- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03884699
횡방향 결함에서 웨이퍼리스 1단계 분절형 Lefort I 상악 포지셔닝
CAD/CAM 환자별 티타늄 임플란트를 사용한 횡방향 결함에서 웨이퍼리스 1단계 분절 Lefort I 상악 위치 지정의 정확도(사례 시리즈 연구)
상악 횡결손에서 가상으로 계획된 환자 맞춤형 티타늄 임플란트를 사용하는 웨이버리스 르포트 I 다절 절골술이 가능하고 정확성을 제공합니까?
CAD-CAM 설계 환자별 임플란트를 사용하여 상악의 여러 조각 Le Fort I의 웨이퍼리스 위치 지정 및 고정을 위해 가상으로 설계된 드릴링 및 고정 가이드와 함께 수술 후 결과 및 수술 전 계획된 위치 변경의 정확도를 평가하는 전향적 사례 시리즈 연구입니다.
이 연구의 목적은 횡방향 상악 결손을 교정하는 동안 절골술과 상악 재배치를 안내할 수 있는 템플릿과 함께 악교정 CAD/CAM 환자 맞춤형 임플란트를 개발하고 검증하는 것입니다.
따라서 전통적인 모델과 CAD/CAM 외과용 부목 스캐닝 치과 모형, 기록 및 이동 가상 치아 모형을 포함한 추가 준비가 필요하지 않았습니다. 수술 전 및 검사실 절차가 간소화되었고 중간 부목 기술이 제거되어 관련 잠재적 오류가 방지되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 가상으로 설계된 드릴링 및 고정 가이드와 함께 CAD-CAM 환자별 임플란트를 사용하여 상악 결함 환자에서 lefort I 다중 절골술의 계획된 웨이퍼리스 위치 지정의 정확성을 평가하는 것입니다.
개입
진단 절차:
모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 포괄적인 임상 검사와 환자의 주요 불만 및 요구 사항에 대한 이해가 수행됩니다. 진단용 치과 모형 획득을 위한 아래턱 및 환자를 위한 CBCT(Cone Beam Computed Topography) §
- 계획 절차:
컴퓨터 지원 계획: 모든 계획은 전문 Mimics 소프트웨어**를 사용하여 수행됩니다. CBCT를 가상 계획 소프트웨어로 가져옵니다. 분할: 골밀도(Hounsfield 단위)를 기반으로 뼈 해부학의 강조 표시 및 선택.
3D 재구성: 가상 3D 모델. 치과 스톤 캐스트의 CT 스캔. 이미지 융합: 가상 캐스트를 3D 뼈 모델에 결합하여 인공물이 없는 합성 두개골 모델을 얻습니다.
가상 계획: 임상 평가 및 3D cephalometric 분석을 기반으로 합니다. 분절형 Lefort I을 모방한 가상 절골술 및 양측 시상 분할 절골술.
가상 절단 가이드 설계. 임상 평가, 3D cephalometric 분석 및 원하는 교합을 기반으로 분절된 상악 및 하악의 원하는 위치로의 가상 이동.
상악골의 최적의 위치가 달성되면 분할된 상악골을 새로운 위치에 고정하기 위해 환자별 임플란트가 가상으로 설계됩니다.
폴리머 소재의 적층 가공 기술을 사용하여 커팅 가이드 제작.
적층 제조 기술을 사용하여 티타늄 합금으로 PSI를 제작합니다.
3. 수술 중 수술은 구강치과대학 신관 8층 구강악안면 수술층에서 AH의 감독 하에 RT에 의해 진행됩니다. Anon 2006에 따르면 표준 방식으로 나옵니다.
지혈을 위해 절개선을 따라 국소마취제(리도카인 2%, 아드레날린 1/100,000)를 구강내 주사합니다.
상악은 전정구내절개를 통해 접근하고 하악은 시상분할절개를 시행합니다. 뼈에 도달하기 위한 해부 및 반사.
양측 시상 분할 하악 절골술을 시행합니다. 절골술 가이드 2파트는 수술 중 좌우 상악 전벽을 따로 끼워 넣어 사용이 편리합니다.
Le Fort I 상악 절골술은 절골술 가이드를 사용하여 수행됩니다. 상악 부분의 완전한 동원. 계획된 위치로 상악 부분의 재배치 및 고정은 절골술 가이드에 의해 수행된 드릴링 부위를 사용하여 PSI(Patient Specific Implant)에 의해 수행됩니다.
쌍피질 나사를 사용하여 하악 부분의 재배치 및 고정. 절개 부위는 연속 매트리스 흡수성 봉합사††로 봉합됩니다. 4. 수술 후 관리 및 후속 조치 수술 후 치료는 수술 직후(4시간) 시작됩니다. 환자는 5일 동안 마지막 수술 중 투여(8시간마다 아목시실린/클라불란산 625mg) 후 4시간부터 항생제를 시작합니다. 환자는 진통제(NSAIDs)를 시작합니다. 6시간마다) 3일 동안 구강청결제(클로르헥시딘 0.12%)를 2주 더 처방합니다. 환자는 한 달 동안 매주 후속 방문을 한 다음 5개월 동안 매월 후속 방문을 할 예정입니다.
수술 후 1~3주에 동일한 매개변수를 사용하는 CBCT를 주문하여 수술 계획과 실제 결과의 차이를 계산합니다.
환자는 수술 후 치열 교정을 받기 위해 치열 교정 의사에게 다시 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가로 및 전후 상악 불일치로 고통받는 환자.
- 양악교정 수술이 필요한 환자.
- 환자는 정상적인 치유 및 예측 가능한 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다.
- 동의에 동의하고 추적 관찰 기간을 약속할 환자.
- 의욕이 높은 환자.
제외 기준:
- 14세 미만의 환자.
- 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 중대한 전신 질환이 있는 환자.
- 절골술 치유를 지연시킬 수 있는 골내 병변 또는 감염.
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자.
- 티타늄 또는 전신 마취제를 포함한 치과 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.
- 임신한 여성.
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음.
- 환자의 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 분절 상악 좌측 좌측 위치 재위치
가상 계획을 실제 수술 후 위치와 비교하여 특별히 설계된 환자 임플란트를 사용하여 계획된 가상 재배치 분절 Lefort I 상악의 정확도.
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가상 계획: 임상 평가 및 3D cephalometric 분석을 기반으로 합니다. 분절형 Lefort I을 모방한 가상 절골술 및 양측 시상 분할 절골술. 가상 절단 가이드 설계. 임상 평가, 3D cephalometric 분석 및 원하는 교합을 기반으로 분절된 상악 및 하악의 원하는 위치로의 가상 이동. 상악골의 최적의 위치가 달성되면 분할된 상악골을 새로운 위치에 고정하기 위해 환자별 임플란트가 가상으로 설계됩니다. 폴리머 소재의 적층 가공 기술을 사용하여 커팅 가이드 제작. 적층 제조 기술을 사용하여 티타늄 합금으로 PSI를 제작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 계획 및 수술 후 상악골의 가로 치수
기간: 1~3개월
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8개의 기준점은 상악골(치아 4개 및 뼈 4개)의 절골술선 아래에서 선택되며 이 점과 Frankfort, 중앙면 및 관상면 사이의 거리를 선택하여 수직, 수평 및 축 방향 위치를 표시합니다. 각각 상악골. 이 거리는 수술 후 CT 데이터에서 측정되며 가상 계획과의 편차는 우리 절차의 정확성을 보여줍니다. 4개의 뼈 기준점은 다음과 같습니다. PF: 가장 넓은 지점에서 배 모양; J: 상악 결절 윤곽선과 관골돌기(zygomatic process) 사이의 접합부(63); 및 GPF: 구개공(Greater palatine foramen). 4가지 치과 기준점은 다음과 같습니다. A3L: 좌측 상악 견치의 교두; A3R: 우측 상악 견치의 교두; A6L: 왼쪽 제1 상악 대구치의 근심 협측 교두; 및 A6R: 우측 제1 상악 대구치의 근심 협측 교두. |
1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획 및 수술시간 : 예상시간 ~ 실제시간
기간: 1~3개월
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크로노미터를 사용하여 가상 계획 및 디자인 시작부터 수술까지의 시간을 계산합니다.
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1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rasha Taman, Msc, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OMFS 3-3-7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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