Waferless One Stage Segmental Lefort I Maxillær posisjonering i transversal mangel
Nøyaktighet av Waferless One Stage Segmental Lefort I Maxillær posisjonering ved transversal mangel ved bruk av CAD/CAM pasientspesifikke titanimplantater (Case Series Study)
Ved maksillær transversal mangel, er bølgeløs lefort I multiple pieces osteotomi ved bruk av praktisk talt planlagte pasientspesifikke titanimplantater mulig, og gir det nøyaktighet?
Denne prospektive case-seriestudien som evaluerer de postoperative resultatene og nøyaktigheten av preoperativt planlagte posisjonsendringer sammen med virtuelt utformede bore- og fikseringsguider for oblatfri plassering og fiksering av de flere delene Le Fort I av maxillaen ved hjelp av CAD-CAM-designede pasientspesifikke implantater.
Hensikten med denne studien er å utvikle og validere et ortognatisk CAD/CAM pasientspesifikt implantat sammen med mal som kan veilede både osteotomi og reposisjonering av maxilla under korrigering av transversal maxillar mangel.
Den tradisjonelle modellen og tilleggsforberedelsen for CAD/CAM kirurgiske skinner, inkludert skanning av tanngips, og registrering og flytting av virtuelle tanngips, var derfor ikke nødvendig. De preoperative og laboratoriemessige prosedyrene ble forenklet, og den mellomliggende skinneteknikken ble eliminert, slik at de tilhørende potensielle feilene ble unngått.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av planlagt waferløs posisjonering av lefort I multiple piece osteotomi hos pasienter med maxillær mangel ved bruk av CAD-CAM pasientspesifikke implantater sammen med virtuelt utformede bore- og fikseringsguider.
Intervensjoner
Diagnostiske prosedyrer:
Alle pasienter vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier & Omfattende klinisk undersøkelse og forståelse av pasientenes hovedklager og behov vil bli utført Preoperative pasientfotografier (frontal, profil, 45°, smil og dental okklusjon) Alginatavtrykk† av øvre og underkjever for å oppnå diagnostiske tanngips Cone Beam Computed Topography (CBCT) for pasientene §
- Planleggingsprosedyrer:
Datastøttet planlegging: All planlegging vil bli gjort ved hjelp av spesialisert Mimics-programvare** Importer CBCT til virtuell planleggingsprogramvare. Segmentering: fremheving og valg av beinanatomien basert på bentetthet (Hounsfield Units).
3D-rekonstruksjon: virtuell 3D-modell. CT-skanning av tannsteinsavstøpningene. Bildefusjon: for å kombinere de virtuelle kastene på 3D-benet modell for å oppnå en kompositt-artefaktfri hodeskallemodell.
Virtuell planlegging: basert på klinisk evaluering og 3D kefalometrisk analyse. Virtuelle osteotomier som etterligner segmentell Lefort I og en bilateral sagittal delt osteotomi.
Utforming av den virtuelle skjæreguiden. Virtuell bevegelse inn i ønskede posisjoner av segmentert maxilla og mandible, basert på: klinisk evaluering, 3D kefalometrisk analyse og ønsket okklusjon.
Så snart den optimale posisjonen til maxillaen er oppnådd, vil et pasientspesifikt implantat være praktisk talt utformet for å fikse den segmenterte maxillaen i sin nye posisjon.
Fremstilling av skjæreguiden ved bruk av additiv produksjonsteknikk fra polymermateriale.
Fremstilling av PSI fra titanlegering ved bruk av additiv produksjonsteknikk.
3. Intraoperative prosedyrer De kirurgiske prosedyrene vil bli utført av RT under veileder av AH i Oral & Maxillofacial operasjonsetasje i 8. etasje ved fakultetet for oral & odontologisk nybygg.Skrubbing og drapering av pasient vil bli utført ut på en standard måte i henhold til Anon 2006.
Lokalbedøvelse (lidokain 2%, 1/100000 adrenalin) vil bli injisert intraoralt langs snittlinjene for hemostase.
Tilgang gjennom et vestibulært intraoralt snitt for maxilla & Sagittal delt snitt for mandible vil utføres. Disseksjon og refleksjon for å nå beinet.
Bilateral Sagittal Split mandibular osteotomi vil utføres. Osteotomiguiden 2 deler vil passe på venstre og høyre side av de fremre maksillære veggene separat under operasjonen for enkel bruk.
Le Fort I Maxillary osteotomier vil utføres ved hjelp av osteotomiguiden. Fullstendig mobilisering av maksillære segmenter. Reposisjonering og fiksering av maksillærsegmentene til den planlagte posisjonen vil gjøres av det pasientspesifikke implantatet (PSI) ved å bruke borestedet utført av osteotomiguiden.
Reposisjon og fiksering av underkjevesegmentene ved hjelp av bikortikale skruer. Snittene vil bli lukket med kontinuerlige madrassabsorberende suturer††. 4. Postoperativ behandling og oppfølging Postoperativ behandling vil starte umiddelbart postoperativ (4 timer) Pasienter vil starte antibiotika 4 timer etter siste intraoperative dose (Amoxicillin / Klavulansyre 625 mg hver 8. time) i 5 dager. Pasienter vil starte analgetika (NSAIDs) hver 6. time) i 3 dager Munnvann (klorheksidin 0,12%) vil bli foreskrevet i 2 uker til. Pasientene vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk ukentlig i en måned, deretter på månedlig basis i 5 måneder til.
1 til 3 uker postoperativt vil CBCT ved bruk av samme parametere bli beordret for å beregne forskjellen mellom kirurgisk plan og faktisk utfall vil bli evaluert.
Pasienten vil bli henvist tilbake til kjeveortopeden for å motta sin postkirurgiske kjeveortopedi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av tverrgående og anteroposterior maksillær avvik.
- Pasienter som trenger bimaxillær ortognatisk kirurgi.
- Pasienter bør være fri fra enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling og forutsigbart resultat.
- Pasienter som vil godta samtykket og vil forplikte seg til oppfølgingsperiode.
- Svært motiverte pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 14 år.
- Pasienter som har en betydelig systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
- Intra-beny lesjoner eller infeksjoner som kan forsinke osteotomitilheling.
- Pasienter som får cellegift eller strålebehandling.
- Kjente allergier eller følsomhet overfor tannmaterialer, inkludert titan eller generelle anestesimidler.
- Pasient med dårlig munnhygiene.
- Gravide kvinner.
- Manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
- Avslag på medvirkning fra pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Segmentell maksillær lefort I reposisjonering
Nøyaktighet av den planlagte virtuelt re-posisjonerte segmentelle Lefort I maxillaen ved bruk av et spesifikt designet pasientimplantat, sammenlignet den virtuelle planen med den faktiske postoperative posisjonen.
|
Virtuell planlegging: basert på klinisk evaluering og 3D kefalometrisk analyse. Virtuelle osteotomier som etterligner segmentell Lefort I og en bilateral sagittal delt osteotomi. Utforming av den virtuelle skjæreguiden. Virtuell bevegelse inn i ønskede posisjoner av segmentert maxilla og mandible, basert på: klinisk evaluering, 3D kefalometrisk analyse og ønsket okklusjon. Så snart den optimale posisjonen til maxillaen er oppnådd, vil et pasientspesifikt implantat være praktisk talt utformet for å fikse den segmenterte maxillaen i sin nye posisjon. Fremstilling av skjæreguiden ved bruk av additiv produksjonsteknikk fra polymermateriale. Fremstilling av PSI fra titanlegering ved bruk av additiv produksjonsteknikk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrgående dimensjon av maxilla på virtuell plan og postoperativ
Tidsramme: 1-3 måneder
|
8 referansepunkter vil bli valgt under osteotomilinjen på maxillaen (4 dentale og 4 benige), og avstandene mellom disse punktene og Frankfort-, midfacial- og koronalplanet, for å vise de vertikale, horisontale og aksiale posisjonene til henholdsvis maxilla. Disse avstandene vil bli målt på postoperative CT-data og deres avvik fra den virtuelle planen vil illustrere nøyaktigheten av prosedyren vår. De 4 benete referansepunktene er: PF: Piriform på det bredeste punktet; J: Krysset mellom maxillær tuberositetskontur og den zygomatiske prosessen (63); og GPF: Greater palatine foramen. De 4 tannreferansepunktene er: A3L: Cusp av venstre maxillary canine; A3R: Cusp av høyre maxillary canine; A6L: Mesiobukkal cusp av venstre første maxillary molar; og A6R: Mesiobukkal cusp av høyre første maxillary molar. |
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planleggings- og operasjonstider: estimert tid til faktisk tid
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Ved hjelp av kronometer vil tiden fra starten av virtuell plan og design, og tidspunktet for operasjonen beregnes.
|
1-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OMFS 3-3-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .