Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation af sepsis hos børn

2. december 2019 opdateret af: Michal Fedora, Brno University Hospital
Dette observationelle landsdækkende studie er fokuseret på evaluering af de nye mulige biomarkører for pædiatrisk sepsis og deres specificitet/sensitivitet i kombination med sædvanlige diagnostiske markører for sepsis i form af tidlig identifikation af sepsis, svær sepsis og septisk shock.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forståelsen af ​​sepsis patofysiologi har gennemgået store fremskridt i løbet af de sidste årtier, og behandling af sepsis har været i fokus for forskningen i mange år, men sepsis er stadig en af ​​hovedårsagerne til dødsfald på intensivafdelinger rundt om i verden. Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) er tæt forbundet med sepsis-udviklingen, men SIRS repræsenterer også en høj risiko for organdysfunktion hos ikke-smitsomme patienter (traumer, stress, hjerte-lungestop). Tidlig diagnose og forebyggelse af organdysfunktion er grundpillen i den korrekte og rettidige terapi, men i øjeblikket er der ingen pålidelig, hurtig og enkel metode til diagnosticering af sepsis. Og der er heller ingen generelt accepteret klinisk eller laboratorieparameter, som kan bruges til at skelne mellem sepsis og SIRS.

Der er nogle almindeligt tilgængelige biomarkører, der viste lovende resultater hos kritisk syge voksne patienter. Disse omfatter umodne blodpladefraktion (IPF), umodne granulocytter (IG) tælling og nukleerede røde blodlegemer (NRBC). Kendskabet til deres variabilitet i forskellige sygdomsfaser (SIRS/sepsis/svær sepsis/septisk shock) hos pædiatriske patienter er meget begrænset, ligesom deres sammenhæng med andre almindeligt anvendte infektionsmarkører (CRP, procalcitonin, presepsin).

Denne undersøgelse er strengt ikke-interventionel og fokuseret på anvendeligheden af ​​ovennævnte biomarkører i den tidlige diagnose af sepsis/SIRS og på reduktion af morbiditet/dødelighed hos pædiatriske intensivafdelinger (PICU) patienter med sepsis/SIRS.

Hos alle patienter indlagt på PICU i udvalgt undersøgelsesperiode vil inflammationsmarkørerne - C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), presepsin (opløselig klynge af differentiering 14-undertyper) og parametre for fuld blodtælling -IPF,IG,NRBC måles på indlæggelsestidspunktet og på 3., 5. og 7. opholdsdag på intensiv. Score for organdysfunktion vil blive evalueret dagligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Dominik, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt på PICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter indlagt på PICU indtil 18. års alderen
  • forventet opholdstid > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • onkologiske patienter
  • immunsuppressiv terapi
  • immunstimulerende terapi
  • autoimmun sygdom
  • patient efter organtransplantation
  • trombocytopeni, trombocytopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nej SIRS
Børn uden kliniske tegn på SIRS ifølge Goldstein-kriterier.
Diagnostisk test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Vurdering af blodcelletællingsparametre og inflammationsmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin ifølge undersøgelsesgruppe.
HERRE
Børn med kliniske tegn på SIRS i henhold til Goldstein-kriterier.
Diagnostisk test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Vurdering af blodcelletællingsparametre og inflammationsmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin ifølge undersøgelsesgruppe.
Sepsis
Børn med kliniske tegn på sepsis ifølge Goldstein-kriterier.
Diagnostisk test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Vurdering af blodcelletællingsparametre og inflammationsmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin ifølge undersøgelsesgruppe.
Alvorlig sepsis
Børn med kliniske tegn på svær sepsis ifølge Goldstein-kriterier.
Diagnostisk test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Vurdering af blodcelletællingsparametre og inflammationsmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin ifølge undersøgelsesgruppe.
Septisk chok
Børn med kliniske tegn på septisk shock ifølge Goldstein-kriterierne.
Diagnostisk test: IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin
Vurdering af blodcelletællingsparametre og inflammationsmarkører - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsin ifølge undersøgelsesgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IG- og IPF-koncentration til tidlig sepsis-identifikation
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af IG og IPF vil blive opnået i de første 7 dage efter indlæggelsen. IG og IPF vil blive evalueret for muligheden for tidlig sepsis-genkendelse.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IG serumniveauer hos patienter med SIRS og sepsis/svær sepsis/septisk shock
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af IG vil blive opnået i de første 7 dage efter indlæggelsen. IG vil blive evalueret for muligheden for at skelne mellem patienter med eller uden SIRS og sepsis/svær sepsis/septisk shock sepsis/septisk shock.
7 dage
IPF-serumniveauer hos patienter med SIRS og sepsis/svær sepsis/septisk shock
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af IPF vil blive opnået i de første 7 dage efter indlæggelsen. IPF vil blive evalueret for muligheden for at skelne mellem patienter med eller uden SIRS og sepsis/svær sepsis/septisk shock sepsis/septisk shock.
7 dage
NRBC-celletal og kritisk syg patients udfald
Tidsramme: 7 dage
NRBC-tallet vil blive opnået i de første 7 dage efter indlæggelsen. NRBC-tallet vil blive evalueret for muligheden for sammenhæng med resultatet (mortalitet og morbiditet) af kritisk syge pædiatriske patienter i PICU sepsis/septisk shock?
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNBRNO-2017/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner