i kombinasjon med vanlige diagnostiske markører for sepsis når det gjelder tidlig identifisering av sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forståelsen av sepsis patofysiologi har gjennomgått en stor fremgang i løpet av de siste tiårene og behandling av sepsis har vært i fokus for forskningen i mange år, men sepsis er fortsatt en av de viktigste dødsårsakene på intensivavdelinger rundt om i verden. Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er nært forbundet med sepsisutviklingen, men SIRS representerer også en høy risiko for organdysfunksjon hos ikke-smittsomme pasienter (traumer, stress, hjerte- og lungestans). Tidlig diagnose og forebygging av organdysfunksjonen er bærebjelken i riktig og rettidig terapi, men for tiden er det ingen pålitelig, rask og enkel metode for diagnostisering av sepsis. Og det er heller ingen generelt akseptert klinisk eller laboratorieparameter som kan brukes til å skille mellom sepsis og SIRS.
Det er noen vanlig tilgjengelige biomarkører som viste lovende resultater hos kritisk syke voksne pasienter. Disse inkluderer umodne blodplatefraksjoner (IPF), antall umodne granulocytter (IG) og antall røde blodlegemer (NRBC). Kunnskapen om deres variabilitet i ulike faser av sykdom (SIRS/sepsis/alvorlig sepsis/septisk sjokk) hos pediatriske pasienter er svært begrenset, og det samme er deres sammenheng med andre generelt brukte infeksjonsmarkører (CRP, procalcitonin, presepsin).
Denne studien er strengt tatt ikke-intervensjonell og fokuserer på brukbarheten av ovennevnte biomarkører i tidlig diagnose av sepsis/SIRS og på reduksjon av sykelighet/dødelighet hos pediatriske intensivavdelinger (PICU) pasienter med sepsis/SIRS.
Hos alle pasienter innlagt på PICU i valgt studieperiode vil betennelsesmarkørene - C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), presepsin (oppløselig klynge av differensiering 14-subtyper) og full blodtelling parametere -IPF,IG,NRBC måles ved innleggelse og 3., 5. og 7. oppholdsdag på intensiv. Score for organdysfunksjon vil bli evaluert daglig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michal Fedora, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +420532234698
- E-post: fedora.michal@fnbrno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jozef Klučka, MD.
- Telefonnummer: +420532234696
- E-post: klucka.jozef@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61300
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Ta kontakt med:
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +420532234698
- E-post: fedora.michal@fnbrno.cz
-
Ta kontakt med:
- Jozef Klučka, MD.
- Telefonnummer: +420532234696
- E-post: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Petr Dominik, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn innlagt på PICU.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt på PICU frem til 18. års alder
- forventet liggetid > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- onkologiske pasienter
- immunsuppressiv terapi
- immunstimulerende terapi
- autoimmun sykdom
- pasient etter organtransplantasjon
- trombocytopeni, trombocytopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nei SIRS
Barn uten kliniske tegn på SIRS, i henhold til Goldstein-kriteriene.
|
Vurdering av parametre for antall blodceller og betennelsesmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin i henhold til studiegruppe.
|
|
SIRS
Barn med kliniske tegn på SIRS, i henhold til Goldstein-kriteriene.
|
Vurdering av parametre for antall blodceller og betennelsesmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin i henhold til studiegruppe.
|
|
Sepsis
Barn med kliniske tegn på sepsis, i henhold til Goldstein-kriteriene.
|
Vurdering av parametre for antall blodceller og betennelsesmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin i henhold til studiegruppe.
|
|
Alvorlig sepsis
Barn med kliniske tegn på alvorlig sepsis, i henhold til Goldstein-kriteriene.
|
Vurdering av parametre for antall blodceller og betennelsesmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin i henhold til studiegruppe.
|
|
Septisk sjokk
Barn med kliniske tegn på septisk sjokk, i henhold til Goldstein-kriteriene.
|
Vurdering av parametre for antall blodceller og betennelsesmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin i henhold til studiegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IG- og IPF-konsentrasjon for tidlig sepsisidentifikasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Nivåene av IG og IPF vil bli oppnådd i løpet av de første 7 dagene etter innleggelse.
IG og IPF vil bli evaluert for muligheten for tidlig sepsisgjenkjenning.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IG serumnivåer hos pasienter med SIRS og sepsis/alvorlig sepsis/septisk sjokk
Tidsramme: 7 dager
|
Nivåene av IG vil bli oppnådd de første 7 dagene etter innleggelse.
IG vil bli evaluert for muligheten for å skille pasienter med eller uten SIRS og sepsis/alvorlig sepsis/septisk sjokk sepsis/septisk sjokk.
|
7 dager
|
|
IPF-serumnivåer hos pasienter med SIRS og sepsis/alvorlig sepsis/septisk sjokk
Tidsramme: 7 dager
|
Nivåene av IPF vil bli oppnådd i løpet av de første 7 dagene etter innleggelse.
IPF vil bli evaluert for muligheten for å skille pasienter med eller uten SIRS og sepsis/alvorlig sepsis/septisk sjokk sepsis/septisk sjokk.
|
7 dager
|
|
NRBC-celletall og kritisk syk pasients utfall
Tidsramme: 7 dager
|
NRBC-tellingen vil bli oppnådd i løpet av de første 7 dagene etter innleggelse.
NRBC-tellingen vil bli evaluert for mulig korrelasjon med utfallet (mortalitet og sykelighet) av kritisk syke pediatriske pasienter i PICU-sepsis/septisk sjokk?
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNBRNO-2017/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater