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Waferless One Stage Segmental Lefort I 横行欠損における上顎ポジショニング

2019年3月20日 更新者:Rasha Anwar Ibrahim Taman、Cairo University

CAD / CAM患者固有のチタンインプラントを使用した、横方向欠損症におけるウェーハレスワンステージセグメントレフォートI上顎ポジショニングの精度(ケースシリーズスタディ)

上顎横行欠損症において、事実上計画された患者固有のチタン製インプラントを使用したウェイバーレス レフォート I マルチピース骨切り術は実現可能であり、それは正確さを提供しますか?

CAD-CAM で設計された患者固有のインプラントを使用して、上顎骨の複数のピース Le Fort I をウェーハレスで位置決めおよび固定するための、仮想的に設計されたドリルおよび固定ガイドとともに、術後の転帰および術前に計画された位置変更の精度を評価する、この前向きケース シリーズ研究。

この研究の目的は、横顎欠損の矯正中に骨切り術と上顎骨の再配置の両方を導くことができるテンプレートとともに、両顎CAD / CAM患者固有のインプラントを開発および検証することです。

したがって、従来のモデルと、歯科模型のスキャン、仮想歯科模型の記録と移動を含む CAD/CAM 外科用スプリントの追加準備は必要ありませんでした。 術前および実験室の手順が簡素化され、中間スプリント技術が排除されたため、関連する潜在的なエラーが回避されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、CAD-CAM患者固有のインプラントを仮想的に設計されたドリルおよび固定ガイドとともに使用して、上顎欠損患者におけるlefort Iマルチプルピース骨切り術の計画されたウェーハレスポジショニングの精度を評価することです。

介入

  1. 診断手順:

    すべての患者は、包含および除外基準に従って選択されます & 包括的な臨床検査と、患者の主な不満とニーズの理解が行われます 術前の患者の写真 (正面、横顔、45°、笑顔、および歯の咬合) 上部のアルジネート印象† & 患者の診断用歯科模型を取得するための下顎 コーン ビーム コンピュータ トポグラフィー (CBCT) §

  2. 計画手順:

コンピューター支援計画: すべての計画は、専用の Mimics ソフトウェアを使用して行われます** 仮想計画ソフトウェアに CBCT をインポートします。 セグメンテーション: 骨密度 (ハウンズフィールド単位) に基づく骨の解剖学的構造の強調表示と選択。

3D 再構成: 仮想 3D モデル。 歯石模型の CT スキャン。 画像融合: 仮想キャストを 3D 骨モデルに結合して、アーティファクトのない複合頭蓋骨モデルを取得します。

仮想計画: 臨床評価と 3D セファロ分析に基づいています。 分節 Lefort I と両側矢状分割骨切り術を模倣した仮想骨切り術。

仮想切断ガイドの設計。 臨床評価、3D セファロ分析、および目的の咬合に基づいて、セグメント化された上顎および下顎の目的の位置への仮想移動。

上顎の最適な位置が達成されると、患者固有のインプラントが仮想的に設計され、セグメント化された上顎が新しい位置に固定されます。

ポリマー材料からの付加製造技術を使用した切断ガイドの製造。

付加製造技術を使用したチタン合金からの PSI の製造。

3. 術中処置 口腔外科新館8階口腔顎顔面手術フロアにて、AH指導のもとRTが行います。 Anon 2006によると、標準的な方法でアウト.

局所麻酔 (リドカイン 2%、1/100000 アドレナリン) は、止血のために切開線に沿って口腔内に注射されます。

上顎の前庭口腔内切開および下顎の矢状分割切開によるアクセスが行われます。 骨に到達するための解剖と反射。

両側矢状分割下顎骨切り術が実施されます。 オステオトミー ガイド 2 パーツは、操作を容易にするために、操作中に左右の上顎前壁に別々にフィットします。

Le Fort I 上顎骨切り術は、オステオトミー ガイドを使用して実施されます。 上顎セグメントの完全な動員。 計画された位置への上顎セグメントの再配置と固定は、オステオトミー ガイドによって行われた掘削部位を使用して、患者固有のインプラント (PSI) によって行われます。

バイコーティカル スクリューを使用した下顎セグメントの再配置と固定。 切開部は連続マットレス吸収性縫合糸で閉じられます††。 4. 術後ケアとフォローアップ 術後治療は術後すぐに開始されます (4 時間) 患者は最後の術中投与の 4 時間後に抗生物質を開始します (アモキシシリン / クラブラン酸 625 mg 8 時間ごと) 患者は鎮痛剤 (NSAIDs) を開始します6 時間ごとに) 3 日間、うがい薬 (クロルヘキシジン 0.12%) をさらに 2 週間処方します。 患者は、1 か月間は毎週、その後 5 か月間は毎月のフォローアップ訪問がスケジュールされます。

術後 1 ~ 3 週間で、同じパラメータを使用した CBCT が指示され、手術計画と実際の結果の差が評価されます。

患者は矯正医に紹介され、手術後の歯科矯正を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 横方向および前後方向の上顎骨の不一致に苦しむ患者。
  • 両顎矯正手術が必要な患者。
  • 患者は、通常の治癒と予測可能な転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患にかかっていない必要があります。
  • 同意に同意し、フォローアップ期間を約束する患者。
  • モチベーションの高い患者。

除外基準:

  • 14歳未満の患者。
  • -通常の治癒に影響を与える可能性のある重大な全身性疾患を患っている患者。
  • 骨切り術の治癒を遅らせる可能性のある骨内病変または感染症。
  • -化学療法または放射線療法を受けている患者。
  • -チタンまたは全身麻酔薬を含む歯科材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 口腔衛生状態が悪い患者。
  • 妊娠中の女性。
  • フォローアップの訪問に戻ることができない。
  • 患者からの参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:分節上顎 lefort I 再配置
特別に設計された患者用インプラントを使用して計画された、仮想的に再配置された分節 Lefort I 上顎骨の精度。仮想計画と実際の術後位置を比較します。

仮想計画: 臨床評価と 3D セファロ分析に基づいています。 分節 Lefort I と両側矢状分割骨切り術を模倣した仮想骨切り術。

仮想切断ガイドの設計。 臨床評価、3D セファロ分析、および目的の咬合に基づいて、セグメント化された上顎および下顎の目的の位置への仮想移動。

上顎の最適な位置が達成されると、患者固有のインプラントが仮想的に設計され、セグメント化された上顎が新しい位置に固定されます。

ポリマー材料からの付加製造技術を使用した切断ガイドの製造。

付加製造技術を使用したチタン合金からの PSI の製造。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想計画および術後の上顎骨の横寸法
時間枠:1~3ヶ月

8 つの基準点は、上顎骨の骨切り線 (4 つは歯、4 つは骨) の下に選択され、これらの点とフランクフォート、顔面中央、および前頭面との間の距離は、骨の垂直、水平、および軸方向の位置を示します。上顎、それぞれ。

これらの距離は、術後 CT データで測定され、仮想計画からの偏差は、手順の精度を示します。

4 つの骨の基準点は次のとおりです。

PF: 最も広い点で梨状; J: 上顎結節の輪郭と頬骨突起の間の接合部 (63)。 GPF:大口蓋孔。

4つの歯科基準点は次のとおりです。

A3L: 左上顎犬歯の尖。 A3R: 右上顎犬歯の尖。 A6L: 左上顎第一大臼歯の近頬頬側咬頭。 A6R: 右上顎第一大臼歯の近頬頬側咬頭。

1~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画と手術時間: 推定時間から実際の時間まで
時間枠:1~3ヶ月
クロノメーターを使用して、仮想的な計画と設計の開始からの時間、および手術の時間を計算します。
1~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rasha Taman, Msc、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OMFS 3-3-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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