Vroege identificatie van sepsis bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het begrip van de pathofysiologie van sepsis heeft de afgelopen decennia een grote vooruitgang geboekt en de therapie van sepsis staat al vele jaren centraal in het onderzoek, maar sepsis is nog steeds een van de belangrijkste doodsoorzaken op de IC's over de hele wereld. Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) is nauw verbonden met de ontwikkeling van sepsis, maar SIRS vertegenwoordigt ook een hoog risico op orgaandisfunctie bij niet-infectieuze patiënten (trauma, stress, hartstilstand). Vroege diagnose en preventie van orgaandisfunctie zijn de steunpilaren van de juiste en tijdige therapie, maar momenteel is er geen betrouwbare, snelle en eenvoudige methode voor de diagnose van sepsis. En er is ook geen algemeen aanvaarde klinische of laboratoriumparameter die kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen sepsis en SIRS.
Er zijn enkele algemeen beschikbare biomarkers die veelbelovende resultaten lieten zien bij ernstig zieke volwassen patiënten. Deze omvatten onrijpe bloedplaatjesfractie (IPF), onrijpe granulocyten (IG) en het aantal genucleëerde rode bloedcellen (NRBC). De kennis van hun variabiliteit in verschillende ziektefasen (SIRS/sepsis/ernstige sepsis/septische shock) bij pediatrische patiënten is zeer beperkt, evenals hun verband met andere algemeen gebruikte markers van infectie (CRP, procalcitonine, presepsine).
Deze studie is strikt non-interventioneel en gericht op de bruikbaarheid van bovengenoemde biomarkers bij de vroege diagnose van sepsis/SIRS en op de vermindering van morbiditeit/mortaliteit van pediatrische intensive care-patiënten (PICU) met sepsis/SIRS.
Bij alle patiënten die in de geselecteerde studieperiode op de PICU zijn opgenomen, zullen de ontstekingsmarkers - C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), presepsine (oplosbare cluster van differentiatie 14-subtypes) en volledige bloedbeeldparameters - IPF, IG, NRBC worden gemeten bij opname en op de 3e, 5e en 7e dag van het verblijf op de intensive care. De score voor orgaandisfunctie wordt dagelijks geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 61300
- Werving
- University Hospital Brno
-
Contact:
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- Telefoonnummer: +420532234698
- E-mail: fedora.michal@fnbrno.cz
-
Contact:
- Jozef Klučka, MD.
- Telefoonnummer: +420532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Petr Dominik, MD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die op de PICU zijn opgenomen tot de leeftijd van 18 jaar
- verwachte verblijfsduur > 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- oncologische patiënten
- immunosuppressieve therapie
- immunostimulerende therapie
- auto immuunziekte
- patiënt na orgaantransplantatie
- trombocytopenie, trombocytopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nee SIR
Kinderen zonder klinische symptomen van SIRS, volgens Goldstein-criteria.
|
Beoordeling van parameters voor het aantal bloedcellen en ontstekingsmarkers - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin volgens studiegroep.
|
|
HEREN
Kinderen met klinische symptomen van SIRS, volgens Goldstein-criteria.
|
Beoordeling van parameters voor het aantal bloedcellen en ontstekingsmarkers - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin volgens studiegroep.
|
|
Sepsis
Kinderen met klinische tekenen van sepsis, volgens Goldstein-criteria.
|
Beoordeling van parameters voor het aantal bloedcellen en ontstekingsmarkers - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin volgens studiegroep.
|
|
Ernstige bloedvergiftiging
Kinderen met klinische tekenen van ernstige sepsis, volgens Goldstein-criteria.
|
Beoordeling van parameters voor het aantal bloedcellen en ontstekingsmarkers - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin volgens studiegroep.
|
|
Septische shock
Kinderen met klinische tekenen van septische shock, volgens Goldstein-criteria.
|
Beoordeling van parameters voor het aantal bloedcellen en ontstekingsmarkers - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin volgens studiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IG- en IPF-concentratie voor vroege identificatie van sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van IG en IPF worden verkregen in de eerste 7 dagen na opname.
De IG en IPF zullen worden geëvalueerd op de mogelijkheid van vroege herkenning van sepsis.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IG-serumspiegels bij patiënten met SIRS en sepsis/ernstige sepsis/septische shock
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van IG worden verkregen in de eerste 7 dagen na opname.
De IG zal worden beoordeeld op de mogelijkheid om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder SIRS en sepsis/ernstige sepsis/septische shock sepsis/septische shock.
|
7 dagen
|
|
IPF-serumwaarden bij patiënten met SIRS en sepsis/ernstige sepsis/septische shock
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van IPF worden verkregen in de eerste 7 dagen na opname.
De IPF zal worden beoordeeld op de mogelijkheid om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder SIRS en sepsis/ernstige sepsis/septische shock sepsis/septische shock.
|
7 dagen
|
|
NRBC-celtelling en uitkomst van ernstig zieke patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De NRBC-telling wordt verkregen in de eerste 7 dagen na opname.
De NRBC-telling zal worden beoordeeld op mogelijke correlatie met de uitkomst (mortaliteit en morbiditeit) van ernstig zieke pediatrische patiënten in PICU-sepsis/septische shock?
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNBRNO-2017/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .