Wczesna identyfikacja sepsy u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrozumienie patofizjologii sepsy uległo znacznemu postępowi w ostatnich dziesięcioleciach, a terapia sepsy jest przedmiotem badań od wielu lat, jednak sepsa nadal jest jedną z głównych przyczyn zgonów na OIOM-ach na całym świecie. Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) jest ściśle związany z rozwojem sepsy, jednak SIRS stanowi również duże ryzyko dysfunkcji narządowych u pacjentów niezakaźnych (uraz, stres, zatrzymanie krążenia). Wczesna diagnostyka i profilaktyka dysfunkcji narządu są podstawą prawidłowej i terminowej terapii, jednak obecnie nie ma niezawodnej, szybkiej i prostej metody diagnozowania sepsy. Nie ma również ogólnie przyjętego parametru klinicznego lub laboratoryjnego, na podstawie którego można odróżnić sepsę od SIRS.
Istnieje kilka powszechnie dostępnych biomarkerów, które wykazały obiecujące wyniki u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Obejmują one frakcję niedojrzałych płytek krwi (IPF), liczbę niedojrzałych granulocytów (IG) i liczbę jądrzastych krwinek czerwonych (NRBC). Wiedza na temat ich zmienności w różnych fazach choroby (SIRS/sepsa/ciężka sepsa/wstrząs septyczny) u dzieci jest bardzo ograniczona, podobnie jak ich związek z innymi powszechnie stosowanymi markerami infekcji (CRP, prokalcytonina, presepsyna).
Niniejsze badanie ma charakter ściśle nieinterwencyjny i koncentruje się na przydatności wyżej wymienionych biomarkerów we wczesnej diagnostyce sepsy/SIRS oraz na zmniejszeniu chorobowości/śmiertelności pacjentów z sepsą/SIRS na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
U wszystkich pacjentów przyjętych na OIT w wybranym okresie badania markery stanu zapalnego – białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT), presepsyna (rozpuszczalny klaster różnicowania 14-podtypów) oraz parametry morfologii krwi – IPF, IG, NRBC będą mierzyć przy przyjęciu oraz w 3, 5 i 7 dniu pobytu na oddziale intensywnej terapii. Ocena dysfunkcji narządów będzie oceniana codziennie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 61300
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Michal Fedora, MD., Ph.D.
- Numer telefonu: +420532234698
- E-mail: fedora.michal@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Jozef Klučka, MD.
- Numer telefonu: +420532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Główny śledczy:
- Petr Dominik, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów przyjętych na OIOM do 18 roku życia
- przewidywany czas pobytu > 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów onkologicznych
- terapia immunosupresyjna
- terapia immunostymulująca
- choroby autoimmunologiczne
- pacjent po przeszczepie narządu
- małopłytkowość, małopłytkowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak SIRS
Dzieci bez objawów klinicznych SIRS według kryteriów Goldsteina.
|
Ocena parametrów morfologii krwi i markerów stanu zapalnego - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsyna według grupy badanej.
|
|
SIRS
Dzieci z klinicznymi objawami SIRS według kryteriów Goldsteina.
|
Ocena parametrów morfologii krwi i markerów stanu zapalnego - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsyna według grupy badanej.
|
|
Posocznica
Dzieci z klinicznymi objawami sepsy według kryteriów Goldsteina.
|
Ocena parametrów morfologii krwi i markerów stanu zapalnego - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsyna według grupy badanej.
|
|
Ciężka sepsa
Dzieci z klinicznymi objawami ciężkiej sepsy według kryteriów Goldsteina.
|
Ocena parametrów morfologii krwi i markerów stanu zapalnego - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsyna według grupy badanej.
|
|
Wstrząs septyczny
Dzieci z klinicznymi objawami wstrząsu septycznego według kryteriów Goldsteina.
|
Ocena parametrów morfologii krwi i markerów stanu zapalnego - IG, IPF, NRBC, CRP, PCT, presepsyna według grupy badanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie IG i IPF w celu wczesnej identyfikacji sepsy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy IG i IPF zostaną uzyskane w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu.
IG i IPF zostaną ocenione pod kątem możliwości wczesnego rozpoznania sepsy.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy IG w surowicy u pacjentów z SIRS i sepsą/ciężką sepsą/wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom IG zostanie uzyskany w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu.
IG zostanie oceniona pod kątem możliwości rozróżnienia pacjentów z lub bez SIRS i sepsą/ciężką sepsą/wstrząsem septycznym posocznicą/wstrząsem septycznym.
|
7 dni
|
|
Poziomy IPF w surowicy u pacjentów z SIRS i sepsą/ciężką sepsą/wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom IPF zostanie uzyskany w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu.
IPF zostanie oceniony pod kątem możliwości rozróżnienia pacjentów z lub bez SIRS i sepsą/ciężką sepsą/wstrząsem septycznym sepsą/wstrząsem septycznym.
|
7 dni
|
|
Liczba komórek NRBC i wynik krytycznie chorego pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba NRBC zostanie uzyskana w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu.
Liczba NRBC zostanie oceniona pod kątem możliwej korelacji z wynikiem (śmiertelnością i chorobowością) krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych na OIOM-ie z posocznicą/wstrząsem septycznym?
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Dominik, MD., University Hospital Brno
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- De Blasi RA, Cardelli P, Costante A, Sandri M, Mercieri M, Arcioni R. Immature platelet fraction in predicting sepsis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):636-43. doi: 10.1007/s00134-012-2725-7. Epub 2012 Oct 24.
- Nierhaus A, Klatte S, Linssen J, Eismann NM, Wichmann D, Hedke J, Braune SA, Kluge S. Revisiting the white blood cell count: immature granulocytes count as a diagnostic marker to discriminate between SIRS and sepsis--a prospective, observational study. BMC Immunol. 2013 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2172-14-8.
- Liu Y, Hou JH, Li Q, Chen KJ, Wang SN, Wang JM. Biomarkers for diagnosis of sepsis in patients with systemic inflammatory response syndrome: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Dec 12;5(1):2091. doi: 10.1186/s40064-016-3591-5. eCollection 2016.
- Enz Hubert RM, Rodrigues MV, Andreguetto BD, Santos TM, de Fatima Pereira Gilberti M, de Castro V, Annichino-Bizzacchi JM, Dragosavac D, Carvalho-Filho MA, De Paula EV. Association of the immature platelet fraction with sepsis diagnosis and severity. Sci Rep. 2015 Jan 26;5:8019. doi: 10.1038/srep08019.
- Schaer C, Schmugge M, Frey B. Prognostic value of nucleated red blood cells in critically ill children. Swiss Med Wkly. 2014 Mar 28;144:w13944. doi: 10.4414/smw.2014.13944. eCollection 2014.
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNBRNO-2017/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .