Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waferloze eentraps segmentale Lefort I maxillaire positionering bij transversale deficiëntie

20 maart 2019 bijgewerkt door: Rasha Anwar Ibrahim Taman, Cairo University

Nauwkeurigheid van wafelloze eentraps segmentale Lefort I maxillaire positionering bij transversale deficiëntie met behulp van CAD/CAM-patiëntspecifieke titaniumimplantaten (Case Series-onderzoek)

Is wankele lefort I meerdelige osteotomie met gebruikmaking van virtueel geplande patiëntspecifieke titaniumimplantaten bij maxillaire transversale deficiëntie haalbaar en biedt deze nauwkeurigheid?

Deze prospectieve case-serie studie evalueert de postoperatieve uitkomsten en nauwkeurigheid van preoperatief geplande positieveranderingen samen met virtueel ontworpen boor- en fixatiegeleiders voor de waferloze positionering en fixatie van de meerdere stukken Le Fort I van de bovenkaak met behulp van CAD-CAM ontworpen patiëntspecifieke implantaten.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een orthognatisch CAD/CAM-patiëntspecifiek implantaat samen met een sjabloon dat zowel de osteotomie als de herpositionering van de maxilla kan begeleiden tijdens de correctie van transversale maxillaire deficiëntie.

Het traditionele model en de aanvullende voorbereiding voor chirurgische CAD/CAM-spalken, inclusief het scannen van tandafgietsels en het opnemen en verplaatsen van virtuele tandafgietsels, waren dus niet nodig. De preoperatieve en laboratoriumprocedures werden vereenvoudigd en de intermediaire spalktechniek werd geëlimineerd, zodat de bijbehorende potentiële fouten werden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van geplande waferloze positionering van lefort I meerdelige osteotomie bij patiënten met maxillaire deficiëntie met behulp van CAD-CAM patiëntspecifieke implantaten samen met virtueel ontworpen boor- en fixatiegeleiders.

Interventies

  1. Diagnostische procedures:

    Alle patiënten worden geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria & Uitgebreid klinisch onderzoek en inzicht in de belangrijkste klachten en behoeften van patiënten zullen worden uitgevoerd Preoperatieve patiëntfoto's (frontaal, profiel, 45°, glimlach en tandheelkundige occlusie) Alginaatafdrukken† van bovenste & onderkaak voor het verkrijgen van diagnostische tandheelkundige afgietsels Cone Beam Computed Topography (CBCT) voor de patiënten §

  2. Planningsprocedures:

Computerondersteunde planning: Alle planning wordt gedaan met behulp van gespecialiseerde Mimics-software** Importeer CBCT in virtuele planningssoftware. Segmentatie: accentuering en selectie van de benige anatomie op basis van botdichtheid (Hounsfield Units).

3D-reconstructie: virtueel 3D-model. CT-scanning van de tandsteenafgietsels. Beeldfusie: om de virtuele afgietsels op het 3D-benige model te combineren om een ​​composiet artefactvrij schedelmodel te verkrijgen.

Virtuele planning: gebaseerd op klinische evaluatie en 3D-cephalometrische analyse. Virtuele osteotomieën die segmentale Lefort I en een bilaterale sagittale gespleten osteotomie nabootsen.

Ontwerpen van de virtuele snijgeleider. Virtuele beweging naar de gewenste posities van de gesegmenteerde bovenkaak en onderkaak, gebaseerd op: klinische evaluatie, 3D-cephalometrische analyse en de gewenste occlusie.

Zodra de optimale positie van de bovenkaak is bereikt, wordt een patiëntspecifiek implantaat virtueel ontworpen om de gesegmenteerde bovenkaak in zijn nieuwe positie te fixeren.

Fabricage van de snijgeleider met behulp van additive manufacturing-techniek van polymeermateriaal.

Fabricage van PSI uit titaniumlegering met behulp van additive manufacturing-techniek.

3. Intra operatieve ingrepen De chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door RT onder supervisie van AH in de Oral & Maxillofacial operatieverdieping op de 8e verdieping van de faculteit Mond- en Tandheelkunde nieuwbouw. ​​Het scrubben en afdekken van de patiënt wordt uitgevoerd op een standaardmanier volgens Anon 2006.

Lokale anesthesie (lidocaïne 2%, 1/100.000 adrenaline) zal intraoraal worden geïnjecteerd langs de incisielijnen voor hemostase.

Toegang via een vestibulaire intraorale incisie voor maxilla & Sagittale gespleten incisie voor onderkaak zal worden uitgevoerd. Dissectie en reflectie om het bot te bereiken.

Er zullen bilaterale Sagittal Split mandibulaire osteotomieën worden uitgevoerd. De 2-delige osteotomiegeleider zal tijdens de operatie afzonderlijk aan de linker- en rechterkant van de voorkaakwanden passen voor gebruiksgemak.

