儿童败血症的早期识别
2019年12月2日 更新者：Michal Fedora、Brno University Hospital
这项在全国范围内进行的观察性研究的重点是评估小儿脓毒症的新可能生物标志物及其在脓毒症、严重脓毒症和脓毒症休克的早期识别方面与脓毒症常用诊断标志物相结合的特异性/敏感性。
研究概览
详细说明
对脓毒症病理生理学的认识在过去几十年中取得了很大进展，脓毒症的治疗多年来一直是研究的重点，但脓毒症仍然是全球ICU死亡的主要原因之一。 全身炎症反应综合征 (SIRS) 与脓毒症的发展密切相关，但 SIRS 也代表非感染患者器官功能障碍的高风险（外伤、压力、心肺骤停）。 早期诊断和预防器官功能障碍是正确、及时治疗的基础，但目前尚无可靠、快速、简便的诊断脓毒症的方法。 并且也没有普遍接受的临床或实验室参数可用于区分脓毒症和SIRS。
有一些常用的生物标志物在危重成年患者中显示出有希望的结果。 这些包括未成熟血小板分数 (IPF)、未成熟粒细胞 (IG) 计数和有核红细胞 (NRBC) 计数。 关于它们在儿科患者不同疾病阶段（SIRS/脓毒症/严重脓毒症/感染性休克）的变异性的知识非常有限，它们与其他常用感染标志物（CRP、降钙素原、脓毒症前体）的联系也非常有限。
本研究严格非干预性，重点关注上述生物标志物在脓毒症/SIRS 早期诊断中的可用性，以及降低儿科重症监护病房 (PICU) 脓毒症/SIRS 患者的发病率/死亡率。
在选定研究期间入住 PICU 的所有患者中，炎症标志物 - C 反应蛋白 (CRP)、降钙素原 (PCT)、前蛋白酶（可溶性分化簇 14 亚型）和全血细胞计数参数 -IPF、IG、NRBC 将在入院时以及入住重症监护室的第 3、5 和 7 天进行测量。 每天评估器官功能障碍评分。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、61300
- 招聘中
- University Hospital Brno
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接触：
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- 电话号码：+420532234698
- 邮箱：fedora.michal@fnbrno.cz
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接触：
- Jozef Klučka, MD.
- 电话号码：+420532234696
- 邮箱：klucka.jozef@fnbrno.cz
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首席研究员：
- Petr Dominik, MD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童入住 PICU。
描述
纳入标准：
- 所有入住 PICU 的患者均年满 18 岁
- 预计停留时间 > 48 小时
排除标准：
- 肿瘤患者
- 免疫抑制治疗
- 免疫刺激疗法
- 自身免疫性疾病
- 器官移植后患者
- 血小板减少症，血小板病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有先生
根据 Goldstein 标准，没有 SIRS 临床症状的儿童。
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根据研究组评估血细胞计数参数和炎症标志物 - IG、IPF、NRBC、CRP、PCT、presepsin。
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爵士
根据 Goldstein 标准，具有 SIRS 临床症状的儿童。
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根据研究组评估血细胞计数参数和炎症标志物 - IG、IPF、NRBC、CRP、PCT、presepsin。
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败血症
根据 Goldstein 标准，患有败血症临床症状的儿童。
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根据研究组评估血细胞计数参数和炎症标志物 - IG、IPF、NRBC、CRP、PCT、presepsin。
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严重败血症
根据 Goldstein 标准，患有严重败血症临床症状的儿童。
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根据研究组评估血细胞计数参数和炎症标志物 - IG、IPF、NRBC、CRP、PCT、presepsin。
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感染性休克
根据 Goldstein 标准，患有感染性休克临床症状的儿童。
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根据研究组评估血细胞计数参数和炎症标志物 - IG、IPF、NRBC、CRP、PCT、presepsin。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于早期败血症鉴定的 IG 和 IPF 浓度
大体时间：7天
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IG和IPF的水平将在入院后的前7天内获得。
将评估 IG 和 IPF 早期识别败血症的可能性。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SIRS 和脓毒症/严重脓毒症/感染性休克患者的 IG 血清水平
大体时间：7天
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IG水平将在入院后的前7天内获得。
将评估 IG 区分有或没有 SIRS 和脓毒症/严重脓毒症/感染性休克脓毒症/感染性休克患者的可能性。
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7天
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SIRS 和脓毒症/严重脓毒症/感染性休克患者的 IPF 血清水平
大体时间：7天
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IPF水平将在入院后的前7天内获得。
将评估 IPF 区分有或没有 SIRS 患者和脓毒症/严重脓毒症/脓毒性休克脓毒症/脓毒性休克的可能性。
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7天
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NRBC 细胞计数和重症患者的预后
大体时间：7天
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NRBC 计数将在入院后的前 7 天内获得。
将评估 NRBC 计数与 PICU 脓毒症/感染性休克危重儿科患者结局（死亡率和发病率）的可能性相关性？
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petr Dominik, MD.、University Hospital Brno
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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