Positionnement maxillaire Lefort I segmentaire en une étape sans plaquette dans le déficit transverse
Précision du positionnement maxillaire Lefort I segmentaire en une étape sans plaquette dans le déficit transversal à l'aide d'implants en titane CAD/CAM spécifiques au patient (étude de séries de cas)
Dans le cas d'une déficience transversale maxillaire, est-il possible d'effectuer une ostéotomie en plusieurs pièces de Lefort I sans ondes à l'aide d'implants en titane spécifiques au patient planifiés virtuellement et est-elle précise ?
Cette étude de série de cas prospective évaluant les résultats postopératoires et la précision des changements de position planifiés en préopératoire ainsi que des guides de forage et de fixation conçus virtuellement pour le positionnement et la fixation sans plaquette des multiples pièces Le Fort I du maxillaire à l'aide d'implants spécifiques au patient conçus par CAD-CAM.
Le but de cette étude est de développer et de valider un implant CAD/CAM orthognathique spécifique au patient avec un gabarit qui peut guider à la fois l'ostéotomie et le repositionnement du maxillaire lors de la correction de la déficience maxillaire transversale.
Ainsi, le modèle traditionnel et la préparation supplémentaire pour les gouttières chirurgicales CAD/CAM, y compris la numérisation des moulages dentaires et l'enregistrement et le déplacement des moulages dentaires virtuels, n'étaient pas nécessaires. Les procédures préopératoires et de laboratoire ont été simplifiées et la technique d'attelle intermédiaire a été éliminée, de sorte que les erreurs potentielles associées ont été évitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la précision du positionnement planifié sans plaquette de l'ostéotomie multipièce de Lefort I chez des patients déficients maxillaires à l'aide d'implants CAD-CAM spécifiques au patient ainsi que de guides de forage et de fixation conçus virtuellement.
Interventions
Procédures diagnostiques :
Tous les patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion et un examen clinique complet et une compréhension des principales plaintes et besoins des patients seront effectués Photographies préopératoires des patients (frontal, profil, 45°, sourire et occlusion dentaire) & mâchoires inférieures pour l'acquisition de moulages dentaires diagnostiques Topographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) pour les patients §
- Procédures de planification :
Planification assistée par ordinateur : Toute la planification sera effectuée à l'aide du logiciel Mimics spécialisé** Importez le CBCT dans le logiciel de planification virtuelle. Segmentation : mise en évidence et sélection de l'anatomie osseuse en fonction de la densité osseuse (unités Hounsfield).
Reconstruction 3D : modèle 3D virtuel. CT scan des plâtres dentaires. Fusion d'images : pour combiner les moulages virtuels sur le modèle osseux 3D afin d'obtenir un modèle de crâne composite sans artefact.
Planification virtuelle : basée sur l'évaluation clinique et l'analyse céphalométrique 3D. Ostéotomies virtuelles imitant le segment de Lefort I et une ostéotomie sagittale bilatérale.
Conception du guide de coupe virtuel. Mouvement virtuel dans les positions souhaitées du maxillaire et de la mandibule segmentés, basé sur : l'évaluation clinique, l'analyse céphalométrique 3D et l'occlusion souhaitée.
Une fois la position optimale du maxillaire atteinte, un implant spécifique au patient sera virtuellement conçu pour fixer le maxillaire segmenté dans sa nouvelle position.
Fabrication du guide de coupe par technique de fabrication additive à partir de matériau polymère.
Fabrication de PSI à partir d'alliage de titane en utilisant la technique de fabrication additive.
3. Procédures peropératoires Les procédures chirurgicales seront effectuées par RT sous le superviseur d'AH dans le plancher d'opération buccale et maxillo-faciale au 8e étage du nouveau bâtiment de la faculté de médecine buccale et dentaire. Le gommage et le drapage du patient seront effectués. de manière standard selon Anon 2006.
Une anesthésie locale (lidocaïne 2 %, adrénaline 1/100000) sera injectée par voie intra-orale le long des lignes d'incision pour l'hémostase.
L'accès par une incision vestibulaire intra-orale pour le maxillaire et une incision scindée sagittale pour la mandibule sera effectué. Dissection et réflexion pour atteindre l'os.
Des ostéotomies mandibulaires bilatérales Sagittal Split seront réalisées. Le guide d'ostéotomie 2 parties s'adaptera séparément aux côtés gauche et droit des parois maxillaires antérieures pendant l'opération pour une utilisation facile.
Le Fort I Les ostéotomies maxillaires seront réalisées à l'aide du guide d'ostéotomie. Mobilisation complète des segments maxillaires. Le repositionnement et la fixation des segments maxillaires dans la position prévue seront effectués par l'implant spécifique au patient (PSI) en utilisant le site de forage effectué par le guide d'ostéotomie.
Repositionnement et fixation des segments mandibulaires à l'aide de vis bicorticales. Les incisions seront fermées avec des sutures continues résorbables en matelas††. 4. Soins postopératoires et suivi Le traitement postopératoire commencera immédiatement après l'opération (4 heures) Les patients commenceront les antibiotiques 4 heures après la dernière dose peropératoire (amoxicilline / acide clavulanique 625 mg toutes les 8 heures) pendant 5 jours Les patients commenceront les analgésiques (AINS toutes les 6 heures) pendant 3 jours Un bain de bouche (Chlorhexidine 0,12%) sera prescrit pendant 2 semaines supplémentaires. Les patients seront programmés pour des visites de suivi hebdomadaires pendant un mois puis sur une base mensuelle pendant 5 mois supplémentaires.
1 à 3 semaines après l'opération, un CBCT utilisant les mêmes paramètres sera commandé pour calculer la différence entre le plan chirurgical et le résultat réel sera évalué.
Le patient sera référé à l'orthodontiste pour recevoir son orthodontie post-chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de discordance maxillaire transversale et antéropostérieure.
- Patients nécessitant une chirurgie orthognathique bimaxillaire.
- Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale et les résultats prévisibles.
- Les patients qui accepteront le consentement et s'engageront sur la période de suivi.
- Patients très motivés.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 14 ans.
- Patients atteints d'une maladie systémique importante pouvant affecter la cicatrisation normale.
- Lésions ou infections intra-osseuses pouvant retarder la cicatrisation de l'ostéotomie.
- Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Allergies ou sensibilités connues aux matériaux dentaires, y compris le titane ou les agents d'anesthésie générale.
- Patient avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Femelles enceintes.
- Incapacité de revenir pour des visites de suivi.
- Refus de participation du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lefort maxillaire segmentaire I repositionnement
Précision du repositionnement virtuel prévu du maxillaire de Lefort I segmentaire à l'aide d'un implant patient spécialement conçu, en comparant le plan virtuel à la position postopératoire réelle.
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Planification virtuelle : basée sur l'évaluation clinique et l'analyse céphalométrique 3D. Ostéotomies virtuelles imitant le segment de Lefort I et une ostéotomie sagittale bilatérale. Conception du guide de coupe virtuel. Mouvement virtuel dans les positions souhaitées du maxillaire et de la mandibule segmentés, basé sur : l'évaluation clinique, l'analyse céphalométrique 3D et l'occlusion souhaitée. Une fois la position optimale du maxillaire atteinte, un implant spécifique au patient sera virtuellement conçu pour fixer le maxillaire segmenté dans sa nouvelle position. Fabrication du guide de coupe par technique de fabrication additive à partir de matériau polymère. Fabrication de PSI à partir d'alliage de titane en utilisant la technique de fabrication additive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimension transversale du maxillaire sur plan virtuel et postopératoire
Délai: 1-3 mois
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8 Des points de référence seront choisis sous la ligne d'ostéotomie sur le maxillaire (4 dentaires et 4 osseux), et les distances entre ces points et les plans de Francfort, médio-facial et coronal, pour montrer les positions verticale, horizontale et axiale des le maxillaire, respectivement. Ces distances seront mesurées sur les données TDM postopératoires et leurs écarts par rapport au plan virtuel illustreront la justesse de notre procédure. Les 4 repères osseux sont : PF : Piriforme au point le plus large ; J : La jonction entre le contour de la tubérosité maxillaire et le processus zygomatique (63) ; et GPF : grand foramen palatin. Les 4 repères dentaires sont : A3L : Cuspide de la canine maxillaire gauche ; A3R : Cuspide de la canine maxillaire droite ; A6L : Cuspide mésiobuccale de la première molaire maxillaire gauche ; et A6R : cuspide mésiobuccale de la première molaire maxillaire droite. |
1-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Planification et temps chirurgicaux : temps estimé au temps réel
Délai: 1-3 mois
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À l'aide d'un chronomètre, le temps écoulé depuis le début du plan et de la conception virtuels et le temps de la chirurgie seront calculés.
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1-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFS 3-3-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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