Le Fort I Maxillaire osteotomieën worden uitgevoerd met behulp van de osteotomiegids. Volledige mobilisatie van maxillaire segmenten. Herpositionering en fixatie van de bovenkaaksegmenten in de geplande positie wordt gedaan door het patiëntspecifieke implantaat (PSI) met behulp van de boorplaats die wordt gedaan door de osteotomiegeleider.

Herpositionering en fixatie van de mandibulaire segmenten met behulp van bicorticale schroeven. De incisies worden gesloten met doorlopende, door de matras resorbeerbare hechtingen††. 4. Postoperatieve zorg en follow-up Postoperatieve behandeling start onmiddellijk postoperatief (4 uur) Patiënten starten antibiotica 4 uur na de laatste intraoperatieve dosis (Amoxicilline/Clavulaanzuur 625 mg elke 8 uur) gedurende 5 dagen Patiënten starten analgetica (NSAID's om de 6 uur) gedurende 3 dagen Mondwater (chloorhexidine 0,12%) zal nog 2 weken worden voorgeschreven. De patiënten zullen gedurende een maand wekelijks worden ingepland voor follow-upbezoeken en daarna maandelijks gedurende nog eens 5 maanden.

1 tot 3 weken na de operatie zal CBCT met dezelfde parameters worden besteld om het verschil tussen chirurgisch plan en werkelijke uitkomst te berekenen.

De patiënt wordt terugverwezen naar de orthodontist voor postoperatieve orthodontie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan transversale en anteroposterieure maxillaire discrepantie.
  • Patiënten die bimaxillaire orthognatische chirurgie nodig hebben.
  • Patiënten moeten vrij zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing en het voorspelbare resultaat kan beïnvloeden.
  • Patiënten die akkoord gaan met de toestemming en zich committeren aan de follow-upperiode.
  • Zeer gemotiveerde patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 14 jaar.
  • Patiënten met een significante systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
  • Intra-benige laesies of infecties die de genezing van de osteotomie kunnen vertragen.
  • Patiënten die chemo of radiotherapie krijgen.
  • Bekende allergieën of gevoeligheden voor tandheelkundige materialen, waaronder titanium of algemene anesthesiemiddelen.
  • Patiënt met slechte mondhygiëne.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken.
  • Weigering van deelname van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Segmentale bovenkaak links I herpositionering
Nauwkeurigheid van de geplande virtueel geherpositioneerde segmentale Lefort I bovenkaak met behulp van een speciaal ontworpen patiëntimplantaat, waarbij het virtuele plan wordt vergeleken met de daadwerkelijke postoperatieve positie.
Procedure: Nauwkeurigheid van de geplande transversale maxillaire afstand met behulp van Mimics-software na fixatie met behulp van een patiëntspecifiek implantaat

Virtuele planning: gebaseerd op klinische evaluatie en 3D-cephalometrische analyse. Virtuele osteotomieën die segmentale Lefort I en een bilaterale sagittale gespleten osteotomie nabootsen.

Ontwerpen van de virtuele snijgeleider. Virtuele beweging naar de gewenste posities van de gesegmenteerde bovenkaak en onderkaak, gebaseerd op: klinische evaluatie, 3D-cephalometrische analyse en de gewenste occlusie.

Zodra de optimale positie van de bovenkaak is bereikt, wordt een patiëntspecifiek implantaat virtueel ontworpen om de gesegmenteerde bovenkaak in zijn nieuwe positie te fixeren.

Fabricage van de snijgeleider met behulp van additive manufacturing-techniek van polymeermateriaal.

Fabricage van PSI uit titaniumlegering met behulp van additive manufacturing-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwarsdimensie van maxilla op virtueel plan en postoperatief
Tijdsspanne: 1-3 maanden

Er worden 8 referentiepunten gekozen onder de osteotomielijn op de maxilla (4 dentaal en 4 bot), en de afstanden tussen deze punten en het Frankfort, het middengezicht en de coronale vlakken, om de verticale, horizontale en axiale posities van respectievelijk de bovenkaak.

Deze afstanden worden gemeten op de postoperatieve CT-gegevens en hun afwijkingen van het virtuele plan illustreren de nauwkeurigheid van onze procedure.

De 4 benige referentiepunten zijn:

PF: Piriform op het breedste punt; J: De kruising tussen de omtrek van de maxillaire tuberositas en het jukbeenproces (63); en GPF: foramen palatine palatine.

De 4 tandheelkundige referentiepunten zijn:

A3L: Cusp van de linker maxillaire hoektand; A3R: Cusp van de rechter maxillaire hoektand; A6L: Mesiobuccale cusp van de linker eerste maxillaire molaar; en A6R: Mesiobuccale cusp van de rechter eerste maxillaire kies.
1-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Planning & chirurgische tijden: geschatte tijd tot de werkelijke tijd
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Met behulp van een chronometer wordt de tijd vanaf de start van virtueel plan & ontwerp en de tijd van de operatie berekend.
1-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasha Taman, Msc, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OMFS 3-3-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lefort I osteotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren