Tidig identifiering av sepsis hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förståelsen av sepsis patofysiologi har genomgått stora framsteg under de senaste decennierna och terapi av sepsis har varit i fokus för forskningen under många år, men sepsis är fortfarande en av de främsta dödsorsakerna på intensivvårdsavdelningar runt om i världen. Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) är nära kopplat till sepsisutvecklingen, men SIRS representerar också en hög risk för organdysfunktion hos icke-infektiösa patienter (trauma, stress, hjärt- och lungstopp). Tidig diagnos och förebyggande av organdysfunktion är grunden för korrekt och snabb terapi, men för närvarande finns det ingen pålitlig, snabb och enkel metod för diagnos av sepsis. Och det finns heller ingen allmänt accepterad klinisk eller laboratorieparameter som kan användas för att skilja mellan sepsis och SIRS.
Det finns några allmänt tillgängliga biomarkörer som visade lovande resultat hos kritiskt sjuka vuxna patienter. Dessa inkluderar omogna blodplättsfraktioner (IPF), omogna granulocyter (IG) antal och nukleerade röda blodkroppar (NRBC). Kunskapen om deras variabilitet i olika sjukdomsfaser (SIRS/sepsis/svår sepsis/septisk chock) hos pediatriska patienter är mycket begränsad, liksom deras samband med andra allmänt använda infektionsmarkörer (CRP, prokalcitonin, presepsin).
Denna studie är strikt icke-interventionell och fokuserar på användbarheten av ovan nämnda biomarkörer vid tidig diagnos av sepsis/SIRS och på minskningen av morbiditet/mortalitet hos pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) patienter med sepsis/SIRS.
Hos alla patienter som tagits in på PICU under vald studieperiod kommer inflammationsmarkörerna - C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), presepsin (lösligt kluster av differentiering 14-subtyper) och parametrar för fullblodräkning -IPF,IG,NRBC mätas vid tidpunkten för inläggningen och på 3:e, 5:e och 7:e dagen för vistelse på intensivvården. Betyget för organdysfunktion kommer att utvärderas dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 61300
- Rekrytering
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +420532234698
- E-post: fedora.michal@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Jozef Klučka, MD.
- Telefonnummer: +420532234696
- E-post: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Huvudutredare:
- Petr Dominik, MD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter inlagda på PICU fram till 18 års ålder
- förväntad vistelsetid > 48 timmar
Exklusions kriterier:
- onkologiska patienter
- immunsuppressiv terapi
- immunstimulerande terapi
- autoimmun sjukdom
- patient efter organtransplantation
- trombocytopeni, trombocytopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nej SIRS
Barn utan kliniska tecken på SIRS, enligt Goldsteins kriterier.
|
Bedömning av blodcellsparametrar och inflammationsmarkörer - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin enligt studiegrupp.
|
|
SIRS
Barn med kliniska tecken på SIRS, enligt Goldsteins kriterier.
|
Bedömning av blodcellsparametrar och inflammationsmarkörer - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin enligt studiegrupp.
|
|
Sepsis
Barn med kliniska tecken på sepsis, enligt Goldsteins kriterier.
|
Bedömning av blodcellsparametrar och inflammationsmarkörer - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin enligt studiegrupp.
|
|
Svår sepsis
Barn med kliniska tecken på svår sepsis, enligt Goldsteins kriterier.
|
Bedömning av blodcellsparametrar och inflammationsmarkörer - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin enligt studiegrupp.
|
|
Septisk chock
Barn med kliniska tecken på septisk chock, enligt Goldsteins kriterier.
|
Bedömning av blodcellsparametrar och inflammationsmarkörer - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin enligt studiegrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IG- och IPF-koncentration för tidig identifiering av sepsis
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av IG och IPF kommer att erhållas under de första 7 dagarna efter intagningen.
IG och IPF kommer att utvärderas med avseende på möjligheten till tidig sepsisigenkänning.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IG-serumnivåer hos patienter med SIRS och sepsis/svår sepsis/septisk chock
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av IG kommer att erhållas under de första 7 dagarna efter intagningen.
IG kommer att utvärderas med avseende på möjligheten att särskilja patienter med eller utan SIRS och sepsis/svår sepsis/septisk chock sepsis/septisk chock.
|
7 dagar
|
|
IPF-serumnivåer hos patienter med SIRS och sepsis/svår sepsis/septisk chock
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av IPF kommer att erhållas under de första 7 dagarna efter intagningen.
IPF kommer att utvärderas med avseende på möjligheten att skilja patienter med eller utan SIRS och sepsis/svår sepsis/septisk chock sepsis/septisk chock.
|
7 dagar
|
|
Antal NRBC-celler och kritiskt sjuk patientens resultat
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet NRBC kommer att erhållas under de första 7 dagarna efter intagningen.
Antalet NRBC kommer att utvärderas för möjlig korrelation med resultatet (mortalitet och sjuklighet) hos kritiskt sjuka pediatriska patienter i PICU sepsis/septisk chock?
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNBRNO-2017/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .