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Früherkennung von Sepsis bei Kindern

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Michal Fedora, Brno University Hospital
Diese bundesweite Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die Bewertung der neuen möglichen Biomarker für pädiatrische Sepsis und ihre Spezifität/Sensitivität in Kombination mit üblichen diagnostischen Markern für Sepsis im Hinblick auf die Früherkennung von Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der Sepsis-Pathophysiologie hat in den letzten Jahrzehnten große Fortschritte gemacht und die Therapie der Sepsis steht seit vielen Jahren im Fokus der Forschung, aber Sepsis ist immer noch eine der Haupttodesursachen auf Intensivstationen weltweit. Das systemische inflammatorische Response-Syndrom (SIRS) ist eng mit der Sepsisentwicklung verbunden, aber SIRS stellt auch ein hohes Risiko für Organfunktionsstörungen bei nicht infektiösen Patienten dar (Trauma, Stress, Herz-Lungen-Stillstand). Die frühzeitige Diagnose und Vorbeugung der Organfunktionsstörung sind die Grundpfeiler der richtigen und rechtzeitigen Therapie, aber derzeit gibt es keine zuverlässige, schnelle und einfache Methode zur Diagnose einer Sepsis. Und es gibt auch keinen allgemein akzeptierten klinischen oder Laborparameter, mit dem zwischen Sepsis und SIRS unterschieden werden kann.

Es gibt einige allgemein verfügbare Biomarker, die bei kritisch kranken erwachsenen Patienten vielversprechende Ergebnisse zeigten. Dazu gehören die Fraktion der unreifen Blutplättchen (IPF), die Anzahl der unreifen Granulozyten (IG) und die Anzahl der kernhaltigen roten Blutkörperchen (NRBC). Das Wissen über ihre Variabilität in verschiedenen Krankheitsphasen (SIRS/Sepsis/schwere Sepsis/septischer Schock) bei pädiatrischen Patienten ist sehr begrenzt, ebenso wie ihr Zusammenhang mit anderen allgemein verwendeten Infektionsmarkern (CRP, Procalcitonin, Presepsin).

Diese Studie ist streng nicht-interventionell und konzentriert sich auf die Verwendbarkeit der oben genannten Biomarker bei der Früherkennung von Sepsis/SIRS und auf die Verringerung der Morbidität/Mortalität von Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) mit Sepsis/SIRS.

Bei allen Patienten, die im ausgewählten Studienzeitraum auf die Intensivstation aufgenommen wurden, werden die Entzündungsmarker – C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Presepsin (löslicher Cluster der Differenzierung von 14 Subtypen) und Vollblutbildparameter – IPF, IG, NRBC – angezeigt zum Zeitpunkt der Aufnahme und am 3., 5. und 7. Tag des Intensivaufenthaltes gemessen werden. Der Organdysfunktions-Score wird täglich ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Dominik, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder auf der PICU aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die bis zum 18. Lebensjahr auf der PICU aufgenommen wurden
  • erwartete Aufenthaltsdauer > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • onkologische Patienten
  • immunsuppressive Therapie
  • immunstimulierende Therapie
  • Autoimmunerkrankung
  • Patient nach Organtransplantation
  • Thrombozytopenie, Thrombozytopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nein SIR
Kinder ohne klinische Anzeichen von SIRS gemäß den Goldstein-Kriterien.
Diagnosetest: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin
Beurteilung von Blutbildparametern und Entzündungsmarkern – IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin nach Studiengruppe.
DAMEN UND HERREN
Kinder mit klinischen Anzeichen von SIRS gemäß den Goldstein-Kriterien.
Diagnosetest: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin
Beurteilung von Blutbildparametern und Entzündungsmarkern – IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin nach Studiengruppe.
Sepsis
Kinder mit klinischen Anzeichen einer Sepsis nach Goldstein-Kriterien.
Diagnosetest: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin
Beurteilung von Blutbildparametern und Entzündungsmarkern – IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin nach Studiengruppe.
Schwere Sepsis
Kinder mit klinischen Anzeichen einer schweren Sepsis gemäß den Goldstein-Kriterien.
Diagnosetest: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin
Beurteilung von Blutbildparametern und Entzündungsmarkern – IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin nach Studiengruppe.
Septischer Schock
Kinder mit klinischen Anzeichen eines septischen Schocks gemäß den Goldstein-Kriterien.
Diagnosetest: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin
Beurteilung von Blutbildparametern und Entzündungsmarkern – IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, Presepsin nach Studiengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IG- und IPF-Konzentration zur Sepsis-Früherkennung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Niveaus von IG und IPF werden in den ersten 7 Tagen nach der Zulassung erreicht. IG und IPF werden auf die Möglichkeit einer Sepsis-Früherkennung evaluiert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IG-Serumspiegel bei Patienten mit SIRS und Sepsis/schwerer Sepsis/septischem Schock
Zeitfenster: 7 Tage
Die IG-Stufen werden in den ersten 7 Tagen nach der Zulassung erreicht. Die IG wird auf die Möglichkeit untersucht, Patienten mit oder ohne SIRS und Sepsis/schwere Sepsis/septischer Schock Sepsis/septischer Schock zu unterscheiden.
7 Tage
IPF-Serumspiegel bei Patienten mit SIRS und Sepsis/schwerer Sepsis/septischem Schock
Zeitfenster: 7 Tage
Die IPF-Werte werden in den ersten 7 Tagen nach der Aufnahme ermittelt. Der IPF wird auf die Möglichkeit untersucht, Patienten mit oder ohne SIRS und Sepsis/schwere Sepsis/septischer Schock Sepsis/septischer Schock zu unterscheiden.
7 Tage
NRBC-Zellzahl und Outcome bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Die NRBC-Zählung wird in den ersten 7 Tagen nach der Aufnahme erhalten. Die NRBC-Zählung wird auf eine mögliche Korrelation mit dem Outcome (Mortalität und Morbidität) kritisch kranker pädiatrischer Patienten bei PICU-Sepsis/septischem Schock untersucht?
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNBRNO-2017/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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