Identificación temprana de sepsis en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comprensión de la fisiopatología de la sepsis experimentó un gran progreso durante las últimas décadas y la terapia de la sepsis está en el foco de la investigación durante muchos años, pero la sepsis sigue siendo una de las principales causas de muerte en las UCI de todo el mundo. El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) está estrechamente relacionado con el desarrollo de sepsis, pero el SIRS también representa un alto riesgo de disfunción orgánica en pacientes no infecciosos (traumatismos, estrés, paro cardiopulmonar). El diagnóstico precoz y la prevención de la disfunción orgánica son el pilar de la terapia correcta y oportuna, pero actualmente no existe un método confiable, rápido y sencillo para el diagnóstico de la sepsis. Y tampoco existe un parámetro clínico o de laboratorio generalmente aceptado que pueda usarse para diferenciar entre sepsis y SIRS.
Hay algunos biomarcadores comúnmente disponibles que mostraron resultados prometedores en pacientes adultos en estado crítico. Estos incluyen la fracción de plaquetas inmaduras (IPF), el recuento de granulocitos inmaduros (IG) y el recuento de glóbulos rojos nucleados (NRBC). El conocimiento de su variabilidad en diferentes fases de la enfermedad (SRIS/sepsis/sepsis grave/shock séptico) en pacientes pediátricos es muy limitado, así como su conexión con otros marcadores de infección generalmente utilizados (PCR, procalcitonina, presepsina).
Este estudio es estrictamente no intervencionista y se centró en la usabilidad de los biomarcadores mencionados anteriormente en el diagnóstico temprano de sepsis/SIRS y en la reducción de la morbilidad/mortalidad de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) con sepsis/SIRS.
En todos los pacientes ingresados en la UCIP en el período de estudio seleccionado, los marcadores de inflamación - proteína C reactiva (PCR), procalcitonina (PCT), presepsina (grupo soluble de diferenciación de 14 subtipos) y parámetros de hemograma completo - IPF, IG, NRBC medirse en el momento del ingreso y al 3°, 5° y 7° día de estancia en cuidados intensivos. La puntuación de disfunción orgánica se evaluará diariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 61300
- Reclutamiento
- University Hospital Brno
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Contacto:
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: +420532234698
- Correo electrónico: fedora.michal@fnbrno.cz
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Contacto:
- Jozef Klučka, MD.
- Número de teléfono: +420532234696
- Correo electrónico: klucka.jozef@fnbrno.cz
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Investigador principal:
- Petr Dominik, MD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes ingresados en UCIP hasta los 18 años de edad
- duración prevista de la estancia > 48 horas
Criterio de exclusión:
- pacientes oncológicos
- terapia inmunosupresora
- terapia inmunoestimulante
- enfermedad autoinmune
- paciente post trasplante de órgano
- trombocitopenia, trombocitopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin señores
Niños sin signos clínicos de SRIS, según criterios de Goldstein.
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Evaluación de parámetros de hemograma y marcadores de inflamación - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina según grupo de estudio.
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SEÑORES
Niños con signos clínicos de SRIS, según criterios de Goldstein.
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Evaluación de parámetros de hemograma y marcadores de inflamación - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina según grupo de estudio.
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Septicemia
Niños con signos clínicos de sepsis, según criterios de Goldstein.
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Evaluación de parámetros de hemograma y marcadores de inflamación - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina según grupo de estudio.
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Sepsis severa
Niños con signos clínicos de sepsis severa, según criterios de Goldstein.
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Evaluación de parámetros de hemograma y marcadores de inflamación - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina según grupo de estudio.
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Shock séptico
Niños con signos clínicos de shock séptico, según criterios de Goldstein.
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Evaluación de parámetros de hemograma y marcadores de inflamación - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsina según grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de IG e IPF para la identificación temprana de sepsis
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de IG e IPF se obtendrán en los primeros 7 días posteriores al ingreso.
El GI y el IPF serán evaluados para la posibilidad de reconocimiento temprano de sepsis.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de IG en pacientes con SIRS y sepsis/sepsis grave/shock séptico
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de IG se obtendrán en los primeros 7 días posteriores al ingreso.
El GI será evaluado para la posibilidad de distinguir pacientes con o sin SIRS y sepsis/sepsis severa/shock séptico sepsis/shock séptico.
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7 días
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Niveles séricos de FPI en pacientes con SIRS y sepsis/sepsis grave/shock séptico
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de FPI se obtendrán en los primeros 7 días posteriores al ingreso.
El IPF será evaluado para la posibilidad de distinguir pacientes con o sin SIRS y sepsis/sepsis severa/shock séptico sepsis/shock séptico.
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7 días
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Recuento de células NRBC y evolución del paciente en estado crítico
Periodo de tiempo: 7 días
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El conteo de NRBC se obtendrá en los primeros 7 días después de la admisión.
¿Se evaluará el recuento de NRBC para determinar la posibilidad de correlación con el resultado (mortalidad y morbilidad) de los pacientes pediátricos en estado crítico en la UCIP con sepsis/shock séptico?
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- FNBRNO-2017/01
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