Waferless One Stage Segmental Lefort I Maxillær positionering i tværgående mangel
Nøjagtighed af Waferless One Stage Segmental Lefort I Maxillær positionering ved tværgående mangel ved brug af CAD/CAM patientspecifikke titanimplantater (caseseriestudie)
Ved maxillær transversal mangel, er bølgeløs lefort I osteotomi med flere stykker ved hjælp af praktisk talt planlagte patientspecifikke titaniumimplantater mulig, og giver det nøjagtighed?
Dette prospektive case-seriestudie, der evaluerer de postoperative resultater og nøjagtigheden af præoperativt planlagte positionsændringer sammen med virtuelt designede bore- og fikseringsguider til den waferfri positionering og fiksering af de flere stykker Le Fort I af maxillaen ved hjælp af CAD-CAM-designede patientspecifikke implantater.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et ortognatisk CAD/CAM patientspecifikt implantat sammen med skabelon, der kan vejlede både osteotomi og repositionering af maxilla under korrektion af transversal maxillar mangel.
Den traditionelle model og den ekstra forberedelse til CAD/CAM kirurgiske skinner, herunder scanning af dentale afstøbninger, og registrering og flytning af virtuelle dentale afstøbninger, var således ikke påkrævet. De præoperative og laboratoriemæssige procedurer blev forenklet, og den mellemliggende skinneteknik blev elimineret, så de tilhørende potentielle fejl blev undgået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af planlagt waferløs positionering af lefort I multiple piece osteotomi hos maksillære defekte patienter, der anvender CAD-CAM patientspecifikke implantater sammen med virtuelt designede bore- og fikseringsguider.
Interventioner
Diagnostiske procedurer:
Alle patienter vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier & Omfattende klinisk undersøgelse og forståelse af patienternes primære klager og behov vil blive udført Præoperative patientfotografier (frontal, profil, 45°, smil og dental okklusion) Alginat-aftryk† af øvre & underkæber til opnåelse af diagnostiske dentale afstøbninger Cone Beam Computed Topography (CBCT) til patienter §
- Planlægningsprocedurer:
Computerstøttet planlægning: Al planlægning vil blive udført ved hjælp af specialiseret Mimics-software** Importer CBCT til virtuel planlægningssoftware. Segmentering: fremhævelse og udvælgelse af knogleanatomien baseret på knogletæthed (Hounsfield Units).
3D-rekonstruktion: virtuel 3D-model. CT-scanning af tandstensafstøbningerne. Billedfusion: at kombinere de virtuelle afstøbninger på 3D-knoglemodellen for at opnå en sammensat artefaktfri kraniemodel.
Virtuel planlægning: baseret på klinisk evaluering og 3D cefalometrisk analyse. Virtuelle osteotomier, der efterligner segmental Lefort I og en bilateral sagittal split osteotomi.
Design af den virtuelle skæreguide. Virtuel bevægelse ind i de ønskede positioner af den segmenterede maxilla og mandible, baseret på: klinisk evaluering, 3D cefalometrisk analyse og den ønskede okklusion.
Når den optimale position af overkæben er opnået, vil et patientspecifikt implantat være virtuelt designet til at fiksere den segmenterede overkæbe i dens nye position.
Fremstilling af skæreguiden ved hjælp af additiv fremstillingsteknik fra polymermateriale.
Fremstilling af PSI fra titanlegering ved hjælp af additiv fremstillingsteknik.
3. Intraoperative indgreb De kirurgiske indgreb vil blive udført af RT under supervisor af AH i Oral & Maxillofacial operationssal på 8. sal i det Oral & Dental Medicinske fakultet ny bygning. Skrubning og drapering af patienten vil blive udført ud på en standard måde ifølge Anon 2006.
Lokalbedøvelse (lidokain 2%, 1/100000 adrenalin) vil blive injiceret intraoralt langs incisionslinjerne for hæmostase.
Adgang gennem et vestibulært intraoralt snit for maxilla & Sagittal split incision for mandibel vil udføres. Dissektion og refleksion for at nå knoglen.
Bilateral Sagittal Split mandibular osteotomi vil udføres. Osteotomiguidens 2 dele passer til venstre og højre side af de forreste maksillære vægge separat under operationen for at lette brugen.
Le Fort I Maxillary osteotomier vil blive udført ved hjælp af osteotomiguiden. Fuldstændig mobilisering af maksillære segmenter. Genplacering og fiksering af kæbesegmenterne til den planlagte position vil blive udført af det patientspecifikke implantat (PSI) ved hjælp af borestedet udført af osteotomiguiden.
Genplacering og fiksering af underkæbesegmenterne ved hjælp af bikortikale skruer. Snitterne lukkes med kontinuerlige madrasabsorberbare suturer††. 4. Postoperativ behandling & opfølgning Postoperativ behandling vil starte umiddelbart efter operationen (4 timer) Patienterne vil starte med antibiotika 4 timer efter den sidste intraoperative dosis (Amoxicillin / Clavulansyre 625 mg hver 8. time) i 5 dage. Patienterne starter med analgetika (NSAID'er) hver 6. time) i 3 dage Mundskyl (klorhexidin 0,12%) vil blive ordineret i yderligere 2 uger. Patienterne vil blive planlagt til opfølgningsbesøg ugentligt i en måned og derefter på månedlig basis i 5 måneder mere.
1 til 3 uger postoperativt vil CBCT ved hjælp af samme parametre blive bestilt til at beregne forskellen mellem operationsplanen og det faktiske resultat vil blive evalueret.
Patienten vil blive henvist tilbage til ortodontist for at modtage sin postkirurgiske tandregulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af tværgående og anteroposterior maxillær uoverensstemmelse.
- Patienter, der har behov for bimaxillær ortognatisk kirurgi.
- Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling og forudsigelige udfald.
- Patienter, der vil acceptere samtykket og vil forpligte sig til opfølgningsperiode.
- Meget motiverede patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er yngre end 14 år.
- Patienter med en betydelig systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
- Intra-knoglelæsioner eller infektioner, der kan forsinke osteotomihelingen.
- Patienter, der får kemo- eller strålebehandling.
- Kendte allergier eller følsomheder over for dentale materialer, herunder titan eller generelle anæstesimidler.
- Patient med dårlig mundhygiejne.
- Drægtige hunner.
- Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg.
- Afvisning af deltagelse fra patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Segmentel maxillær lefort I genpositionering
Nøjagtighed af den planlagte virtuelt genplacerede segmentale Lefort I maxilla ved hjælp af et specifikt designet patientimplantat, der sammenligner den virtuelle plan med den faktiske postoperative position.
|
Virtuel planlægning: baseret på klinisk evaluering og 3D cefalometrisk analyse. Virtuelle osteotomier, der efterligner segmental Lefort I og en bilateral sagittal split osteotomi. Design af den virtuelle skæreguide. Virtuel bevægelse ind i de ønskede positioner af den segmenterede maxilla og mandible, baseret på: klinisk evaluering, 3D cefalometrisk analyse og den ønskede okklusion. Når den optimale position af overkæben er opnået, vil et patientspecifikt implantat være virtuelt designet til at fiksere den segmenterede overkæbe i dens nye position. Fremstilling af skæreguiden ved hjælp af additiv fremstillingsteknik fra polymermateriale. Fremstilling af PSI fra titanlegering ved hjælp af additiv fremstillingsteknik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværdimension af maxilla på virtuel plan og postoperativ
Tidsramme: 1-3 måneder
|
8 referencepunkter vil blive valgt under osteotomilinjen på overkæben (4 dentale og 4 knogle), og afstandene mellem disse punkter og Frankfort-, midfacial- og koronalplanet for at vise de lodrette, vandrette og aksiale positioner af overkæben hhv. Disse afstande vil blive målt på de postoperative CT-data, og deres afvigelser fra den virtuelle plan vil illustrere nøjagtigheden af vores procedure. De 4 knoglede referencepunkter er: PF: Piriform på det bredeste sted; J: Forbindelsen mellem den maxillære tuberositetskontur og den zygomatiske proces (63); og GPF: Greater palatine foramen. De 4 tandreferencepunkter er: A3L: Cusp af venstre maxillary canine; A3R: Cusp af højre maxillary canine; A6L: Mesiobukkal spids af den venstre første maxillary molar; og A6R: Mesiobukkal spids af højre første maxillary molar. |
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlægnings- og operationstider: estimeret tid til det faktiske tidspunkt
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Ved hjælp af kronometer beregnes tiden fra starten af virtuel plan og design, og tidspunktet for operationen.
|
1-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OMFS 3-3-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lefort I Osteotomi
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetZygomatiske og Lefort II frakturer | Infraorbital fælgfiksering | Reparation af subciliær tilgang