- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884699
Waferless One Stage Segmental Lefort I Posizionamento mascellare nel deficit trasversale
Precisione del posizionamento mascellare monofase segmentale Lefort I senza wafer nel deficit trasversale utilizzando impianti CAD/CAM in titanio specifici per il paziente (studio di una serie di casi)
Nel deficit trasverso mascellare, è fattibile l'osteotomia lefort I in più parti senza ondeggiamento utilizzando impianti in titanio specifici per il paziente virtualmente pianificati e fornisce precisione?
Questo studio prospettico di una serie di casi valuta i risultati postoperatori e l'accuratezza dei cambiamenti posizionali pianificati prima dell'intervento insieme a guide di perforazione e fissazione progettate virtualmente per il posizionamento e il fissaggio senza wafer dei pezzi multipli Le Fort I della mascella utilizzando impianti specifici per il paziente progettati in CAD-CAM.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e convalidare un impianto CAD/CAM ortognatico specifico per il paziente insieme a un modello che possa guidare sia l'osteotomia che il riposizionamento della mascella durante la correzione del deficit mascellare trasversale.
Pertanto, non erano necessari il modello tradizionale e la preparazione aggiuntiva per splint chirurgici CAD/CAM, compresa la scansione di modelli dentali e la registrazione e lo spostamento di modelli dentali virtuali. Le procedure preoperatorie e di laboratorio sono state semplificate ed è stata eliminata la tecnica dello splint intermedio, in modo da evitare i potenziali errori associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza del posizionamento pianificato senza wafer dell'osteotomia multipezzo Lefort I in pazienti con deficit mascellare utilizzando impianti CAD-CAM specifici per il paziente insieme a guide di perforazione e fissazione progettate virtualmente.
Interventi
Procedure diagnostiche:
Tutti i pazienti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e verranno effettuati un esame clinico completo e la comprensione dei principali reclami e bisogni dei pazienti Fotografie preoperatorie del paziente (frontale, profilo, 45°, sorriso e occlusione dentale) Impronte di alginato† della parte superiore e mascelle inferiori per l'acquisizione di modelli dentali diagnostici Topografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per i pazienti §
- Procedure di pianificazione:
Pianificazione assistita da computer: tutta la pianificazione verrà eseguita utilizzando il software Mimics specializzato** Importa CBCT nel software di pianificazione virtuale. Segmentazione: evidenziazione e selezione dell'anatomia ossea in base alla densità ossea (Unità Hounsfield).
Ricostruzione 3D: modello 3D virtuale. Scansione TC dei calchi in gesso dentale. Fusione di immagini: per combinare i calchi virtuali sul modello osseo 3D per ottenere un modello di cranio composito privo di artefatti.
Pianificazione virtuale: basata sulla valutazione clinica e sull'analisi cefalometrica 3D. Osteotomie virtuali che imitano il Lefort segmentale I e un'osteotomia a spacco sagittale bilaterale.
Progettazione della guida di taglio virtuale. Movimento virtuale nelle posizioni desiderate della mascella segmentata e della mandibola, sulla base di: valutazione clinica, analisi cefalometrica 3D e occlusione desiderata.
Una volta raggiunta la posizione ottimale della mascella, verrà progettato virtualmente un impianto specifico per il paziente per fissare la mascella segmentata nella sua nuova posizione.
Fabbricazione della guida di taglio utilizzando la tecnica di produzione additiva da materiale polimerico.
Fabbricazione di PSI da lega di titanio mediante tecnica di produzione additiva.
3. Procedure intraoperatorie Le procedure chirurgiche saranno eseguite da RT sotto la supervisione di AH nel piano operativo orale e maxillofacciale all'ottavo piano della facoltà di medicina orale e dentale nuovo edificio. in modo standard secondo Anon 2006.
L'anestesia locale (lidocaina 2%, 1/100000 di adrenalina) verrà iniettata per via intraorale lungo le linee di incisione per l'emostasi.
Verrà eseguito l'accesso attraverso un'incisione intraorale vestibolare per la mascella e un'incisione sagittale per la mandibola. Dissezione e riflessione per raggiungere l'osso.
Verranno eseguite osteotomie mandibolari bilaterali Sagittal Split. Le 2 parti della guida per osteotomia si adatteranno separatamente al lato sinistro e destro delle pareti mascellari anteriori durante l'operazione per facilità d'uso.
Le Fort I Le osteotomie mascellari verranno eseguite utilizzando la guida per osteotomia. Mobilizzazione completa dei segmenti mascellari. Il riposizionamento e il fissaggio dei segmenti mascellari nella posizione pianificata saranno eseguiti dall'impianto specifico del paziente (PSI) utilizzando il sito di perforazione eseguito dalla guida per osteotomia.
Riposizionamento e fissaggio dei segmenti mandibolari mediante viti bicorticali. Le incisioni saranno chiuse con suture continue riassorbibili a materassaio††. 4. Assistenza postoperatoria e follow-up Il trattamento postoperatorio inizierà immediatamente dopo l'intervento (4 ore) I pazienti inizieranno gli antibiotici 4 ore dopo l'ultima dose intraoperatoria (amoxicillina/acido clavulanico 625 mg ogni 8 ore) per 5 giorni I pazienti inizieranno gli analgesici (FANS ogni 6 ore) per 3 giorni Verrà prescritto il collutorio (clorexidina 0,12%) per altre 2 settimane. I pazienti saranno programmati per visite di follow-up settimanali per un mese, quindi su base mensile per altri 5 mesi.
Da 1 a 3 settimane dopo l'intervento verrà ordinata la CBCT utilizzando gli stessi parametri per calcolare la differenza tra il piano chirurgico e il risultato effettivo sarà valutato.
Il paziente sarà rimandato all'ortodontista per ricevere la sua ortodonzia post-chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherif Hassan, PhD
- Numero di telefono: 00201001932020
- Email: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adel Abou-ElFetouh, PhD
- Numero di telefono: 00201018871899
- Email: ahfotouh@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da discrepanza mascellare trasversale e anteroposteriore.
- Pazienti che richiedono chirurgia ortognatica bimascellare.
- I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione e l'esito prevedibile.
- Pazienti che accetteranno il consenso e si impegneranno al periodo di follow-up.
- Pazienti altamente motivati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 14 anni.
- Pazienti con una malattia sistemica significativa che può influenzare la normale guarigione.
- Lesioni intraossee o infezioni che possono ritardare la guarigione dell'osteotomia.
- Pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
- Allergie o sensibilità note ai materiali dentali, incluso il titanio o agenti di anestesia generale.
- Paziente con cattiva igiene orale.
- Femmine gravide.
- Impossibilità di tornare per le visite di controllo.
- Rifiuto di partecipazione da parte del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Lefort mascellare segmentale I riposizionamento
Precisione della mascella Lefort I segmentale riposizionata virtualmente pianificata utilizzando un impianto del paziente appositamente progettato, confrontando il piano virtuale con la posizione postoperatoria effettiva.
|
Pianificazione virtuale: basata sulla valutazione clinica e sull'analisi cefalometrica 3D. Osteotomie virtuali che imitano il Lefort segmentale I e un'osteotomia a spacco sagittale bilaterale. Progettazione della guida di taglio virtuale. Movimento virtuale nelle posizioni desiderate della mascella segmentata e della mandibola, sulla base di: valutazione clinica, analisi cefalometrica 3D e occlusione desiderata. Una volta raggiunta la posizione ottimale della mascella, verrà progettato virtualmente un impianto specifico per il paziente per fissare la mascella segmentata nella sua nuova posizione. Fabbricazione della guida di taglio utilizzando la tecnica di produzione additiva da materiale polimerico. Fabbricazione di PSI da lega di titanio mediante tecnica di produzione additiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione trasversale del mascellare su piano virtuale e postoperatorio
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Saranno scelti 8 punti di riferimento sotto la linea dell'osteotomia sulla mascella (4 dentali e 4 ossei) e le distanze tra questi punti e i piani di Francoforte, mediofacciale e coronale, per mostrare le posizioni verticale, orizzontale e assiale di la mascella, rispettivamente. Queste distanze saranno misurate sui dati CT postoperatori e le loro deviazioni dal piano virtuale illustreranno l'accuratezza della nostra procedura. I 4 punti di riferimento ossei sono: PF: piriforme nel punto più largo; J: La giunzione tra il contorno della tuberosità mascellare e il processo zigomatico (63); e GPF: forame palatino maggiore. I 4 punti di riferimento dentali sono: A3L: cuspide del canino mascellare sinistro; A3R: cuspide del canino mascellare destro; A6L: cuspide mesiobuccale del primo molare mascellare sinistro; e A6R: cuspide mesiobuccale del primo molare mascellare destro. |
1-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pianificazione e tempi chirurgici: dal tempo stimato al tempo effettivo
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Utilizzando il cronometro, verrà calcolato il tempo dall'inizio del piano e del design virtuale e il tempo dell'intervento chirurgico.
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1-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMFS 3-3-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Osteotomia di Lefort I
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